オルガノン、ISPOR 2026でアクセスと価値に関する新たな研究成果を発表へ
オルガノン、ISPOR 2026でアクセスと価値に関する新たな研究成果を発表へ
新たな研究結果では、ウィメンズヘルスおよび幅広い疾患領域の医薬品ポートフォリオ全体にわたる、避妊法の経済的負担の軽減、バイオシミラーの導入、アクセスに焦点を当てた分析を取り上げる
ニュージャージー州ジャージーシティ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- より健康的な毎日のために意義ある医薬品とソリューションの提供を使命に掲げるグローバルヘルスケア企業のオルガノン（NYSE: OGN）は、国際医薬経済・アウトカム研究学会（ISPOR）が主催する世界有数の科学会議「ISPOR 2026」において、ウィメンズヘルス、バイオシミラー、皮膚科領域、神経領域にわたるデータを発表します。医療経済およびアウトカム研究に焦点を当てた同会議は、2026年5月17日から20日まで、ペンシルベニア州フィラデルフィアで開催されます。
採択された8件のアブストラクトを通じて示されるこれらのデータは、幅広い治療領域における医療上の意思決定や健康アウトカムの改善に貢献し得る、実体験に根差したリアルワールドエビデンスを創出するという、オルガノンの取り組みを反映しています。
「医療経済・アウトカム研究は、適切な治療を患者に届けるとともに、医療システムがこのアプローチを長期的に維持できるようにするうえで極めて重要です」と、オルガノンの研究開発責任者兼最高医療責任者であるフアン・カミロ・アルホナ・フェレイラ医師は述べました。「オルガノンはISPOR 2026において、避妊法、皮膚科疾患、神経疾患の治療に関する予算影響、紹介パターン、リアルワールドエビデンスについての研究成果を発表できることを誇りに思います。これらはいずれも、患者および医療提供者の視点を中心に据えたエビデンスに基づくものです。」
オルガノンのポートフォリオに関して発表予定の主なデータは以下のとおりです。
- ブラジルにおけるNEXPLANON®（エトノゲストレルインプラント）68 mg（放射線不透過性）の費用対効果および予算影響の検証。リアルワールドの使用データや民間保険者側の視点を取り入れた分析を含む。
- 成人および小児患者（2歳以上）のアトピー性皮膚炎治療に用いられるVTAMA®（タピナロフ）クリーム1%について、米国メディケイドプランの視点から実施した予算影響分析。
- 一部のHER2陽性乳がんに対する点滴静注用POHERDY®（ペルツズマブ-dpzb）420 mg/14 mL注射剤に関する分析、ならびにブラジルの中規模健康維持機構（HMO）におけるバイオシミラー導入に関するリアルワールドデータの予算影響分析。
- 英国における頭痛疾患患者の実臨床下での紹介パターンおよび医療利用状況の調査。神経領域における患者の受診経路や医療資源利用への理解向上に貢献するもの。
上記アブストラクトおよびその他の発表（発表日時を含む）の詳細は以下をご覧ください。適応症および重要な安全性情報を含む製品情報全文については、以下をご参照ください。
日時（時間はすべて米国東部夏時間、EDT） |
アブストラクト名 |
2026年5月18日（月）｜ポスターセッション1｜午前10時30分～午後1時30分 |
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2026年5月18日（月）｜ポスターセッション2｜午後4時～午後7時
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2026年5月19日（火）｜ポスターセッション4｜午後4時～午後7時 |
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NEXPLANON®（エトノゲストレルインプラント）68 mg（放射線不透過性）について
適応症
NEXPLANON ® は、妊娠可能な女性における避妊を目的として、最長5年間の使用が適応とされています。
主な安全性情報
警告：不適切な挿入および抜去に伴う合併症のリスク
NEXPLANONの不適切な挿入は、合併症のリスクを高めます。
NEXPLANONの初回使用前に適切なトレーニングを受けることで、不適切な挿入のリスクを最小限に抑えることができます。
不適切な挿入および抜去に伴う合併症のリスクがあるため、NEXPLANONは「NEXPLANON REMS」と呼ばれるリスク評価・軽減戦略（REMS）に基づく制限プログラムを通じてのみ提供されています。
禁忌
- NEXPLANONは、妊娠している、または妊娠している可能性のある女性、血栓症または血栓塞栓性疾患を現在有する、またはその既往がある女性、良性または悪性の肝腫瘍もしくは活動性肝疾患を有する女性、原因不明の異常子宮出血がある女性、乳がんが確認または疑われる女性、乳がんの既往歴がある女性、その他のプロゲスチン感受性がんを現在有する、またはその既往がある女性、および／またはNEXPLANONのいずれかの成分に対するアレルギー反応がある女性には使用しないでください。
警告および使用上の注意
不適切な挿入および抜去に伴う合併症リスク
挿入および抜去に伴う合併症
