Celltrion tiene la aprobación del MFDS de Corea para iniciar el ensayo crucial de fase II/III de un candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales contra la COVID-19, CT-P59

• Tras los resultados provisionales positivos del ensayo clínico de fase I de CT-P59¹, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS) ha aprobado la solicitud de Celltrion para un nuevo medicamento en investigación (IND) para iniciar un ensayo crucial de fase II/III del posible tratamiento en pacientes de grado leve o moderado
• En el ensayo mundial de fase II/III se prevé inscribir a 1000 pacientes de hasta 12 países para investigar la seguridad y la eficacia del CT-P59
• Celltrion espera solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA), condicionada a los resultados

INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group anunció hoy que el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS) aprobó la solicitud que presentó la empresa para la investigación de un nuevo medicamento (IND) para un ensayo clínico crucial de fase II/III del CT-P59, un candidato para el tratamiento con anticuerpos monoclonales contra la COVID-19. El ensayo global evaluará la seguridad y la eficacia del CT-P59 en pacientes con síntomas leves o moderados de infección por SARS-CoV-2. Celltrion espera obtener el resumen de los resultados primarios de la fase II del estudio para finales de año.

Celltrion presentó la solicitud para la IND para el ensayo clínico en 6 países, incluidos Corea, EE. UU. y España, y planea inscribir a más de 1000 pacientes de hasta 12 países. La empresa espera poder solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA), condicionada a los resultados del ensayo crucial.

Celltrion comenzó a fabricar el lote de validación del proceso del CT-P59 y tiene previsto aumentar la capacidad de fabricación para abastecer la actual demanda mundial y nacional del candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales contra la COVID-19.

“Dado que la COVID-19 representa una importante amenaza mundial para la vida, existe una necesidad urgente de identificar tratamientos que puedan ayudar a estabilizar nuestra respuesta a la pandemia. El inicio del ensayo crucial de fase II/III a nivel mundial del CT-P59 es un importante avance, y junto con el ensayo de fase I en curso en pacientes con síntomas leves, Celltrion sigue comprometido con la investigación de un posible tratamiento con anticuerpos monoclonales contra la COVID-19”, expresó el Dr. Sang Joon Lee, vicepresidente ejecutivo principal de Celltrion.

Como parte de sus esfuerzos para hacer frente a la pandemia, Celltrion también inició un ensayo clínico mundial en curso de fase I en seres humanos del CT-P59 en pacientes con COVID-19 leve, y tiene previsto investigar la administración del CT-P59 como tratamiento preventivo de la COVID-19 en personas que están en estrecho contacto con pacientes con COVID-19 como parte de un ensayo clínico de prevención.

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Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a tratamientos avanzados. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de última generación, diseñadas y construidas para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación actuales de la FDA de EE.UU. y los lineamientos de las Buenas Prácticas de Fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de alta calidad a través de una extensa red mundial que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Acerca de la COVID-19^2,3

Los coronavirus (CoV) son una familia de virus que provocan trastornos que van desde un resfriado común hasta enfermedades graves. El coronavirus más reciente, SARS-CoV-2, es el responsable de la enfermedad COVID-19 y esta nueva cepa, descubierta en 2019, está detrás del brote pandémico actual.

Los síntomas más comunes de COVID-19 incluyen fiebre, tos seca y cansancio; no obstante, también se pueden experimentar otros síntomas como falta de aire y dificultad para respirar. La mayoría de las personas infectadas con el virus padecerán síntomas leves a moderados, pero la gente mayor y quienes padezcan patologías previas como enfermedad cardiovascular y diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar una forma más severa de COVID-19.

Encuentre información actualizada sobre el brote a través de la Organización Mundial de la Salud en https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

Acerca de CT-P59

Se identificó el CT-P59 como un posible tratamiento para la COVID-19 mediante el examen de los candidatos a anticuerpos y la selección de los que mostraban la mayor potencia para neutralizar el virus del SARS-CoV-2, incluida la cepa de la variante G mutada (variante D614G). En los datos preclínicos, el candidato al tratamiento demostró una reducción de 100 veces la carga viral del SARS-CoV-2, al igual que una reducción de la inflamación pulmonar.⁴

Bibliografía

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¹ Celltrion anuncia resultados provisionales positivos del ensayo de fase I del CT-P59, un candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales contra la COVID-19 [Comunicado de prensa], obtenido de https://www.businesswire.com/news/home/20200911005199/en/Celltrion-Announces-Positive-Interim-Results-Phase-Trial

² Coronavirus. Organización Mundial de la Salud. Disponible en: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1Último acceso: septiembre de 2020

³ Los coronavirus. Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. Disponible en: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronavirusesÚltimo acceso: septiembre de 2020

⁴ Celltrion. Datos en archivo

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