Rubedo Life Sciences anuncia un estudio clínico para tratar la caída del cabello con el modulador de GPX4 RLS-1496; los primeros datos ex vivo en humanos muestran un marcado crecimiento de los folículos pilosos

• El ensayo clínico para la alopecia androgenética (AGA) comenzará en otoño de 2026 bajo la dirección de David Pariser, MD, FACP, FAAD, expresidente de la American Academy of Dermatology e investigador principal en más de 450 ensayos clínicos de dermatología
• RLS-1496 de Rubedo, el primer y único modulador de GPX4 actualmente en ensayos clínicos, demuestra una mayor recuperación del crecimiento folicular en un modelo ex vivo humano de AGA, con resultados iguales o superiores a los de la finasterida; los hallazgos son consistentes con el mecanismo SenoAdaptive de doble acción, que activa los folículos pilosos inactivos

MOUNTAIN VIEW, California--(BUSINESS WIRE)--Rubedo Life Sciences, Inc. (Rubedo) anunció hoy un nuevo estudio clínico de RLS-1496, un tratamiento en investigación para pacientes con AGA, que comenzará en octubre de 2026 y cuyos primeros datos se esperan para el primer semestre de 2027. El estudio constituye la primera evaluación clínica de un modulador de GPX4 para tratar la caída del cabello y amplía el programa que convirtió a RLS-1496 en el primer modulador de GPX4 del mundo en iniciar ensayos clínicos en humanos para cualquier indicación.

RLS-1496 ya demostró eficacia en ensayos clínicos para el tratamiento de la queratosis actínica y el envejecimiento cutáneo, así como en otras afecciones de la piel, como la psoriasis y la dermatitis atópica. Estos resultados aportaron nueva evidencia en humanos sobre el mecanismo SenoAdaptive de doble acción, que elimina las células senescentes patológicas y favorece un restablecimiento del equilibrio redox mediante la modulación de las vías de NRF2 en células envejecidas sometidas a estrés, incluidas las células madre y progenitoras. Los estudios ex vivo realizados con un modelo humano de AGA demostraron la recuperación del crecimiento de los folículos pilosos, como se muestra en la imagen anterior.

En un modelo ex vivo humano independiente de AGA, realizado con folículos pilosos humanos intactos de pacientes masculinos con AGA y expuestos a dihidrotestosterona (DHT) para reproducir el entorno de miniaturización folicular observado en pacientes con AGA, RLS-1496 produjo aumentos estadísticamente significativos, algunos de ellos altamente significativos, en la elongación de los folículos pilosos frente al control con vehículo en dos dosis. Con la dosis más alta, además, se observó una elongación media numéricamente superior a la registrada con finasterida.

• La elongación de los folículos pilosos al día 6 fue mayor con RLS-1496 que con el vehículo en todas las dosis, con el efecto más marcado en la concentración más alta, que mostró una tendencia a superar a la finasterida
• Este patrón es consistente con la recuperación de la fase anágena (de crecimiento activo), en la que actuar sobre las células senescentes del microambiente folicular permite reactivar las células madre desde su estado inactivo y que el folículo retome su programa natural de crecimiento

“La biología de las células senescentes que subyace al envejecimiento de los folículos pilosos es convincente, coincide ampliamente con lo que hemos observado en nuestro programa de RLS-1496 y ha sido muy poco explorada como objetivo terapéutico”, afirmó Frederick Beddingfield III, MD, PhD, FAAD, director ejecutivo de Rubedo. “Por primera vez, llevamos a la clínica un medicamento diseñado para eliminar las células envejecidas que se encuentran en el origen de la inactividad de las células madre y de la miniaturización folicular. Nos enorgullece hacerlo en colaboración con el Dr. Pariser y avanzamos con la misma urgencia que permitió que RLS-1496 se convirtiera en el primer modulador de GPX4 del mundo en ensayos clínicos en humanos”.

