Alzprotect meldet FDA-Freigabe des IND-Antrags für AZP2006 (Ezeprogind®) bei progressiver supranukleärer Blickparese (PSP)

IND ermöglicht Einleitung der klinischen Entwicklung in den USA für PSP

LILLE, Frankreich--(BUSINESS WIRE)--Wie Alzprotect heute mitteilte, hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag des Unternehmens auf Zulassung als Prüfpräparat (IND) für AZP2006 (Ezeprogind®) zur Behandlung der progressiven supranukleären Blickparese (PSP) genehmigt. Die FDA-Genehmigung ermöglicht dem Unternehmen, mit der klinischen Entwicklung von AZP2006 in den USA zu beginnen.

„Die IND-Freigabe durch die FDA ist ein entscheidender Meilenstein für unser PSP-Programm“, betont Philippe Verwaerde, PhD, President und Chief Science Officer. „Wir können nun unsere klinischen Aktivitäten in den USA ausweiten, um das Potenzial von AZP2006 bei der Behandlung von PSP zu untersuchen – einer schweren neurodegenerativen Erkrankung, für die bislang keine zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien verfügbar sind.“

Dr. Artin Karapet, Chief Medical Officer, kommentiert: „Die Genehmigung unseres IND-Antrags für AZP2006 durch die FDA ist ein wichtiger Fortschritt, durch den die Zulassungsverfahren in den USA und Europa in Einklang gebracht werden und die Aufnahme wissenschaftlich fundierter klinischer Studien in den USA für Patienten mit PSP ermöglicht wird.“

Geplante klinische Studie in den USA

Diese IND-Freigabe ebnet den Weg für die klinische Entwicklung in den USA und unterstützt die geplante Teilnahme von Alzprotect an der vom NIH/NIA finanzierten Progressive Supranuclear Palsy Trial Platform (PTP). AZP2006 wurde als einer der ersten Wirkstoffkandidaten für die Bewertung im Rahmen des PTP ausgewählt. Dies unterstreicht die Relevanz des Ansatzes zur Behandlung lysosomaler Dysfunktionen bei PSP.

Über die progressive supranukleäre Blickparese (PSP)

PSP ist eine seltene, rasch fortschreitende Tauopathie, die durch Haltungsinstabilität, Stürze, Störungen der Augenmotorik und kognitive Beeinträchtigungen charakterisiert ist. In den USA existieren keine zugelassenen krankheitsmodifizierenden Behandlungen für PSP.

Über AZP2006 (Ezeprogind®)

AZP2006 ist ein innovatives, niedermolekulares Präparat zur oralen Einnahme, das darauf abzielt, die lysosomale Homöostase durch Modulation des Progranulin/Prosaposin-Signalwegs wiederherzustellen und somit nicht nur die Symptome, sondern die Kernmechanismen der Neurodegeneration zu bekämpfen. AZP2006, das sowohl in Europa als auch in den USA den Status eines Orphan-Arzneimittels für PSP erhalten hat, zeigte in Phase-1- und Phase-2a-Studien ein günstiges Sicherheitsprofil und vielversprechende klinische Ergebnisse. Alzprotect plant derzeit, AZP2006 in eine randomisierte Phase-2b-Proof-of-Concept-Studie bei PSP zu überführen. Im Anschluss daran ist eine Ausweitung auf andere neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson, Alzheimer oder ALS vorgesehen.

Über Alzprotect

Das 2007 in Lille, Frankreich, gegründete Unternehmen Alzprotect entwickelt innovative Therapien, die darauf abzielen, neurodegenerative Erkrankungen zu verlangsamen oder aufzuhalten und die Gehirnfunktion wiederherzustellen. Das Unternehmen wird von BPIfrance, der französischen nationalen Forschungsagentur und Eurasanté unterstützt. Sein Portfolio ist geschützt durch vier internationale Patentfamilien. Weitere Informationen sind erhältlich unter www.alzprotect.com.

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