ClaroNav Kolahi Inc. annonce la certification MDR de l’UE pour son système de navigation chirurgicale Navient

TORONTO--(BUSINESS WIRE)--ClaroNav Kolahi Inc. (CKI), développeur et fabricant mondial de technologies de navigation chirurgicale, a annoncé aujourd’hui que son système de navigation chirurgicale Navient avait obtenu la certification au titre du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux, MDR UE.

Cette certification couvre le système de navigation guidée par imagerie Navient ainsi que ses instruments chirurgicaux réutilisables, ce qui permet à CKI de continuer à commercialiser Navient dans toute l’Union européenne dans le cadre réglementaire du règlement MDR UE.

« La certification MDR UE constitue une étape importante pour CKI et témoigne de notre engagement continu à respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité, de qualité et de conformité réglementaire », déclare Ahmad Kolahi, directeur général de CKI.

Navient était auparavant certifié au titre de la MDD UE et a obtenu des autorisations réglementaires, notamment de la FDA américaine, de Santé Canada, de la NMPA chinoise et de la PMDA japonaise. À ce jour, Navient est installé dans plus de 70 pays, avec un parc de plus de 250 systèmes à travers le monde.

Pour la chirurgie rachidienne, CKI a élargi la plateforme Navient avec FluoroGuide 2D et sa technologie de registration CT/IRM vers la fluoroscopie, une première sur le marché, qui intègre à la fois la tomodensitométrie et l’IRM préopératoires à la fluoroscopie 2D peropératoire pour une navigation 3D avancée.

« L’accès à la navigation rachidienne avancée reste limité à l’échelle mondiale, en partie en raison du coût élevé et de la complexité de l’imagerie 3D peropératoire requise par de nombreuses plateformes de navigation », déclare Ahmad Kolahi, directeur général de CKI. « La technologie de recalage CT/IRM vers fluoroscopie de Navient est conçue pour lever cet obstacle et rendre la navigation plus accessible et plus abordable. Elle permet aux hôpitaux et aux centres de chirurgie ambulatoire, ASC, d’utiliser le bras en C 2D conventionnel dont ils disposent déjà tout en bénéficiant d’une navigation 3D avancée, ce qui réduit le coût des équipements et la complexité des processus, et, surtout, contribue à réduire l’exposition aux rayonnements tant pour les patients que pour le personnel du bloc opératoire. »

À propos de Navient

Navient est la plateforme de navigation chirurgicale de CKI destinée aux interventions de la colonne vertébrale, du crâne, ORL et aux biopsies. Conçue autour des principes suivants : Intuitif. Précis. Portable, Navient combine un suivi optique avancé, l’intégration de l’imagerie, des technologies d’enregistrement et une planification chirurgicale assistée par IA au sein d’une plateforme compacte et portable, rendant ainsi la navigation avancée pratique et accessible à un plus large éventail d’hôpitaux, de centres de chirurgie ambulatoire, ASC, et d’établissements de chirurgie ambulatoire.

À propos de ClaroNav Kolahi Inc. (CKI)

CKI est une entreprise de technologie médicale basée à Toronto, spécialisée dans les systèmes avancés de navigation chirurgicale. En associant un logiciel intelligent alimenté par l’IA à du matériel conçu avec précision, CKI développe des solutions de nouvelle génération qui offrent aux chirurgiens des outils plus intelligents et une plus grande précision afin de renforcer la confiance clinique et d’améliorer les résultats pour les patients.

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