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NEXPLANONは、挿入後に触知可能となるよう皮下に挿入する必要があり、挿入直後に触診によって確認する必要があります。NEXPLANONが適切に挿入されていない場合でも、挿入直後に触診を行わなければ見過ごされる可能性があります。インプラントが挿入されていないことが検出されない場合、意図しない妊娠につながるおそれがあります。インプラントを抜去しなかった場合、エトノゲストレルの作用が継続し、妊孕性低下、異所性妊娠、または薬剤関連有害事象の持続もしくは発現などにつながる可能性があります。
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挿入・抜去の手技に関連する合併症（疼痛、感覚異常、出血、血腫、瘢痕形成、感染など）が発生する場合があります。NEXPLANONが深部（筋肉内または筋膜内）に挿入された場合、神経または血管の損傷が生じる可能性があります。
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市販後報告では、腕の血管内および肺動脈内にインプラントが認められた症例が報告されており、これらは深部挿入または血管内挿入に関連していた可能性があります。抜去には血管内処置または外科的処置が必要となる場合があります。
- インプラントが正しく挿入されていない場合、深部に挿入されている場合、触知できない場合、線維組織に包まれている場合、または移動している場合には、インプラントの抜去が困難または不可能となることがあります。どの時点であってもインプラントが触知できない場合には、位置を特定し、抜去することが推奨されます。インプラントを抜去する際には、完全に取り除くことが重要です。インプラントを抜去しなかった場合、または完全に抜去できなかった場合、妊孕性低下、異所性妊娠、または薬剤関連有害事象の持続もしくは発現など、エトノゲストレルの作用が継続する可能性があります。
破損・屈曲したインプラント
- 患者の腕に挿入されたインプラントの破損または屈曲の症例が報告されています。また、破損したインプラント片が腕の中で移動した症例も発生しています。これらの症例は、インプラントへの物理的な操作やコンタクトスポーツなどの外力に関連している可能性があります。in vitroデータに基づくと、破損または屈曲したインプラントでは、エトノゲストレルの放出速度がわずかに増加する可能性があります。
NEXPLANONは、リスク評価・軽減戦略（REMS）に基づく制限プログラムを通じてのみ提供されています。
NEXPLANON REMS
- NEXPLANONは、不適切な挿入および抜去による合併症リスクがあるため、「NEXPLANON REMS」と呼ばれるREMSに基づく制限プログラムを通じてのみ入手可能です。
NEXPLANON REMSの主な要件には、以下が含まれます。
- 医療従事者は、NEXPLANONの初回使用前に、本プログラムに登録し、NEXPLANONの適切な挿入・抜去に関するトレーニングを修了することにより、同プログラムの認定を取得する必要があります。
- 薬局は本プログラムの認定を受ける必要があり、挿入のためにNEXPLANONを取り扱う認定済み医療従事者に対してのみ、NEXPLANONを払い出さなければなりません。
- 卸売業者および流通業者は本プログラムに登録する必要があり、認定薬局および認定済み医療従事者に対してのみNEXPLANONを供給しなければなりません。
詳細については、www.NEXPLANONREMS.comまたは1-833-697-7367までお問い合わせください。
月経出血パターンの変化
- NEXPLANONの使用開始後、女性では月経出血パターンに変化が生じる可能性が高くなります。これには、頻度、出血量、または持続期間の変化が含まれます。異常出血がみられる場合は、疾患または妊娠を除外するため、必要に応じて評価する必要があります。放射線不透過性を有しないエトノゲストレル・インプラントの臨床試験では、出血パターンの変化に関する報告が使用中止の最も一般的な理由（11.1%）でした。女性には、起こり得る出血パターンの変化について説明し、助言を行う必要があります。
異所性妊娠
- NEXPLANONを使用中で、妊娠した女性または下腹部痛を訴える女性では、異所性妊娠の可能性に注意してください。
血栓性事象およびその他の血管事象
- 複合ホルモン避妊薬の使用は、動脈性事象（脳卒中、心筋梗塞）や深部静脈血栓性事象（静脈血栓塞栓症、深部静脈血栓症、網膜静脈血栓症、肺塞栓症）を含む血管系事象のリスクを増加させます。静脈および動脈血栓塞栓症のリスクを高めることが知られている危険因子を有する女性については、慎重に評価することが推奨されます。エトノゲストレル・インプラントを使用している女性において、肺塞栓（死亡例を含む）、深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳卒中を含む重篤な動脈血栓性事象および静脈血栓塞栓性事象が市販後に報告されています。血栓症が認められた場合には、NEXPLANONを抜去する必要があります。妊娠および分娩直後は血栓塞栓症のリスクが高まるため、NEXPLANONは産後21日が経過するまでは使用しないでください。血栓塞栓性疾患の既往歴がある女性には、再発の可能性があることを説明する必要があります。手術または疾患により長期臥床となる場合には、NEXPLANONインプラントの抜去を検討してください。
