Celltrion ottiene l'autorizzazione dell'MFDS coreano per l'avvio dello studio pivotale di fase II/III su CT-P59, un potenziale trattamento anti-COVID 19 a base di anticorpi monoclonali

• A seguito dei risultati ad interim positivi dello studio clinico di fase I su CT-P59¹, il Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS) ha autorizzato la richiesta di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) presentata da Celltrion per l'inizio di uno studio pivotale di fase II/III per la valutazione di questo potenziale trattamento nei pazienti con malattia da lieve a moderata
• Nello lo studio internazionale di fase II/III saranno arruolati 1.000 pazienti in differenti 12 paesi, al fine di valutare la sicurezza e l’efficacia di CT-P59
• Celltrion prevede di presentare la richiesta di autorizzazione all'utilizzo di emergenza (EUA) in base ai risultati

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Il gruppo Celltrion oggi ha annunciato che il Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS) ha approvato la richiesta di sperimentazione del nuovo farmaco (Investigational New Drug, IND) CT-P59, un potenziale trattamento anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali. Lo studio clinico pivotale di fase II/III valuterà sicurezza ed efficacia di CT-P59 nei pazienti con sintomi da lievi a moderati di infezione da SARS-CoV-2. Celltrion dovrebbe ottenere entro la fine dell'anno la sintesi dei risultati primari per la fase II dello studio.

Celltrion ha presentato la richiesta di IND per la sperimentazione clinica in 6 paesi, tra cui Corea, Stati Uniti e Spagna, e prevede di arruolare oltre 1.000 pazienti in un massimo di 12 paesi. L'azienda prevede di poter presentare la richiesta per l'autorizzazione all'utilizzo di emergenza (EUA) in base ai risultati dello studio pivotale.

Celltrion ha avviato la produzione del lotto di convalida del processo di CT-P59 e prevede di aumentare le capacità produttive per rispondere all'attuale domanda, internazionale e nazionale, del potenziale trattamento anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali.

"Dato che la malattia da COVID-19 rappresenta una significativa minaccia globale, vi è l’urgente necessità di identificare trattamenti in grado di aiutare a far fronte alla pandemia. L'inizio dello studio internazionale pivotale di fase II/III su CT-P59 rappresenta un importante passo avanti. Celltrion conferma il proprio impegno nella sperimentazione di un potenziale trattamento anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali anche con la realizzazione di uno studio di fase I, attualmente in corso, su pazienti con sintomi lievi", ha dichiarato il Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President di Celltrion.

Come parte dell'impegno per affrontare la pandemia, Celltrion ha iniziato anche uno studio clinico globale di fase I sull'uomo, attualmente in corso di svolgimento, per la valutazione di CT-P59 nei pazienti COVID-19 con sintomi lievi, e ha in programma di sperimentare CT-P59 come trattamento preventivo contro la malattia da COVID-19 nelle persone a stretto contatto con pazienti COVID-19, nell'ambito di uno studio clinico di prevenzione.

- FINE -

Note per i redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle direttive cGMP della FDA statunitense e alle direttive GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Informazioni sulla COVID-19^2,3

I coronavirus (CoV) sono una famiglia di virus all’origine di patologie che vanno dal comune raffreddore a malattie gravi. Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è responsabile della malattia COVID-19; questo nuovo ceppo, scoperto nel 2019, è alla base della pandemia attuale.

I segni più comuni della malattia COVID-19 sono febbre, tosse secca e stanchezza, ma è possibile che si presentino anche altri sintomi, come mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. La maggior parte delle persone infettate dal virus presenta sintomi da lievi a moderati, mentre gli anziani e i malati affetti da condizioni preesistenti, come le patologie cardiovascolari e il diabete, hanno maggiori probabilità di sviluppare una forma più grave della malattia.

Per informazioni aggiornate sulla pandemia visitare la sezione pertinente sul sito dell'Organizzazione mondiale della sanità alla pagina https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

Informazioni su CT-P59

CT-P59 è stato identificato come trattamento potenziale anti COVID-19 attraverso lo screening degli anticorpi candidati e la selezione di quelli che hanno dimostrato la maggior potenza nella neutralizzazione del virus SARS-CoV-2, incluso il ceppo della variante con mutazione G (variante D614G). Nei dati pre-clinici, il trattamento candidato ha dimostrato una riduzione di 100 volte nella carica virale del SARS-CoV-2, oltre alla riduzione dell'infiammazione polmonare.⁴

Riferimenti

---

¹ Celltrion announces positive interim results from Phase I trial of CT-P59, an anti-COVID-19 monoclonal antibody treatment candidate [Comunicato stampa] Scaricato da https://www.businesswire.com/news/home/20200911005199/en/Celltrion-Announces-Positive-Interim-Results-Phase-Trial

² Coronavirus. Organizzazione Mondiale della Sanità. . Consultabile alla pagina: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Ultimo accesso: settembre 2020

³ Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Consultabile alla pagina: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Ultimo accesso: settembre 2020

⁴ Celltrion. Dati d'archivio

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.