La AGA es la forma más frecuente de caída del cabello a nivel mundial y afecta aproximadamente a 50 millones de hombres y 30 millones de mujeres solo en Estados Unidos. Sin embargo, el panorama terapéutico no ha incorporado enfoques realmente nuevos aprobados por la FDA en casi 30 años.² El mercado mundial de tratamientos para la AGA, valuado en USD 3200 millones en 2025 y que se prevé alcance los USD 6800 millones para 2035, se basa principalmente en dos terapias, minoxidil y finasterida, que ralentizan las señales hormonales responsables del progresivo encogimiento y deterioro de los folículos pilosos, un proceso conocido como miniaturización folicular. La miniaturización folicular es el rasgo biológico característico de la AGA. En cada ciclo de crecimiento sucesivo, el cabello se vuelve más fino y corto hasta que el folículo deja de producir cabello visible. Ninguna de las dos terapias actúa sobre las células senescentes, es decir, células envejecidas y disfuncionales que, según se entiende actualmente, se acumulan en el microambiente folicular y provocan esta miniaturización a nivel celular.^3,4,5

A diferencia de los tratamientos existentes, que actúan sobre las causas hormonales secundarias de la caída del cabello, RLS-1496 está diseñado para actuar sobre el mecanismo primario del envejecimiento celular: la acumulación de células senescentes y sometidas a estrés de la papila dérmica, que inhiben activamente las células madre y la regeneración folicular y provocan una miniaturización progresiva. Al actuar sobre estas células mediante su eliminación selectiva o la restauración de su función, según el estado de cada célula, RLS-1496, un fármaco SenoAdaptive pionero en su clase, busca eliminar el freno celular que limita la propia regeneración folicular.^3,4,5,6

Marco Quarta, PhD, cofundador y director científico de Rubedo, presentará los datos ex vivo, junto con datos adicionales sobre RLS-1496, en la 13.ª edición anual de la conferencia Aging Research & Drug Discovery (ARDD), que se realizará en Harvard University del 1 al 3 de octubre de 2026. Se trata de la mayor conferencia científica del mundo dedicada específicamente a la ciencia de la longevidad. Será la primera vez que un programa basado en un modulador de GPX4 para tratar la caída del cabello se presente en una importante conferencia sobre ciencia de la longevidad.

Quarta afirmó: “RLS-1496 parece actuar en varios puntos convergentes del proceso de la AGA. Creemos que elimina las células senescentes que inhiben la regeneración folicular, reduce las señales inflamatorias del SASP y, al mismo tiempo, modula las vías de NRF2 y activa las vías de Wnt/β-catenina que regulan el reingreso en la fase anágena. Hasta donde sabemos, ningún tratamiento aprobado para la AGA actúa a este nivel biológico”.

La plataforma patentada de Rubedo de transcriptómica espacial ALEMBIC™ aplicada a biopsias de folículos pilosos de pacientes identificó marcadores de senescencia y señales transcriptómicas consistentes con la activación de la cascada de regeneración folicular, incluida la expansión de las células progenitoras de los folículos pilosos y la reducción de la expresión de factores clave que impulsan la fase de regresión folicular. Estos resultados aportan evidencia clínica en humanos de que los efectos de RLS-1496 sobre la biología de las células senescentes se extienden al tejido de los folículos pilosos. En estudios preclínicos con animales, RLS-1496 también logró un crecimiento del cabello aproximadamente un 32 % mayor que con el vehículo.^1,6,7

“Los datos preliminares que hemos observado con RLS-1496 son científicamente interesantes y justificaron su evaluación clínica”, afirmó el Dr. Pariser, profesor de Dermatología en Eastern Virginia Medical School e investigador principal de Virginia Clinical Research, Inc., quien dirigirá el ensayo clínico de RLS-1496 para tratar la caída del cabello. “La evidencia científica sobre la biología de la senescencia que subyace a la AGA es cada vez más sólida en la literatura publicada, y RLS-1496 representa un enfoque verdaderamente novedoso para abordarla. Espero con interés ver qué muestran los datos en pacientes, dada la necesidad médica aún no cubierta”.

Acerca del RLS-1496 y la modulación de la GPX4

El principal candidato de Rubedo, RLS-1496, que se está desarrollando para su administración tópica y oral, es un modulador de GPX4 pionero en su clase que modifica el curso de la enfermedad y actúa de forma selectiva sobre células senescentes patológicas y otras células envejecidas sometidas a estrés que intervienen en la aparición de enfermedades crónicas relacionadas con la edad. Entre ellas se encuentran afecciones inmunológicas e inflamatorias (I&I), dermatológicas y de envejecimiento cutáneo, caída del cabello, síndrome metabólico (obesidad, diabetes y fibrosis hepática), sarcopenia y enfermedades neurodegenerativas.

