Incyte annonce les données à long terme sur 24 semaines de l'essai de phase 3 TRuE-AD4 sur la crème Opzelura® (ruxolitinib) chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée

• Première présentation des résultats de la semaine 24 de l'essai TRuE-AD4 chez des adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée présentant une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication aux corticostéroïdes topiques (CST) et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC), lors du symposium EADV 2026
• La plupart des patients ayant atteint l'EASI50 à la semaine 8 et poursuivant un traitement en double aveugle, selon les besoins, en appliquant la crème Opzelura^® (ruxolitinib) jusqu'à la semaine 24 ont montré un contrôle de la maladie, 84,3 % d'entre eux atteignant le score EASI de 75 (une amélioration d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de la gravité de l'eczéma par rapport à la valeur initiale) et 70,6 % atteignant l'IGA-TS (Évaluation globale du succès du traitement par le chercheur)
• Les données soutiennent une demande de variation de type II déposée pour la crème de ruxolitinib à 1,5 % pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée dans l'Union européenne. Une réponse est attendue au premier semestre 2026

WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui les données finales à 24 semaines de l’essai de phase 3 TRuE-AD4 évaluant l’efficacité et l'innocuité de la crème Opzelura^® (ruxolitinib) chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée présentant une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication aux corticostéroïdes topiques et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine. Ces données sont présentées aujourd’hui (résumé n° P0851) lors du symposium 2026 de l’Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV), qui se tient du 7 au 9 mai 2026 à Athènes, en Grèce.

Comme indiqué précédemment, l'étude TRuE-AD4 a atteint ses deux critères d'évaluation principaux à la semaine 8 : une proportion de patients sous Opzelura sensiblement plus élevée au niveau statistique par rapport à un excipient (crème non médicamenteuse) atteignant l'EASI de 75 (amélioration d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma par rapport à la valeur initiale) et, séparément, l'IGA-TS (évaluation globale du succès du traitement par le chercheur, définie comme un score IGA de 0 [absence de lésions] ou de 1 [lésions quasi-absentes] avec une amélioration d'au moins deux points par rapport à la valeur initiale).¹

Les patients ayant obtenu une réponse EASI50 à la semaine 8 ont poursuivi le traitement en double aveugle, selon les besoins, jusqu'à la semaine 24. La plupart des patients (84,3 %) du groupe traité sous Opzelura ont terminé le traitement à la semaine 24. Parmi ces patients, 84,3 % ont atteint une réponse EASI de 75 et 70,6 % une réponse IGA-TS à la semaine 24, des fréquences similaires à celles observées à la semaine 8 (83,5 % et 74,4 %, respectivement). La surface corporelle atteinte (SCA) moyenne est restée faible (2,5 % aux semaines 8 et 24) et le soulagement du prurit (NRS de 4 : amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle numérique d'évaluation du prurit) est resté élevé (74,3 % à la semaine 8 et 64,7 % à la semaine 24) sous Opzelura.

Le traitement sous Opzelura, selon les besoins, a été bien toléré, avec peu de réactions au site d’application (1,7 %) et aucun nouveau signal de sécurité jusqu’à 24 semaines. Les effets indésirables les plus fréquents survenus pendant le traitement se sont manifesté par des infections des voies respiratoires supérieures (10,6 %) et des rhinopharyngites (6,3 %).

« Nous sommes heureux de partager ces résultats, qui démontrent un contrôle durable de la maladie pendant 24 semaines chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée et confirment une nouvelle fois le profil d'innocuité favorable et la bonne tolérance d'Opzelura », a déclaré le Dr Pablo J. Cagnoni, président et directeur mondial de la recherche et du développement chez Incyte. « Nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration avec les autorités réglementaires européennes afin de proposer cette option thérapeutique non stéroïdienne différentiée aux patients adultes européens atteints d'une dermatite atopique modérée ayant progressé malgré les traitements topiques standards. »

Pour en savoir plus sur le symposium EADV Symposium, rendez-vous sur https://eadv.org/symposium/.

À propos de l'essai TRuE-AD4

TRuE-AD4 (NCT06238817) est un essai de phase 3b randomisé, en double aveugle, contrôlée par excipient, conçu pour évaluer l’efficacité et la tolérance de la crème Opzelura^® (ruxolitinib) chez les adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée. L’essai a recruté 241 patients (âgés de 18 ans et plus) répondant à des critères d’éligibilité spécifiques, à savoir un score IGA (Évaluation globale du chercheur) de 3 et un score EASI (Indice de surface et de gravité de l’eczéma) supérieur à 7 au moment du dépistage et au jour 1, et présentant une DA sur 10 à 20 % de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu).

Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit Opzelura, soit un excipient (crème non médicamenteuse), appliqué deux fois par jour. À la semaine 8, les patients ayant atteint un score EASI de 50 ont poursuivi le traitement en double aveugle, deux fois par jour, appliqué selon les besoins, pendant 16 semaines supplémentaires. Les patients pour lesquels le score EASI de 50 n'a pas été atteint lors de deux visites consécutives espacées d'au moins une semaine étaient éligibles pour intégrer le groupe de recours à partir de la semaine 8, où la crème Opzelura était appliquée selon les besoins.