卵巣嚢胞
- 卵胞発育が起こった場合、卵胞の退縮が遅れ、卵胞が通常の周期で到達する大きさを超えて成長し続けることがあります。一般的に、これらの腫大した卵胞は自然に消失します。まれに、外科手術が必要となる場合があります。
乳房および生殖器官のがん
- 一部の研究では、複合ホルモン避妊薬の使用により、乳がんの発症率が上昇し、子宮頸がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍のリスクが増加する可能性が示唆されています。乳がんの家族歴がある女性、または乳房腫瘤が認められた女性については、慎重に経過観察する必要があります。
肝疾患
- 黄疸が認められた場合には、NEXPLANONを抜去する必要があります。
血圧上昇
- 血圧が著しく上昇し、コントロール不良となった場合には、NEXPLANONインプラントを抜去する必要があります。
胆嚢疾患
- 一部の研究では、複合ホルモン避妊薬使用者において、胆嚢疾患を発症する相対リスクがわずかに増加することが示唆されています。NEXPLANONのようなプロゲスチン単独避妊法において同様のリスクが存在するかどうかは明らかになっていません。
糖質代謝および脂質代謝への影響
- NEXPLANONを使用している糖尿病予備群または糖尿病の女性については、慎重に経過観察する必要があります。
抑うつ気分
- 抑うつ気分の既往がある女性については、慎重に観察する必要があります。著しい抑うつ状態となった患者については、NEXPLANONの抜去を検討してください。
排卵の回復
- 放射線不透過性を有しないエトノゲストレル・インプラント（IMPLANON）を用いた臨床試験では、血中エトノゲストレル濃度は、インプラント抜去後1週間以内に測定感度未満まで低下しました。さらに、早ければ抜去後7～14日で妊娠が認められました。そのため、避妊効果の継続を希望する女性は、インプラント抜去後直ちに避妊を再開する必要があります。
体液貯留
- ホルモン避妊薬により、ある程度の体液貯留が生じることがあります。体液貯留により悪化する可能性のある疾患を有する患者には、注意深いモニタリングを行う場合に限り、慎重に処方する必要があります。NEXPLANONが体液貯留を引き起こすかどうかは明らかになっていません。
コンタクトレンズ
- 視覚変化またはコンタクトレンズの装用感の変化が生じたコンタクトレンズ使用者については、眼科医による評価を受ける必要があります。
副作用
臨床試験成績
- 3年間の臨床試験において、インプラントの使用中止の原因となった最も一般的な副作用は、月経出血パターンの変化（11.1%）でした。これらの臨床試験で報告された最も一般的な副作用（5%以上）は、頭痛（24.9%）、腟炎（14.5%）、体重増加（13.7%）、ざ瘡（13.5%）、乳房痛（12.8%）、腹痛（10.9%）、および咽頭炎（10.5%）でした。NEXPLANONの3年超から最長5年までの避妊有効性および安全性を評価した別の臨床試験では、1～3年目と同様の副作用プロファイルが認められました。最も頻繁に報告された副作用（5%超）は、月経間出血（5.4%）でした。月経出血パターンの変化は、試験参加者の4.0%に発現し、使用中止につながった副作用として最も頻繁に報告されました。
薬物相互作用
ホルモン避妊薬に対する他の薬剤の影響
ホルモン避妊薬の血漿中濃度を低下させ、ホルモン避妊薬の効果を低下させる可能性のある物質：
- シトクロムP450 3A4（CYP3A4）などの特定の酵素を誘導する薬剤またはハーブ製品は、ホルモン避妊薬の血漿中濃度を低下させ、ホルモン避妊薬の避妊効果を低下させたり、破綻出血の発現を増加させたりする可能性があります。酵素誘導物質をホルモン避妊薬と併用する場合、女性は代替となる非ホルモン性避妊法または補助的避妊法を使用する必要があります。また、避妊の確実性を確保するため、酵素誘導物質の中止後も28日間は補助的な非ホルモン性避妊法を継続する必要があります。
ホルモン避妊薬の血漿中濃度を上昇させる物質：
- 特定のホルモン避妊薬と強力または中等度のCYP3A4阻害薬を併用すると、エトノゲストレルを含むプロゲスチンの血清中濃度が上昇する可能性があります。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害薬、C型肝炎ウイルス（HCV）プロテアーゼ阻害薬、および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬：
- HIVプロテアーゼ阻害薬、HCVプロテアーゼ阻害薬、または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬との併用時に、プロゲスチンの血漿中濃度に顕著な変化（上昇または低下）が認められています。これらの変化は、臨床的意義を有する可能性があります。
他の薬剤に対するホルモン避妊薬の影響
- ホルモン避妊薬は、他の薬剤の代謝に影響を及ぼす可能性があります。その結果、他の薬剤の血漿中濃度が上昇する場合（例：シクロスポリン）または低下する場合（例：ラモトリギン）があります。
特定の集団への使用
妊娠
- NEXPLANON挿入前に、妊娠を除外してください。
授乳
- エトノゲストレルを含む避妊ステロイドおよび／またはその代謝物が、少量、母乳中に存在します。母乳の分泌量または質、あるいは母乳栄養児の身体的および精神運動発達に対する重大な有害影響は認められていません。
