El candidato para el tratamiento contra la COVID-19 de Celltrion recibe la autorización para la comercialización condicional del MFDS coreano

• Regdanvimab (CT-P59) recibe la autorización para la comercialización condicional del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea; es el primer tratamiento con anticuerpos monoclonales contra la COVID-19 que se aprueba en Corea
• CT-P59 está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos de 60 años o más, o con al menos una enfermedad subyacente, con síntomas leves de COVID-19 y pacientes adultos con síntomas moderados de COVID-19
• Celltrion está en negociaciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la Autorización condicional para la comercialización (CMA) y con la FDA de Estados Unidos para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA)
• El ensayo clínico global de fase III está en marcha y se espera que el ensayo incluya a 1.172 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19

INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--El Grupo Celltrion anunció hoy que el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea ha concedido una Autorización para la Comercialización Condicional (CMA) para el uso de emergencia del Regdanvimab (CT-P59), un candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales contra la COVID-19. La CMA permite el uso de emergencia del CT-P59 en pacientes adultos de 60 años o más, o con al menos una enfermedad subyacente (cardiovascular, enfermedad respiratoria crónica, diabetes, presión arterial alta) con síntomas leves de COVID-19, y pacientes adultos con síntomas moderados de COVID-19.

La CMA se basa en la primera parte del ensayo de fase II/III que mostró:

• Los pacientes tratados con CT-P59 informaron una reducción significativa del riesgo de hospitalización relacionada con la COVID-19 y la oxigenación hasta el Día 28
• Las tasas de progresión en comparación con los síntomas graves relacionados con la COVID-19 se redujeron en un 54% para los pacientes con síntomas leves a moderados y en un 68% para los pacientes moderados de 50 años o más
• Se redujo significativamente el tiempo de recuperación clínica en los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg/kg), que fue de 3,4 a 6,4 días más rápido en comparación con el placebo.

“Con la pandemia que todavía hace estragos en Corea, creemos que la Autorización Condicional para la Comercialización del Regdanvimab de hoy marca un hito importante en la lucha contra la COVID-19”, manifestó el Dr. HoUng Kim, director de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. “Los pacientes con COVID-19 en Corea tienen ahora acceso a un tratamiento conforme a las indicaciones autorizadas en una fase temprana de su infección. Seguimos comprometidos a colaborar estrechamente con las agencias reguladoras de todo el mundo, incluidas la FDA estadounidense y la Agencia Europea de Medicamento (EMA), para garantizar que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a un tratamiento seguro y eficaz contra la COVID-19 como en el caso de Corea”.

Actualmente, se están seleccionando pacientes para un ensayo clínico mundial de fase III en el que se espera inscribir a 1.172 pacientes con síntomas leves a moderados relacionados con la COVID-19 en más de 10 centros mundiales para evaluar los resultados de eficacia y seguridad de CT-P59. Celltrion se dispone a demostrar la eficacia clínica contra la COVID-19 en las variantes del Reino Unido y Sudáfrica, y los resultados se esperan para los próximos días.

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Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a tratamientos avanzados. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamífero de última generación, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de BPFa de la FDA de Estados Unidos y las BPF de la UE. Celltrion Healthcare intenta ofrecer soluciones rentables de alta calidad a través de una gran red mundial que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Acerca de CT-P59 (Regdanvimab)

CT-P59 se identificó como un tratamiento potencial contra la COVID-19 mediante el cribado de candidatos a anticuerpos y la selección de aquellos que mostraron la mayor potencia en la neutralización del virus del SARS-CoV-2. Posteriormente, se identificó la cepa mutada G (variante D614G) y se confirmó que CT-P59 la inactivaba. En los datos preclínicos, el candidato a tratamiento demostró una reducción de 100 veces la carga viral del SARS-CoV-2, así como una reducción de la inflamación pulmonar. Los resultados del ensayo clínico global de fase I de CT-P59 demostraron una seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y perfil de eficacia prometedores en pacientes con síntomas leves de COVID-19^1.

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Referencias

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¹ Celltrion Data on file

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