Se validan en la Unión Europea dos solicitudes de terapias hipolipemiantes en triple combinación administradas en un solo comprimido

• La EMA ha validado dos solicitudes de autorización de comercialización presentadas por Daiichi Sankyo en la UE para combinaciones triples en un solo comprimido, compuestas por fármacos hipolipemiantes ya consolidados: ácido bempedoico, ezetimiba y, según el caso, atorvastatina o rosuvastatina.
• De aprobarse, las terapias presentadas podrían ser las primeras combinaciones triples en una sola pastilla de administración oral para reducir los lípidos en la UE, con el objetivo de simplificar el tratamiento para los pacientes que requieren múltiples fármacos hipolipemiantes.
• Las propuestas reflejan el compromiso de Daiichi Sankyo de abordar necesidades no cubiertas en el ámbito de las enfermedades cardiovasculares.

MÚNICH--(BUSINESS WIRE)--La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado dos solicitudes de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) presentadas por Daiichi Sankyo (TSE: 4568) para terapias de triple combinación en una sola pastilla de administración oral. Dichas solicitudes buscan la aprobación para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, con el fin de reducir los niveles de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) y el riesgo cardiovascular (CV).

A pesar de la disponibilidad de terapias eficaces, el abandono del tratamiento sigue siendo un desafío persistente en el control de los lípidos.1,2 Tanto en la prevención primaria como en la secundaria, un número considerable de pacientes con riesgo cardiovascular (CV) alto o muy alto no alcanza los objetivos de colesterol LDL (C-LDL) recomendados por las guías clínicas; esto se debe, a menudo, a la complejidad del tratamiento y a la elevada carga de comprimidos que supone tomar varios medicamentos.2 Las solicitudes abarcan dos combinaciones en un solo comprimido de tres fármacos hipolipemiantes bien establecidos: ácido bempedoico con ezetimiba y atorvastatina, y ácido bempedoico con ezetimiba y rosuvastatina.3 La disponibilidad de diversas dosis de estatinas en estas combinaciones busca ofrecer flexibilidad para adaptar el tratamiento a las necesidades específicas de cada paciente. Al igual que ocurre con el uso de combinaciones en un solo comprimido para la hipertensión, este enfoque tiene como objetivo favorecer la adherencia al tratamiento, lo cual, como es bien sabido, conduce a mejores resultados clínicos.2

“La relevancia clínica de los datos que respaldan estas terapias de triple combinación en un solo comprimido es evidente. Esto refuerza la confianza de los médicos en el uso del ácido bempedoico —en combinación con ezetimiba y una estatina— en la práctica clínica real, abarcando una amplia variedad de perfiles de pacientes, incluidas aquellas personas con diabetes”, señaló el profesor Klaus G. Parhofer, catedrático de Endocrinología y Metabolismo de la Universidad de Múnich (Alemania). “A menudo nos encontramos con pacientes que requieren una intensificación del tratamiento para alcanzar sus objetivos de colesterol; sin embargo, añadir más comprimidos puede suponer un obstáculo para la adherencia terapéutica. Una combinación de tres fármacos en un único comprimido ofrece un enfoque simplificado del tratamiento para estos pacientes de alto riesgo”.

“En Daiichi Sankyo, nos impulsa nuestra misión de cuidar cada latido, y estas presentaciones representan un paso más en nuestro compromiso con la salud cardiovascular”, afirmó el Dr. Stefan Seyfried, vicepresidente y director de Asuntos Médicos para el área de Medicamentos Especializados en Europa de Daiichi Sankyo. “Al combinar tres terapias en una sola, nuestro objetivo es reducir el número de comprimidos necesarios como parte del tratamiento diario”.

Acerca de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo (TSE: 4568) es una compañía sanitaria global comprometida a convertirse en un innovador de confianza en el sector de la salud, transformando la vida de las personas gracias a su solidez en ciencia y tecnología. La empresa descubre y desarrolla nuevos estándares de atención para abordar diversas necesidades médicas, cumpliendo así su propósito de contribuir a mejorar la calidad de vida en todo el mundo. Con un enfoque estratégico en la oncología, Daiichi Sankyo impulsa una cartera de conjugados fármaco-anticuerpo (ADC) líder en el sector, al tiempo que identifica nuevas tecnologías disruptivas para ofrecer medicamentos que transforman la práctica clínica en beneficio de los pacientes, los profesionales sanitarios y la sociedad. Para obtener más información, visite www.daiichisankyo.com.

REFERENCES:

1. Ray KK, et al. The Lancet Reg Health. 2023;29:100624.
2. Weisser B, et al. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2025;10(8):686–693.
3. Rubino J, et al. Atherosclerosis. 2021;320:122–128.