- エトノゲストレルを含むホルモン避妊薬は、授乳中の母親において母乳の分泌量を減少させる可能性があります。授乳が十分に確立された後では、この可能性は低くなりますが、一部の女性ではいつでも生じる可能性があります。
小児への使用
- NEXPLANONの安全性および有効性は、生殖能を有する女性において確立されています。NEXPLANONの安全性および有効性は、初経後の青年女性においても成人女性と同様であると考えられています。NEXPLANONは、初経前には適応がありません。
患者カウンセリング情報
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いつでもインプラントを触知できなくなった場合は、直ちに医療従事者に連絡するよう女性に指導してください。
- NEXPLANONは、HIV感染症またはその他の性感染症（STD）を予防するものではありません。
NEXPLANONを処方する前に枠囲み警告（Boxed Warning）を含む 処方情報（Prescribing Information） をご確認ください。 患者向け情報 もご利用いただけます。
VTAMA®（タピナロフ）クリーム1%について
適応症： VTAMA®（タピナロフ）クリーム1%は、芳香族炭化水素受容体（AhR）作動薬であり、以下を適応としています。
- 成人における尋常性乾癬の外用治療
- 成人および2歳以上の小児患者におけるアトピー性皮膚炎の局所治療
主な安全性情報
有害事象：尋常性乾癬において、最も一般的な副作用（発現率1%以上）は、毛包炎、鼻咽頭炎、接触皮膚炎、頭痛、そう痒症およびインフルエンザでした。
有害事象：アトピー性皮膚炎において、最も一般的な副作用（発現率1%以上）は、上気道感染症、毛包炎、下気道感染症、頭痛、喘息、嘔吐、耳感染症、四肢痛および腹痛でした。
VTAMAクリームを処方する前に、 処方情報（Prescribing Information） をご確認ください。
POHERDY®（ペルツズマブ-dpzb）について
適応症および使用法
転移性乳がん（MBC）
POHERDYは、転移性疾患に対する抗HER2療法または化学療法による治療歴のないHER2陽性転移性乳がんの成人患者の治療において、トラスツズマブおよびドセタキセルとの併用で使用することが適応とされています。
早期乳がん（EBC）
POHERDYは、以下の療法において、トラスツズマブおよび化学療法との併用で使用することが適応とされています。
- HER2陽性の局所進行乳がん、炎症性乳がん、または早期乳がん（腫瘍径2cm超またはリンパ節転移陽性）の成人患者に対する、早期乳がんの包括的治療レジメンの一環としての術前補助療法
- 再発リスクの高いHER2陽性早期乳がんの成人患者に対する術後補助療法
主な安全性情報
左室機能不全および胚・胎児毒性
- ペルツズマブ製剤は、左室駆出率（LVEF）の低下およびうっ血性心不全（CHF）として現れる無症候性および症候性心不全を引き起こす可能性があります。治療前および治療中に心機能を評価してください。左心機能の臨床的に意義のある低下が確認された場合には、POHERDYの投与を中止してください。
- ペルツズマブ製剤への曝露は、胚・胎児死亡および先天異常を引き起こす可能性があります。これらのリスクおよび有効な避妊の必要性について患者に説明してください。
禁忌
POHERDYは、ペルツズマブ製剤またはいずれかの添加剤に対する既知の過敏症を有する患者には禁忌です。
警告および使用上の注意
左心機能障害
ペルツズマブ製剤は、症候性心不全を含む左心機能障害を引き起こす可能性があります。ペルツズマブ製剤を含むHER2活性を阻害する薬剤では、LVEF低下が報告されています。
POHERDY開始前および治療中は定期的にLVEFを評価し、LVEFが正常範囲内にあることを確認してください。LVEFが低下し、改善が認められない場合、または次回評価時にさらに低下した場合には、POHERDYおよびトラスツズマブの永久中止を検討してください。
CLEOPATRA試験において、ペルツズマブ投与を受けた転移性乳がん（MBC）患者では、左心機能障害が4%の患者に認められ、症候性左室収縮機能障害（LVSD）（うっ血性心不全）は1%の患者に認められました。過去にアントラサイクリン系薬剤投与または胸部への放射線療法を受けた患者では、LVEF低下または左心機能障害のリスクが高まる可能性があります。
NeoSphere試験において、術前補助療法としてペルツズマブをトラスツズマブおよびドセタキセルと併用投与された患者では、LVEFが10%を超えて低下し、かつ50%未満まで低下した患者が8%に認められ、左心機能障害は3%の患者に認められました。これらすべての患者において、LVEFは50%以上まで回復しました。
