ClaroNav Kolahi、手術ナビゲーションシステム「ナビエント」の欧州MDR認証取得を発表

トロント--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 手術ナビゲーション技術の開発・製造を手掛けるグローバル企業であるClaroNav Kolahi Inc.（CKI）は本日、同社の手術ナビゲーションシステム「ナビエント」が欧州連合の医療機器規則（EU MDR）の認証を取得したことを発表しました。

この認証はナビエントの画像誘導ナビゲーションシステムおよび再使用可能な手術器具を対象とするもので、CKIはこれにより、EU MDRの規制枠組みの下で、欧州連合全域においてナビエントを引き続き提供することが可能となります。

「EU MDR認証の取得はCKIにとって重要な節目であり、これは安全性、品質、規制コンプライアンスに関して最高レベルの基準を満たすことに対する当社の継続的な取り組みを示しています」と、CKIの最高経営責任者（CEO）のアフマド・コラヒは述べています。

ナビエントは以前にもEU MDDに基づく認証を取得しており、さらに米国の食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省（Health Canada）、中国の国家医薬品監督管理局（NMPA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの規制認可も取得しています。現在、ナビエントは70か国以上で導入されており、世界全体で250台を超えるシステムが設置されています。

CKIは現在、脊椎手術向けにナビエントのプラットフォームの拡充を進めており、FluoroGuide 2Dと、業界初となるCT/MRI画像と透視画像の位置合わせ技術を提供しています。これにより、術前のCT画像およびMRI画像と術中の2D透視画像を統合し、高度な3Dナビゲーションを実現します。

「高度な脊椎ナビゲーションを利用できる環境は、世界的に見てもまだ限られている状況です。これは、多くのナビゲーションプラットフォームで必要とされる術中3D画像撮影装置が高額で、複雑であることが一因となっています」とアフマド・コラヒCEOは述べています。「ナビエントのCT/MRI画像と透視画像の位置合わせ技術は、この障壁を取り除き、ナビゲーションがより使いやすく、手の届く価格になるよう開発されました。この技術により、病院や外来手術センター（ASC）は、既に保有している従来の2D Cアームを使用しながら、高度な3Dナビゲーションを利用できるようになり、機器の導入コストとワークフローの複雑さが軽減されるとともに、さらに重要な点として、患者さんと手術室スタッフの放射線被曝低減にも役立ちます」

ナビエントについて

ナビエントは、脊椎、頭蓋、耳鼻咽喉、生検の手術を対象とする、CKIの手術ナビゲーションプラットフォームです。「Intuitive. Precise. Portable.」（直感的、精密、ポータブル）の原則に基づき設計されたナビエントは、先進的な光学式トラッキング、画像統合、位置合わせ技術、AIを活用した手術プランニング機能を、コンパクトでポータブルなプラットフォームに統合しており、より幅広い病院、外来手術センター（ASC）、外来手術施設で高度なナビゲーションを実用的かつ利用しやすい形で導入できるようになっています。

ClaroNav Kolahi Inc.（CKI）について

トロントを拠点とするCKIは、高度な手術ナビゲーションシステムを専門とする医療技術企業です。AIを活用したインテリジェントなソフトウェアを精密設計のハードウェアと組み合わせ、よりスマートなツールとより高い精度で外科医を強化する次世代ソリューションを開発し、臨床現場での確信を高め、患者の治療成果の向上に貢献しています。

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