Celltrion reçoit l'approbation du ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) pour le lancement de l'essai pivot de phase II/III sur le CT-P59, un candidat-traitement contre la COVID-19 sous la forme d'un anticorps mono ...

• Suite à des résultats provisoires positifs de l'essai clinique de phase I sur le CT-P59¹, le ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a approuvé la demande IND de nouveau médicament expérimental de Celltrion visant à entreprendre un essai pivot de phase II/III de ce traitement potentiel auprès de patients présentant des symptômes légers à modérés
• Pour cet essai international de phase II/III seront recrutés 1 000 patients originaires d'une douzaine de 12 pays, dans le but d'étudier l'innocuité et l'efficacité du CT-P59
• Celltrion prévoit de déposer une demande d'autorisation pour une utilisation d'urgence, conditionnelle à l'obtention de résultats pendant l'essai

INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)-- 

Celltrion reçoit l'approbation du ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) pour le lancement de l'essai pivot de phase II/III sur le CT-P59, un candidat-traitement contre la COVID-19 sous la forme d'un anticorps monoclonal

Le Groupe Celltrion a annoncé aujourd'hui que le ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a approuvé la demande IND de nouveau médicament expérimental, déposée par la société en vue d'un essai clinique pivot de phase II/III sur le CT-P59, le candidat-traitement de la COVID-19 sous la forme d'un anticorps monoclonal. Cet essai international évaluera l'innocuité et l'efficacité du CT-P59 chez les patients présentant des symptômes légers à modérés d'une infection au SARS-CoV-2. Celltrion s'apprête à obtenir le résumé des principaux résultats de la phase II de l'étude d'ici la fin de l'année.

Celltrion a déposé la demande IND de nouveau médicament expérimental en vue d'un essai clinique dans 6 pays dont la Corée, les Etats-Unis et l'Espagne, et prévoit de recruter plus de 1 000 patients originaires d'une douzaine de pays. La société prévoit de déposer une demande d'autorisation pour une utilisation d'urgence, conditionnelle aux résultats de l'essai pivot.

Celltrion a débuté la fabrication du lot de CT-P59 permettant la validation du procédé. La société envisage d'accroître ses capacités de fabrication pour répondre à la demande actuelle, au plan national et international, de ce candidat-médicament anticorps monoclonal contre la COVID-19.

"La COVID-19 représente une menace mondiale considérable. Il est par conséquent urgent et nécessaire d'identifier des traitements capables de contribuer à stabiliser notre action contre cette pandémie. Le lancement de l'essai pivot mondial de phase II/III sur le CT-P59 constitue une avancée importante, à laquelle s'ajoute l'essai de phase I en cours chez les patients présentant des symptômes légers. Celltrion demeure résolue à développer un nouveau traitement potentiel contre la COVID-19 sous la forme d'un anticorps monoclonal," a déclaré le Dr Sang Joon Lee, vice-président exécutif de Celltrion.

Dans le cadre de ses efforts visant à trouver une solution à la pandémie, Celltrion a également débuté un essai clinique mondial de phase I du CT-P59 chez l'homme, actuellement en cours auprès de patients présentant des symptômes légers de la COVID-19. La société prévoit d'étudier les effets de l'utilisation du CT-P59 comme traitement préventif de la COVID-19 chez les personnes en contact avec des patients déjà atteints, dans le cadre d'un essai clinique de prévention de la maladie.

- FIN -

Notes aux rédacteurs:

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial réparti dans 110 pays différents. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

À propos de la COVID-19^2,3

Les coronavirus (CoV) sont une famille de virus à l'origine de maladies qui vont du simple rhume à des maladies graves. Le nouveau coronavirus SRAS-CoV-2 est responsable de la maladie dite COVID-19. Cette nouvelle souche, découverte en 2019, est à l'origine de la pandémie en cours.

Les symptômes les plus courants de la COVID-19 sont la fièvre, la toux sèche et la fatigue ; toutefois, les personnes peuvent également présenter d'autres symptômes, notamment un essoufflement et des difficultés respiratoires. La plupart des personnes infectées par le virus présenteront des symptômes légers à modérés, mais les personnes âgées et celles souffrant de conditions sous-jacentes telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète sont plus susceptibles de développer une forme plus grave de COVID-19.

Vous trouverez des informations actualisées relatives à l'épidémie via l'Organisation mondiale de la santé sur https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

À propos du CT-P59

Le CT-P59 a été identifié comme un traitement potentiel pour la COVID-19 grâce au criblage des anticorps candidats et à la sélection de ceux qui ont montré la plus grande puissance de neutralisation du virus du SRAS-CoV-2, y compris la souche mutée de la variante G (variante D614G). Dans les données précliniques, le candidat-traitement a démontré une réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 100 fois plus importante, ainsi qu'une réduction de l'inflammation pulmonaire.⁴

Références

---

¹ Celltrion annonce des résultats provisoires positifs de l'essai de phase 1 sur le CT-P59, un candidat-traitement contre la COVID-19 sous la forme d'un anticorps monoclonal [Communiqué de presse]. Extrait de https://www.businesswire.com/news/home/20200911005199/en/Celltrion-Announces-Positive-Interim-Results-Phase-Trial

² Coronavirus. Organisation mondiale de la santé. Disponible sur: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1. Dernière consultation: septembre 2020

³ Coronaviruses. Institut national des allergies et des maladies infectieuses. Disponible sur: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses. Dernière consultation: septembre 2020

⁴ Celltrion. Données consignées

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.