TRYPHAENA試験において、術前補助療法としてペルツズマブ投与を受けた患者では、ペルツズマブ＋トラスツズマブおよびフルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド（FEC）投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与された患者では7%、FEC後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与された患者では16%、また、ペルツズマブをドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ（TCH）と併用投与された患者では11%において、LVEFが10%を超えて低下し、かつ50%未満まで低下した症例が認められました。左心機能障害は、ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド（FEC）投与後に、ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与された患者の6%、FEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与された患者の4%、ならびにペルツズマブ＋ドセタキセル＋カルボプラチン＋トラスツズマブ（TCH）を投与された患者の3%に認められました。FEC後にペルツズマブとトラスツズマブおよびドセタキセルの併用投与を受けた患者の4%、TCHと併用してペルツズマブの投与を受けた患者の1%で症候性LVSDが発現し、ペルツズマブとトラスツズマブおよびFECに続いてペルツズマブとトラスツズマブおよびドセタキセルの投与を受けた患者では発現しませんでした。1例を除くすべての患者で、LVEFは50%以上に回復しました。
BERENICE試験において、術前補助療法としてペルツズマブ投与を受けた患者では、術前補助療法期間中に、用量密度の高いドキソルビシン＋シクロホスファミド（ddAC）投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋パクリタキセルを投与された患者の7%、ならびにFEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与された患者の2%において、ECHO/MUGA評価でLVEFが10%以上低下し50%未満となった症例が認められました。術前補助療法期間中に、左室駆出率低下（無症候性LVD）は、ddAC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋パクリタキセルを投与された患者の7%、ならびにFEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与された患者の4%に認められました。術前補助療法期間中に、症候性LVSD（ニューヨーク心臓協会［NYHA］クラスIII/IVのうっ血性心不全）は、ddAC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋パクリタキセルを投与された患者の2%に認められ、FEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与された患者では認められませんでした。
APHINITY試験において、術後補助療法としてペルツズマブ投与を受けた患者では、LVEFが10%以上低下し50%未満となった症候性心不全（NYHA分類クラスIII／IV）の発現率は0.6%でした。症候性心不全を発現した患者のうち、ペルツズマブ投与群では47%がデータカットオフ時点までに回復していました（回復は、LVEFが50%超となる2回連続の測定結果により定義）。これらの事象の大部分（86%）は、アントラサイクリン系薬剤の投与を受けた患者で報告されました。無症候性または軽度の症候性（NYHA分類クラスII）で、LVEFが10%以上低下し50%未満となった症例は、ペルツズマブ投与患者の3%で報告され、そのうち80%はデータカットオフ時点までに回復していました。
ペルツズマブ製剤は、治療前のLVEF値が50%未満の患者、CHFの既往歴のある患者、過去のトラスツズマブ療法中にLVEFが50%未満に低下した患者、またはコントロール不良の高血圧、最近の心筋梗塞、治療を要する重篤な心不整脈、あるいはドキソルビシンまたはその同等薬の累積投与量が360 mg/m2を超えるなど、左室機能を障害する可能性のある病態を有する患者では検討されていません。
胚・胎児毒性
その作用機序および動物試験の所見に基づき、ペルツズマブ製剤を妊娠中の女性に投与すると、胎児に有害となる可能性があります。ペルツズマブ製剤はHER2/neu受容体拮抗薬です。妊娠中に別のHER2/neu受容体拮抗薬（トラスツズマブ）を使用した場合、羊水過少症や、肺低形成、骨格異常、新生児死亡として現れる羊水過少症候群の症例が報告されています。
POHERDYの投与開始前に、妊娠可能な女性の妊娠状況を確認してください。妊娠中の女性および妊娠可能な女性に対し、妊娠中または受胎前7か月以内にトラスツズマブとの併用でPOHERDYに曝露すると、胚・胎児死亡や先天性異常を含む胎児への有害性が生じる可能性があることを説明してください。妊娠可能な女性には、POHERDYとトラスツズマブの併用治療期間中および最終投与後7か月間は、有効な避妊法を使用するよう指導してください。
投与関連反応
ペルツズマブ製剤は、致死的な事象を含む重篤な投与関連反応を引き起こす可能性があります。
CLEOPATRA試験では、初日にペルツズマブ単独を投与した際、投与関連反応は患者の13%に発現し、Grade 3または4は1%未満でした。最も一般的な投与関連反応（1%以上）は、発熱、悪寒、疲労、頭痛、無力症、過敏症、嘔吐でした。すべての薬剤を同日に投与した第2サイクルでは、ペルツズマブ投与群における最も一般的な投与関連反応（1%以上）は、疲労、味覚異常、過敏症、筋肉痛、嘔吐でした。