Les critères d'évaluation principaux de TRuE-AD4 se référaient à la proportion de patients atteignant le succès thérapeutique IGA (IGA-TS), défini comme un score IGA de 0 (absence de lésion) ou de 1 (lésions quasi-absentes) avec une amélioration d'au moins deux points par rapport à la valeur initiale, et un score EASI de 75, défini comme une amélioration d'au moins 75 % du score EASI, à la semaine 8. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 4 points du score NRS de 4 (amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle numérique d'évaluation du prurit) à différents moments. Parmi les autres mesures d'efficacité figuraient la proportion de patients ayant obtenu un succès thérapeutique selon l'IGA (IGA-TS), un score NRS de 4, un score EASI de 75, une diminution de la surface corporelle atteinte (% SCA) par rapport à la valeur initiale, une variation du score NRS de la douleur cutanée par rapport à la valeur initiale, un score EASI de 50 et supérieur, toutes ayant été mesurées à différents moments. L'essai a également suivi la fréquence, la durée et la gravité des effets indésirables associés à l'utilisation d'Opzelura.

Pour plus d’informations sur l’étude, rendez-vous sur https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817.

À propos de la dermatite atopique

La dermatite atopique (DA), la forme la plus courante d'eczéma, est une affection cutanée chronique, récidivante, inflammatoire et très prurigineuse qui touche jusqu'à 25 % des enfants et jusqu'à 12 % des adultes dans le monde, avec une prévalence estimée entre 4,4 % et 7,1 % chez les adultes en Europe.^2,3 Les signes et les symptômes se traduisent par une peau irritée et qui démange, pouvant laisser apparaître des lésions rouges susceptibles de suinter et de former des croûtes.⁴

À propos de la crème Opzelura^® (ruxolitinib)

La crème Opzelura^® (ruxolitinib), une nouvelle formulation de crème du ruxolitinib (inhibiteur sélectif JAK1/JAK2 d'Incyte), approuvée par la FDA américaine pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus. Il s'agit du premier et unique traitement de repigmentation autorisé aux États-Unis. Opzelura est également approuvée aux États-Unis pour le traitement topique à court terme et le traitement chronique non continu de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 2 ans et plus, dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par les traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L'utilisation d'Opzelura en association avec des agents biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine ou la ciclosporine, est déconseillée.

En Europe, la crème Opzelura (ruxolitinib) 15 mg/g est approuvée pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation d’Opzelura.

Opzelura est une marque déposée d'Incyte.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le RCP d'Opzelura.

À propos d’Incyte^®

Incyte redéfinit les possibilités de l'innovation biopharmaceutique. Grâce à une expertise scientifique pointue et à un engagement constant envers les patients, nous avons constitué un solide portefeuille de médicaments de première intention et un vaste portefeuille de médicaments de nouvelle génération dans nos domaines clés : hématologie, oncologie, inflammations et auto-immunité.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur Incyte.com et Investor.Incyte.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, X et Instagram.

Déclarations prospectives d’Incyte

À l'exception des informations historiques présentées ici, les éléments énoncés dans ce communiqué de presse, notamment les déclarations concernant l'étude TRuE-AD4, les discussions prévues entre Incyte et les autorités réglementaires de l'UE, la question de savoir si et quand Opzelura pourrait être approuvé ou commercialisé en Europe pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée et le potentiel d'Opzelura à offrir une option de traitement topique non stéroïdien efficace pouvant aider à retarder ou à prévenir le passage vers un traitement systémique chez les patients adultes éligibles, contiennent des prédictions, des estimations et d'autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives reposent sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner une différence sensible entre les résultats réels et les résultats prévus. Ces risques et incertitudes comprennent notamment ceux liés à la recherche et au développement de produits et de candidats-médicaments, à la suffisance des données d’essais cliniques pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement, à la capacité de recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques, aux décisions de la FDA, de l’EMA et des autres autorités réglementaires, à l’efficacité ou à l’innocuité des produits d’Incyte, à l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché, à la concurrence, aux exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution, ainsi qu’à d’autres risques détaillés périodiquement dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, notamment notre rapport annuel sur formulaire 10-K et notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

__________________________

¹ Carrascosa JM et al. Efficacité et innocuité de la crème de ruxolitinib chez l’adulte atteint de dermatite atopique modérée : résultats de l’essai TRuE-AD4, un essai de phase 3b, randomisé, en double aveugle, contrôlée par excipient. Présenté au 15^e Symposium international Georg RAJKA sur la dermatite atopique ; 24-26 octobre 2025 ; Melbourne, Australie.

² Atlas mondial de la dermatite atopique. Rapport mondial sur la dermatite atopique 2022. Disponible sur : https://www.eczemacouncil.org/assets/docs/global-report-on-atopic-dermatitis-2022.pdf. Consulté en avril 2026

³ Eckert L, Gupta S, Gadkari A, et al. Charge de morbidité chez les adultes atteints de dermatite atopique : analyse des données d'enquêtes nationales sur la santé et le bien-être en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni. J Am Acad Dermatol.

⁴ Boguniewicz M, Fonacier L, Guttman-Yassky E, et al. Échelle de référence de la dermatite atopique : recommandations pratiques pour un paysage thérapeutique en évolution. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;120(1):10-22.e2. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29273118/)