Nanochon reçoit l’approbation réglementaire du ministère de la Santé du Panama pour lancer la première étude clinique chez l’Homme de Chondrograft™

WASHINGTON--(BUSINESS WIRE)--Nanochon, une société de dispositifs médicaux développant Chondrograft™, un nouvel implant breveté pour le traitement des lésions du cartilage articulaire du genou, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation réglementaire du ministère de la Santé du Panama pour lancer sa première étude clinique chez l'Homme (FIH) au Panama.

L’étude évaluera la sécurité et les performances de Chondrograft™ chez les patients présentant des lésions chondrales focales du genou, ce qui représente une étape importante dans la stratégie de développement clinique et réglementaire de la société.

L'essai sera mené à la Panama Clinic de Panama City sous la direction des Drs Juan Osorio et Emilio Tufiño, chirurgiens du sport chevronnés, le Dr Osorio assumant la fonction de chercheur principal de l'étude.

Le Dr Osorio a déclaré : « Je suis très heureux d'être nommé chercheur principal pour cette importante étude, et nous sommes impatients de fournir les données qui permettront de mener une étude clinique de plus grande envergure et d'assurer la mise sur le marché ultérieure. »

Nanochon a choisi le Panama en raison de sa notoriété croissante en tant que destination stratégique pour l'innovation médicale, soutenue par des procédures réglementaires efficaces, une infrastructure clinique reconnue à l'international et l'accès à des populations de patients diversifiées. L'entreprise a également reçu l'autorisation de Santé Canada pour mener l'étude au Canada et recrute actuellement des patients en Ontario.

« Cette approbation représente une étape importante pour Nanochon et confirme la dynamique de notre programme de développement clinique », a déclaré Ben Holmes, cofondateur et CEO de Nanochon. « L’environnement réglementaire simplifié et le solide écosystème clinique du Panama offrent un cadre idéal pour favoriser le développement de technologies orthopédiques innovantes comme Chondrograft™ jusqu'aux études cliniques chez l’Homme. »

Chondrograft™ est conçu comme une solution mini-invasive « ne compromettant aucune option thérapeutique future », qui vise à fournir un soutien mécanique immédiat et une régénération du cartilage à plus long terme, tout en préservant les options de traitement futures pour les patients souffrant de lésions focales du cartilage du genou. Ce dispositif a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device Designation) de la FDA (Food and Drug Administration) américaine.

Les lésions du cartilage articulaire demeurent parmi les pathologies les plus difficiles à traiter en orthopédie, entraînant souvent des douleurs chroniques, une mobilité réduite et une dégénérescence articulaire progressive. Les traitements actuels peuvent nécessiter de longues périodes de rééducation et ne permettent généralement pas de restaurer un tissu cartilagineux durable et fonctionnel.

L’étude prospective FIH recrutera des patients âgés de 22 à 60 ans dont le traitement conservateur a échoué et qui présentent une ou deux lésions du condyle fémoral et/ou du cartilage trochléaire.

À propos de Nanochon

Nanochon, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui développe des solutions innovantes pour la réparation du cartilage chez les patients non candidats à une arthroplastie. Sa technologie phare, Chondrograft™, est conçue pour traiter les lésions focales du cartilage grâce à une approche régénérative mini-invasive.

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