En determinadas células patológicas, el envejecimiento está asociado con un desequilibrio en la GPX4. La modulación de la GPX4 sensibiliza a las células a la ferroptosis, un tipo de muerte celular programada que se considera un punto vulnerable de las células senescentes. Al modular la GPX4 en células senescentes sensibles a la ferroptosis, RLS-1496 podría eliminar estas células para combatir estas enfermedades y, al mismo tiempo, ayudar a las células sanas a funcionar correctamente y restablecer la homeostasis de los tejidos. Además de su función senolítica dirigida, que desencadena una ferroptosis selectiva en las células senescentes patológicas, RLS-1496 también puede actuar como modulador restaurador que induce un restablecimiento del equilibrio redox mediante una respuesta hormética controlada en las células vecinas sometidas a estrés. De esta manera, elimina la fuente de la inflamación crónica y restablece la homeostasis de los tejidos. Este mecanismo de doble acción representa una nueva categoría de fármacos: Adaptive SenoTherapeutics.

RLS-1496 utiliza ALEMBIC™, la plataforma de descubrimiento de fármacos basada en IA patentada por Rubedo, que identifica dianas dentro de células senescentes patológicas y desarrolla fármacos para el rejuvenecimiento celular selectivo a partir de esas dianas.

Acerca de Rubedo Life Sciences

Rubedo Life Sciences es una empresa biotecnológica en etapa clínica que desarrolla una amplia cartera de fármacos innovadores para el rejuvenecimiento celular selectivo dirigidos a las células envejecidas que provocan enfermedades crónicas relacionadas con la edad. Su plataforma patentada de descubrimiento de fármacos ALEMBIC™, basada en IA, desarrolla moléculas pequeñas pioneras en su clase para actuar selectivamente sobre células patológicas y senescentes, que desempeñan un papel clave en la progresión de trastornos pulmonares, dermatológicos, oncológicos, neurodegenerativos, fibróticos y otros trastornos crónicos, incluida la caída del cabello. Su principal candidato a medicamento, RLS-1496, un potencial modulador de GPX4 pionero en su clase que modifica el curso de la enfermedad, se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase I. El equipo directivo de Rubedo está integrado por referentes de la industria y pioneros en química, tecnología de IA, ciencia de la longevidad y ciencias de la vida, con experiencia en desarrollo y comercialización de medicamentos tanto en grandes empresas farmacéuticas como en empresas líderes de biotecnología. La empresa tiene su sede en Mountain View, California, Estados Unidos, y cuenta con oficinas en Milán, Italia. Para obtener más información, visite www.rubedolife.com.

Referencias

1. Rubedo Life Sciences. RLS-1496 demonstrates hair follicle elongation in a DHT-challenged ex vivo androgenetic alopecia model. Datos en archivo. 2026.
2. Global Market Insights. Androgenetic Alopecia Treatment Market Size, Share & Trends Analysis Report. 2026.
3. Bahta AW, Farjo N, Farjo B, Philpott MP. Premature Senescence of Balding Dermal Papilla Cells In Vitro Is Associated with p16(INK4a) Expression. Journal of Investigative Dermatology 2008;128(5):1088-1094. doi: 10.1038/sj.jid.5701147.
4. Yang YC, Fu HC, Wu CY, Wei KT, Huang KE, Kang HY. Androgen Receptor Accelerates Premature Senescence of Human Dermal Papilla Cells in Association with DNA Damage. PLoS ONE 2013;8(11). doi: 10.1371/journal.pone.0079434.
5. Upton JH, Hannen RF, Bahta AW, Farjo N, Farjo B, Philpott MP. Oxidative Stress-Associated Senescence in Dermal Papilla Cells of Men with Androgenetic Alopecia. Journal of Investigative Dermatology 2015;135(5):1244-1252. doi: 10.1038/jid.2015.28.
6. Pappalardo A, Kim JY, Abaci HE, Christiano AM. Restoration of hair follicle inductive properties by depletion of senescent cells. Aging Cell 2024;24. doi: 10.1111/acel.14353.
7. Rubedo Life Sciences. RLS-1496 achieves 32% greater hair regrowth versus vehicle in preclinical animal studies. Datos en archivo. 2026.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.