.ClaroNav Kolahi Inc تعلن حصول نظام Navient للملاحة الجراحية على شهادة الامتثال للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)

--(BUSINESS WIRE)--تورنتوأعلنت شركة ClaroNav Kolahi Inc. (CKI)، المطوّر والمصنّع العالمي لتقنيات الملاحة الجراحية، اليوم حصول نظام Navient للملاحة الجراحية على شهادة الامتثال لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (EU MDR).

تشمل هذه الشهادة نظام Navient للملاحة الموجّهة بالصور والأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام الخاصة به، بما يتيح لشركة CKI مواصلة توفير نظام Navient في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، وفقًا للإطار التنظيمي المنصوص عليه في لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (EU MDR).

وصرَّح Ahmad Kolahi، الرئيس التنفيذي لشركة CKI، قائلاً: "يمثل الحصول على شهادة الامتثال للائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (EU MDR) محطة مهمة في مسيرة شركة CKI، ويؤكد التزامنا المتواصل باستيفاء أعلى المعايير في مجالات السلامة والجودة والامتثال للمتطلبات التنظيمية".

حصل نظام Navient سابقًا على اعتماد بموجب توجيه الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (EU MDD)، كما حصل على موافقات تنظيمية من جهات وهيئات رقابية، من بينها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA)، ووزارة الصحة الكندية (Health Canada)، والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA)، ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA). واليوم، يتوفّر نظام Navient في أكثر من 70 دولة، مع قاعدة مركّبة تضم أكثر من 250 نظامًا في مختلف أنحاء العالم.

في مجال جراحات العمود الفقري، وسّعت شركة CKI مزايا منصة Navient بإضافة تقنية FluoroGuide 2D، وتقنية التسجيل بين الأشعة المقطعية/الرنين المغناطيسي والتنظير الفلوري، وهي أول تقنية من نوعها في السوق لدمج صور الأشعة المقطعية والتصوير بالرنين المغناطيسي المأخوذة قبل الجراحة مع التنظير الفلوري ثنائي الأبعاد أثناء الجراحة، بما يتيح إمكانات متقدمة للملاحة الجراحية ثلاثية الأبعاد.

وقال Ahmad Kolahi، الرئيس التنفيذي لشركة CKI: "لا يزال الوصول إلى تقنيات الملاحة الجراحية المتقدمة للعمود الفقري محدودًا في مختلف أنحاء العالم، ويعود ذلك جزئيًا إلى ارتفاع تكلفة وتعقيد تقنيات التصوير ثلاثي الأبعاد أثناء الجراحة، التي تتطلبها العديد من منصات الملاحة الجراحية". "وقد صُممت تقنية التسجيل بين الأشعة المقطعية/الرنين المغناطيسي والتنظير الفلوري من Navient لإزالة هذا العائق، وإتاحة تقنيات الملاحة الجراحية على نطاق أوسع وبتكلفة أقل. فهي تمكّن المستشفيات ومراكز الجراحة المتنقلة (ASCs) من الاستفادة من أجهزة التصوير الإشعاعي التقليدية ثنائية الأبعاد (C-arm) التي تمتلكها بالفعل، مع الحصول في الوقت نفسه على إمكانات متقدمة للملاحة الجراحية ثلاثية الأبعاد، مما يسهم في خفض تكاليف المعدات وتعقيد سير العمل، والأهم من ذلك، المساعدة في الحد من تعرض كل من المرضى والعاملين في غرف العمليات للإشعاع".

نبذة عن Navient

يُعدّ Navient منصة الملاحة الجراحية من CKI والمصمّمة للاستخدام في جراحات العمود الفقري، وجراحات الجمجمة، والأنف والأذن والحنجرة (ENT)، وإجراءات أخذ الخزعات. وقد صُممت المنصة وفق مبادئ أساسية تتمثل في: سهولة الاستخدام. الدقة. قابلية النقل. وتجمع Navient بين تقنيات التتبع البصري المتقدمة، وتكامل تقنيات التصوير الإشعاعي، وتقنيات المطابقة والتسجيل، والتخطيط الجراحي المدعوم بالذكاء الاصطناعي، ضمن منصة مدمجة وقابلة للنقل، بما يجعل تقنيات الملاحة الجراحية المتقدمة عملية ومتاحة لشريحة أوسع من المستشفيات، ومراكز الجراحة المتنقلة (ASCs)، ومنشآت الجراحة الخارجية.

نبذة عن ClaroNav Kolahi Inc.(CKI)

CKI هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الطبية، تتخذ من تورنتو مقرًا لها، وتختص بتطوير أنظمة متقدمة للملاحة الجراحية. وبالجمع بين البرمجيات الذكية المدعومة بالذكاء الاصطناعي والمكونات التقنية المصممة بدقة فائقة، تطوّر CKI حلولاً من الجيل التالي تزوّد الجراحين بأدوات أكثر ذكاءً ودقة أكبر، بما يعزز ثقتهم أثناء الإجراءات الجراحية ويسهم في تحسين النتائج العلاجية للمرضى.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.