APHINITY試験では、ペルツズマブをトラスツズマブおよび化学療法と同日に併用投与した際、投与関連反応は患者の21%に発現し、Grade 3～4の事象が認められた患者は1%未満でした。
POHERDYの初回点滴投与後は60分間、その後の点滴投与後は30分間、患者を注意深く観察してください。重大な投与関連反応が発現した場合は、投与速度を低下させるか投与を中断し、適切な医療処置を行ってください。徴候および症状が完全に消失するまで、患者を慎重に経過観察してください。重度の投与関連反応を発現した患者では、POHERDYの恒久的な中止を検討してください。
過敏反応／アナフィラキシー
ペルツズマブ製剤は、アナフィラキシーを含む過敏反応を引き起こす可能性があります。
CLEOPATRA試験では、ペルツズマブ投与患者における過敏反応／アナフィラキシー反応の全体発生率は11%であり、Grade 3〜4の過敏反応およびアナフィラキシーは2%の患者に発生しました。
NeoSphere、TRYPHAENA、BERENICE、APHINITY試験においても、過敏反応／アナフィラキシーの発生状況はCLEOPATRA試験で観察されたものと一致していました。APHINITY試験では、ペルツズマブ投与群における過敏反応／アナフィラキシーの全体発生率は5%でした。発現率が最も高かったのは、ペルツズマブ＋TCH投与群（8%）であり、Grade 3〜4の事象は1%にとどまりました。
過敏反応について患者を注意深く観察してください。ペルツズマブ製剤を投与された患者では、アナフィラキシーや致死的事象を含む重篤な過敏反応が報告されています。製造販売後の報告で、血管性浮腫が記述されています。このような反応に対処するための薬剤や緊急対応機器は、POHERDY投与前にすぐ使用できる状態にしておいてください。
副作用
転移性乳がん
ペルツズマブをトラスツズマブおよびドセタキセルと併用した際に30%超でみられた最も一般的な副作用は、下痢、脱毛、好中球減少、悪心、疲労、発疹、末梢神経障害でした。
乳がんの術前薬物療法
ペルツズマブをトラスツズマブおよびドセタキセルと併用した際に30%超でみられた最も一般的な副作用は、脱毛、下痢、悪心、好中球減少でした。
FECを3サイクル投与した後、ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを3サイクル投与した際に30%超でみられた最も一般的な副作用は、疲労、脱毛、下痢、悪心、嘔吐、好中球減少でした。
ペルツズマブをTCHと併用した際に30%超でみられた最も一般的な副作用は、疲労、脱毛、下痢、悪心、嘔吐、好中球減少、血小板減少、貧血でした。
ddACを4サイクル投与した後、ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋パクリタキセルを4サイクル投与した際に30%超でみられた最も一般的な副作用は、悪心、下痢、脱毛、疲労、便秘、末梢神経障害、頭痛でした。
FECを4サイクル投与した後、ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを4サイクル投与した際に30%超でみられた最も一般的な副作用は、下痢、悪心、脱毛、無力症、便秘、疲労、粘膜炎、嘔吐、筋肉痛、貧血でした。
乳がんの術後補助療法
ペルツズマブをトラスツズマブおよび化学療法と併用した際に30%超でみられた最も一般的な副作用は、下痢、悪心、脱毛、疲労、末梢神経障害、嘔吐でした。
POHERDYを処方する前に、左心機能障害および胚・胎児毒性に関する枠囲み警告（Boxed Warning）を含む 処方情報（Prescribing Information） をご確認ください。
HADLIMA®（アダリムマブ-bwwd）皮下注射剤について
適応症および使用法
関節リウマチ
HADLIMAは、中等度から重度の活動性関節リウマチを有する成人患者における徴候および症状の軽減、主要臨床反応の達成、構造的損傷の進行抑制、ならびに身体機能の改善を目的として、単独、またはメトトレキサートもしくはその他の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）との併用で適応となります。
若年性特発性関節炎
HADLIMAは、2歳以上の患者における中等度から重度の多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の徴候および症状の軽減を目的として、単独またはメトトレキサートとの併用で適応となります。
乾癬性関節炎
HADLIMAは、活動性乾癬性関節炎を有する成人患者における徴候および症状の軽減、構造的損傷の進行抑制、ならびに身体機能の改善を目的として、単独または非生物学的DMARDsとの併用で適応となります。
強直性脊椎炎
HADLIMAは、活動性強直性脊椎炎を有する成人患者における徴候および症状の軽減を目的として適応となります。
クローン病
HADLIMAは、成人および6歳以上の小児患者における中等度から重度の活動性クローン病の治療を目的として適応となります。
潰瘍性大腸炎
HADLIMAは、成人患者における中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療を目的として適応となります。
