Incyte kondigt de validatie door het European Medicines Agency van zijn Marketing Authorization Application aan van Pemigatinib bij patiënten met Cholangiocarcinoma

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) heeft vandaag de validatie aangekondigd van de Marketing Authorization Application (MAA) van het bedrijf voor pemigatinib voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een fibroblast groeifactorreceptor 2 ( FGFR2) fusie of herschikking die terugvalt of refractair is na ten minste één lijn van systemische therapie. De validatie van de MAA door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt dat de indiening voldoende volledig is om het formele beoordelingsproces te starten.

“De validatie van de EMA door Incyte’s Marketing Authorization Application opent het beoordelingsproces omdat we proberen de eerste gerichte therapie naar Europa te brengen voor patiënten met cholangiocarcinoom,” zei Peter Langmuir, M.D., Vice President Group, Targeted Therapeutics, Incyte. “De behoefte aan nieuwe therapieën voor cholangiocarcinoom werd onlangs ook erkend door de acceptatie door de Amerikaanse Food and Drug Administration van prioriteitsbeoordeling, van onze nieuwe medicatieaanvraag voor pemigatinib afgelopen november. We kijken ernaar uit om met de regelgevende instanties te blijven samenwerken om deze nieuwe gerichte therapie aan te bieden van patiënten die in aanmerking komen over de hele wereld.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.