ClaroNav Kolahi Inc.宣布Navient手術導航系統獲得歐盟MDR認證

多倫多--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球手術導航技術開發商及製造商ClaroNav Kolahi Inc.（CKI）今天宣布，其Navient手術導航系統已獲得歐盟醫療器材法規（EU MDR）認證。

該認證涵蓋Navient影像導引導航系統及其可重複使用的手術器材，使CKI能夠在EU MDR監管框架下繼續在歐盟市場提供Navient產品。

CKI執行長Ahmad Kolahi表示：「獲得EU MDR認證是CKI的一座重要里程碑，彰顯了我們始終致力於達到安全、品質及監管最高標準的承諾。」

Navient此前已獲得歐盟MDD認證，以及包括美國FDA、加拿大衛生部（Health Canada）、中國國家藥品監督管理局和日本PMDA在內的多項監管批准。目前，Navient已在全球70多個國家裝機使用，總量超過250套。

針對脊椎外科領域，CKI擴展了Navient平台功能，推出了FluoroGuide 2D以及業界首創的「CT/MRI與螢光透視影像對位」技術。該技術將術前CT及MRI影像與術中2D螢光透視影像相結合，實現了先進的3D導航功能。

「全球範圍內，先進脊椎導航技術的應用仍受局限，部分原因是許多導航平台所需的術中3D影像技術成本高且操作複雜。」CKI執行長Ahmad Kolahi表示，「Navient的『CT/MRI與螢光透視影像對位』技術旨在消除此障礙，讓導航技術更易於取得且更具成本效益，醫院及門診手術中心（ASC）因此能夠利用現有的常規2D C型臂系統實現先進的3D導航功能，從而降低器材成本並簡化工作流程，更重要的是，有助於減少患者及手術室醫務人員的輻射暴露。」

關於Navient

Navient是CKI旗下的手術導航平台，適用於脊椎、顱腦、耳鼻喉（ENT）及切片手術。該平台秉承「直覺、精準、便攜」的設計理念，集先進的光學追蹤、影像融合、對位技術及人工智慧輔助手術規劃功能於一體，且採用緊湊便攜的平台設計，從而讓先進的導航技術惠及更多醫院、門診手術中心（ASC）及專科診所。

關於ClaroNav Kolahi Inc.(CKI)

CKI是總部位於多倫多的醫療技術公司，專精於先進的手術導航系統。透過將人工智慧驅動的智慧軟體與精密工程硬體相結合，CKI開發出新一代解決方案，為外科醫師提供更智慧的工具與更高精準度，從而增強臨床信心並改善患者預後。

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