使用上の制限：
HADLIMAの有効性は、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤に対する反応が消失した患者、またはTNF阻害剤に忍容性が認められなかった患者では確立されていません。
尋常性乾癬
HADLIMAは、全身療法または光線療法の対象となり、かつ他の全身療法が医学的により適切ではない中等度から重度の慢性尋常性乾癬を有する成人患者の治療に適応となります。HADLIMAは注意深い観察を受け、医師による定期的なフォローアップ診察を受ける患者にのみ投与してください。
化膿性汗腺炎
HADLIMAは、成人患者における中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療に適応となります。
ぶどう膜炎
HADLIMAは、成人患者における非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎の治療に適応となります。
主な安全性情報
重篤な感染症
HADLIMAを含むアダリムマブ製剤で治療を受ける患者は、入院や死亡につながる重篤な感染症を発症するリスクが高まります。これらの感染症を発症した患者の多くは、メトトレキサートやコルチコステロイドなどの免疫抑制剤を併用していました。
患者が重篤な感染症や敗血症を発症した場合には、HADLIMAの投与を中止してください。
報告されている感染症は以下のとおりです。
- 活動性TB（潜在性結核の再活性化を含む）。結核患者では、播種性または肺外疾患として発症することが多く認められています。HADLIMA使用前および治療中に、潜在性結核感染の検査を実施してください。HADLIMA使用前に潜在性結核の治療を開始してください。
- 侵襲性真菌感染症（ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、カンジダ症、アスペルギルス症、ブラストミセス症、ニューモシスチス症を含む）。ヒストプラズマ症や他の侵襲性真菌感染症患者では、限局性ではなく播種性疾患として発症することがあります。活動性感染症を有する一部の患者では、ヒストプラズマ症に対する抗原検査および抗体検査が陰性となる場合があります。侵襲性真菌感染症のリスクがあり、重篤な全身性疾患を発症した患者には、経験的な抗真菌治療を検討してください。
- レジオネラ、リステリアを含む日和見病原体による細菌性、ウイルス性、その他の感染症。
HADLIMAによる治療を開始する前に、以下の患者では治療のリスクとベネフィットを慎重に検討してください。
- 慢性または再発性の感染症を有する患者
- 結核への曝露歴がある患者
- 日和見感染症の既往歴がある患者
- 真菌症が流行している地域に居住していた、または渡航したことがある患者
- 感染症の発症リスクを高める可能性のある基礎疾患を有する患者
HADLIMAによる治療中および治療後は、治療開始前に潜在性TB感染検査で陰性であった患者におけるTB発症の可能性を含め、感染症の徴候および症状の発現に注意して患者を慎重に観察してください。
- 局所感染を含む活動性感染症を有する患者には、HADLIMAを開始しないでください。
- 65歳超の患者、併存疾患を有する患者、および／または免疫抑制薬を併用している患者では、感染症リスクが高まる可能性があります。
- 感染症が発現した場合には、慎重に観察を行い、適切な治療を開始してください。
- 生物学的製剤との薬物相互作用：リツキシマブ投与後にTNF阻害剤による後続治療を受けた関節リウマチ（RA）患者では、重篤な感染症の発現率上昇が認められています。TNF阻害剤とアナキンラまたはアバタセプトとの併用では、RA患者において追加的な有効性が示されていない一方で、重篤な感染症リスクの増加が認められています。感染症リスクの増加およびその他の潜在的な薬理学的相互作用の可能性に基づき、HADLIMAと他の生物学的DMARDs（例：アナキンラまたはアバタセプト）またはその他のTNF阻害剤との併用投与は推奨されません。
悪性腫瘍
アダリムマブ製剤を含むTNF阻害剤で治療を受けた小児および青年患者において、リンパ腫およびその他の悪性腫瘍（死亡例を含む）が報告されています。アダリムマブ製剤を含むTNF阻害剤で治療された患者において、まれなT細胞リンパ腫の一種である肝脾T細胞リンパ腫（HSTCL）が市販後に報告されています。これらの症例では、疾患の進行が非常に速く、死亡に至っています。報告されたTNF阻害剤関連症例の大部分は、クローン病または潰瘍性大腸炎の患者で発現しており、その大部分は青年および若年成人男性でした。これらの患者のほぼ全例が、診断時またはそれ以前に、TNF阻害剤と併用してアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンによる治療を受けていました。HSTCLの発現がTNF阻害剤の使用に関連するのか、あるいはTNF阻害剤とこれらの他の免疫抑制薬との併用に関連するのかは明らかではありません。
- 既知の悪性腫瘍を有する患者でHADLIMA治療を開始または継続する前に、治療のリスクとベネフィットを検討してください。
- 臨床試験では、対照群と比較して、アダリムマブ投与群でより多くの悪性腫瘍症例が認められました。
