SpeeDx recebe a marca CE-IVD para PlexPCR® SARS-CoV-2

O teste COVID-19 de novo design robusto tem um bom desempenho contra todas as variantes de vírus conhecidas, ao mesmo tempo que oferece suporte à crescente demanda de testes confiáveis

SYDNEY--(BUSINESS WIRE)--A SpeeDx Pty. Ltd. anunciou que recebeu a marca CE-IVD para o ensaio PlexPCR^® SARS-CoV-2* – um teste de dois genes para a detecção do coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2), o agente causador da COVID-19. O teste de alto rendimento é compatível com sistemas qPCR de 96 ou 384 poços e robótica de manuseio de líquidos para apoiar um fluxo de trabalho de laboratório simplificado e acelerar o tempo de resultado.

“A pandemia da COVID-19 afetou laboratórios de testes em todo o mundo, visto que muitas empresas de suprimentos de diagnóstico têm lutado para atender às necessidades de testes”, disse o CEO da SpeeDx, Colin Denver. “Isso interrompeu as cadeias de abastecimento e afetou a eficiência em toda a linha. A SpeeDx tem a vantagem de não precisar fabricar sondas de teste caras e demoradas, específicas para o alvo. Nossa tecnologia única nos permitiu produzir em massa e estocar matérias-primas universais, portanto, somos capazes de atender rapidamente todos os pedidos de nossos clientes atuais, ao mesmo tempo em que temos a capacidade de fornecer muitos mais laboratórios de teste de grande volume”.

O ensaio PlexPCR^® SARS-CoV-2 tem como alvo duas regiões altamente conservadas do genoma SARS-CoV-2 (RdRp e ORF1ab). Projetado e testado em um banco de dados de mais de 1.000.000 de sequências, o desempenho do ensaio PlexPCR® SARS-CoV-2 pode detectar todas as variantes circulantes conhecidas^§. Uma análise regular baseada em computador é realizada para garantir que novas variantes emergentes do vírus SARS-CoV-2 possam ser detectadas com eficácia, sem a necessidade de testes de confirmação.

O ensaio PlexPCR^® SARS-CoV-2 tem fluxo de trabalho compatível com o teste PlexPCR^® RespiVirus^†, um ensaio multiplex de dois poços para a detecção de 14 alvos de 11 patógenos causadores de doenças respiratórias virais, incluindo Influenza A, Influenza B e vírus sinciciais respiratórios (A e B). Ambos os testes respiratórios também são compatíveis com o PlexPrep™ da SpeeDx - um sistema de manuseio de líquidos compacto e econômico. A combinação de robótica PlexPrep™ e a análise de software automatizada pode suportar um fluxo de trabalho escalonável para taxas de transferência de 480 a 1.920 amostras de pacientes em um turno de 8 horas. Um teste de bactérias respiratórias deve ser lançado ainda este ano para completar o portfólio de testes de doenças infecciosas respiratórias da SpeeDx.

A adição do PlexPCR^® SARS-CoV-2 amplia o menu de teste disponível da SpeeDx do conjunto atual de testes para infecções sexualmente transmissíveis e marcadores de resistência antimicrobiana que incluem ResistancePlus^® MG^† e ResistancePlus^® GC^† – apoiando a terapia guiada por resistência para Mycoplasma genitalium e gonorreia, respectivamente – e PlexPCR^® VHS^†, um teste de diagnóstico de lesão multiplex.

*não disponível nos EUA ou na Austrália
^§com base na investigação in silico em abril de 2021
†não disponível nos EUA

Sobre a SpeeDx
Fundada em 2009, a SpeeDx é uma empresa privada com sede na Austrália, com escritórios em Londres e nos EUA, tendo distribuidores em toda a Europa. A SpeeDx é especializada em soluções de diagnóstico molecular que vão além da simples detecção, a fim de oferecer informações abrangentes para uma melhor supervisão do paciente. A tecnologia inovadora de reação em cadeia da polimerase (qPCR) em tempo real conduziu a detecção multiplex líder de mercado e estratégias de preparação. A SpeeDx tem um portfólio de kits CE-IVD para detecção de patógenos de doenças infecciosas, infecções sexualmente transmissíveis (IST) e marcadores de resistência antimicrobiana. Os testes ResistancePlus da SpeeDx permitem a Terapia Orientada por Resistência, melhorando os resultados dos pacientes ao capacitar os profissionais médicos a tomarem decisões clínicas com informação.

Para mais informações sobre a SpeeDx, acesse: http://plexpcr.com

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