FDA geeft toestemming voor emergency use authorization voor Impella RP als therapie voor COVID-19-patiënten met rechter hartfalen

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--De Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) heeft een emergency use authorization (EUA) verleend aan Impella RP voor patiënten die lijden aan COVID-19-gerelateerd rechterhartfalen of decompensatie, waaronder pulmonary embolism ( PE). Abiomed (NASDAQ: ABMD) produceert Impella RP.

Impella RP is een tijdelijke hartpomp die ondersteuning biedt voor de bloedsomloop voor patiënten die rechter ventrikelfalen ontwikkelen. Vijf jaar pre- en postmarketische klinische studies ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid van Impella RP. In 2017 ontving Impella RP de goedkeuring van de FDA als veilig en effectief voor de behandeling van rechter ventrikelfalen bij acuut myocardinfarct en na hartchirurgie. Biventriculaire cardiale ondersteuning kan worden geleverd wanneer Impella RP wordt gebruikt in combinatie met Impella-apparaten aan de linkerkant.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.