- アダリムマブ投与被験者では、臨床試験中に非黒色腫皮膚がん（NMSC）が報告されています。すべての患者、特に長期間の免疫抑制療法歴またはソラレン長波長紫外線（PUVA）療法歴を有する患者については、HADLIMA治療前および治療中にNMSCの有無を確認してください。
- アダリムマブの臨床試験では、米国の一般人口で予想される頻度と比較して、リンパ腫の発現率が約3倍高く認められました。慢性炎症性疾患を有する患者、特に疾患活動性が高い患者、および／または免疫抑制療法を長期的に受けている患者では、TNF阻害剤を使用していない場合でも、一般集団と比較してリンパ腫リスクが高い可能性があります。
- TNF阻害剤の使用に関連して、急性白血病および慢性白血病が市販後に報告されています。TNF阻害剤の投与を受けた小児、青年および若年成人における悪性腫瘍の市販後症例の約半数はリンパ腫であり、その他の症例には、免疫抑制に関連するまれな悪性腫瘍や、小児および青年では通常認められない悪性腫瘍が含まれていました。
過敏症
アダリムマブ投与後にアナフィラキシーおよび血管神経性浮腫が報告されています。重篤なアレルギー反応が発現した場合には、HADLIMAの投与を中止し、適切な治療を実施してください。
B型肝炎ウイルス再活性化
HADLIMAを含むTNF阻害剤の使用により、慢性HBVキャリア患者においてB型肝炎ウイルス（HBV）再活性化のリスクが高まる可能性があります。一部の症例では死亡に至っています。
TNF阻害剤治療開始前に、HBV感染リスクのある患者については、HBV感染の既往を示す所見の有無を評価してください。
HBVキャリア患者には慎重に投与し、HADLIMA治療中および治療後もモニタリングを継続してください。
HBV再活性化が認められた場合には、HADLIMAの投与を中止し、抗ウイルス療法を開始してください。HBV治療後にHADLIMAを再開する場合には、慎重に検討してください。
神経学的反応
TNF阻害剤（アダリムマブ製剤を含む）の使用により、中枢神経系および末梢神経系の脱髄疾患（多発性硬化症、視神経炎、ギラン・バレー症候群など）の新たな発生または増悪が、まれに報告されています。
これらの疾患を有する患者にHADLIMAを投与する場合は慎重に検討し、これらの疾患が発現した場合にはHADLIMAの投与中止を考慮してください。
血液学的反応
TNF阻害剤の使用では、再生不良性貧血を含む汎血球減少症のまれな報告があります。アダリムマブ製剤では、医学的に重要な血球減少症がまれに報告されています。
重大な血液学的異常が認められた場合には、HADLIMAの投与中止を検討してください。
うっ血性心不全
TNF阻害剤により、うっ血性心不全（CHF）の増悪および新規発症が報告されています。アダリムマブ製剤ではCHFの増悪症例が認められているため、十分に注意し、慎重に経過を観察してください。
自己免疫
アダリムマブ製剤による治療により、自己抗体が形成されることがあり、まれにループス様症候群または自己免疫性肝炎を発症することがあります。ループス様症候群または自己免疫性肝炎の症状が発現した場合には、治療を中止してください。
予防接種
HADLIMAを投与中の患者は、生ワクチンを接種すべきではありません。
小児患者については、可能であれば、HADLIMA治療開始前にすべての予防接種を完了させてください。
アダリムマブは妊娠第3三半期に胎盤を介して能動的に移行し、胎内曝露を受けた乳児の免疫応答に影響を及ぼす可能性があります。アダリムマブ製剤に胎内曝露された乳児に対する生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種の安全性は明らかになっていません。胎内曝露を受けた乳児にワクチン（生ワクチンまたは弱毒生ワクチン）を接種する前に、リスクとベネフィットを慎重に検討する必要があります。
副作用
アダリムマブの臨床試験において最も一般的に認められた副作用（10%超）は、感染症（上気道感染、副鼻腔炎など）、注射部位反応、頭痛、および発疹です。
HADLIMAの処方に際しては、重篤な感染症および悪性腫瘍に関する枠囲み警告（Boxed Warning）を含む 処方情報（Prescribing Information） を必ずご確認ください。 服薬ガイド（Medication Guide） および 使用説明書（Instructions for Use） も併せてご参照ください。
オルガノンについて
オルガノン（NYSE: OGN）は、より健やかな毎日のために、意義ある医薬品とソリューションを提供することを使命とするグローバルヘルスケア企業です。オルガノンは、バイオシミラーを含むウィメンズヘルスおよびジェネラルメディシン分野で70品目超の製品ポートフォリオを有し、140を超える市場で必要不可欠な治療へのアクセス拡大を図るとともに、女性に特有の、女性に不均衡に大きく、または女性に異なる形で影響を及ぼす健康ニーズへの対応に注力しています。
ニュージャージー州ジャージーシティに本社を置くオルガノンは、医療へのアクセス向上、医療費負担の軽減、イノベーションの推進に取り組んでいます。詳細はwww.organon.comをご覧ください。また、LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok、Facebookでも情報を発信しています。
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