SpeeDx recibe la marca CE-IVD para su test PlexPCR® SARS-CoV-2

Una nueva prueba de diseño robusto para COVID-19 que funciona correctamente contra todas las variantes conocidas del virus y que responde a la creciente demanda de pruebas confiables

SÍDNEY--(BUSINESS WIRE)--SpeeDx Pty. Ltd. acaba de anunciar que ha recibido el marcado CE-IVD para su prueba PlexPCR^® SARS-CoV-2*, una prueba de dos genes para la detección del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2), el agente causante de la COVID-19. Este test de alto rendimiento es compatible con los sistemas qPCR de 96 o 384 pocillos y con la robótica de manipulación de líquidos, lo que permite agilizar el flujo de trabajo del laboratorio y acelerar el tiempo de obtención de resultados.

«La pandemia de COVID-19 ha tenido un fuerte impacto en los laboratorios de análisis de todo el mundo, ya que muchas empresas de suministro de productos de diagnóstico han tenido dificultades para satisfacer las necesidades de este sector», declaró Colin Denver, director ejecutivo de SpeeDx. «Esto ha alterado las cadenas de suministro y ha afectado a la eficiencia en todos los ámbitos. La ventaja de SpeeDx es que no tenemos que fabricar sondas de prueba específicas para cada objetivo, que son caras y requieren mucho tiempo. Nuestra tecnología única nos permite producir a granel y almacenar materias primas universales, por lo que somos capaces de cumplir rápidamente con todos los pedidos de nuestros clientes actuales y, al mismo tiempo, tenemos la capacidad de suministrar a muchos más laboratorios de análisis a gran escala».

Lo novedoso del test PlexPCR^® SARS-CoV-2 es que está dirigido a dos regiones altamente conservadas del genoma del SARS-CoV-2 (RdRp y ORF1ab). Diseñada y probada con una base de datos de más de 1 000 000 de secuencias, la prueba PlexPCR® SARS-CoV-2 puede detectar todas las variantes circulantes conocidas^§. Para asegurar que las nuevas variantes emergentes del virus de SARS-CoV-2 puedan detectarse de manera eficaz, sin necesidad de pruebas de confirmación, se llevan a cabo análisis regulares mediante computadora.

El flujo de trabajo del test PlexPCR^® SARS-CoV-2 es compatible con el del test PlexPCR^® RespiVirus^†, un ensayo multiplex de dos pocillos para la detección de 14 dianas de 11 patógenos víricos causantes de enfermedades respiratorias, entre los que se incluyen la gripe A, la gripe B y los virus sinciciales respiratorios (A y B). Ambas pruebas para enfermedades respiratorias también son compatibles con el SpeeDx PlexPrep™, un sistema de manipulación de líquidos compacto y económico. La combinación de la robótica de PlexPrep™ y el análisis automatizado por software puede soportar un flujo de trabajo escalable para volúmenes de 480 a 1920 muestras de pacientes en un turno de 8 horas. A finales de este año se lanzará una prueba para bacterias respiratorias que completará la cartera de pruebas de enfermedades infecciosas del aparato respiratorio de SpeeDx.

La incorporación de PlexPCR^® SARS-CoV-2 amplía el menú de pruebas disponibles de SpeeDx a partir del actual conjunto de pruebas para infecciones de transmisión sexual y marcadores de resistencia a los antimicrobianos que incluyen ResistancePlus^® MG^† y ResistancePlus^® GC^†, que respaldan la terapia guiada por la resistencia para Mycoplasma genitalium y gonorrea, respectivamente, y PlexPCR^® VHS^†, una prueba multiplex de diagnóstico para lesiones causadas por diferentes patógenos.

*no disponible en EE. UU. ni en Australia
^§con base en la investigación por bioinformática (in silico) hasta abril de 2021
†no disponible en EE. UU.

Acerca de SpeeDx
Fundada en 2009, SpeeDx es una empresa privada con sede en Australia, que cuenta con oficinas en Londres y Estados Unidos, y distribuidores en toda Europa. SpeeDx se especializa en soluciones de diagnóstico molecular que van más allá de la simple detección y ofrecen información integral que permite mejorar el manejo del paciente. La tecnología innovadora de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR) ha impulsado las estrategias de cebado y detección multiplex, líderes del mercado. SpeeDx cuenta con una cartera de kits CE-IVD para la detección de patógenos de enfermedades infecciosas, infecciones de transmisión sexual (ITS) y marcadores de resistencia antimicrobiana. Las pruebas SpeeDx ResistancePlus sirven para mejorar la terapia guiada por la resistencia, lo que permite a los profesionales tomar decisiones clínicas fundamentadas.

Para conocer más acerca de SpeeDx, consulte: http://plexpcr.com