La FDA aprobó Lifyorli™ (relacorilant), el antagonista selectivo del receptor de glucocorticoides de Corcept, en combinación con nab-paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), una compañía comercial dedicada al descubrimiento y desarrollo de medicamentos para tratar trastornos endocrinológicos, oncológicos, metabólicos y neurológicos graves mediante la modulación de los efectos del cortisol, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Lifyorli™ (relacorilant) en combinación con nab-paclitaxel para el tratamiento de adultos con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino que hayan recibido entre uno y tres regímenes sistémicos previos, al menos uno de los cuales incluyó bevacizumab. Lifyorli es el primer antagonista selectivo del receptor de glucocorticoides (SGRA) aprobado por la FDA.

La aprobación se basó en los resultados positivos del ensayo decisivo ROSELLA de Lifyorli, que inscribió a 381 pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que habían recibido entre una y tres líneas previas de tratamiento, al menos una de las cuales incluyó bevacizumab. Las pacientes fueron asignadas al azar en una proporción 1 a 1 para recibir Lifyorli más nab-paclitaxel o nab-paclitaxel en monoterapia. No se requirió selección por biomarcadores.

ROSELLA alcanzó sus dos criterios de valoración primarios —supervivencia libre de progresión y supervivencia global—. Las pacientes tratadas con Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel experimentaron una reducción del 35 % en el riesgo de muerte en comparación con las pacientes tratadas solo con nab-paclitaxel (hazard : 0,65; valor p: 0,0004), con una mediana de supervivencia global (OS) de 16,0 meses, frente a 11,9 meses en las pacientes que recibieron únicamente nab-paclitaxel, una diferencia de 4,1 meses. Loa pacientes que recibieron Lifyorli junto con nab-paclitaxel también experimentaron una reducción del 30 % en el riesgo de progresión de la enfermedad (hazard ratio: 0,70; valor p: 0,008), según la evaluación central independiente y enmascarada (PFS‑BICR), en comparación con las pacientes tratadas solo con nab-paclitaxel.

La combinación de Lifyorli con nab-paclitaxel fue bien tolerada y manejable. La seguridad de Lifyorli se evaluó mediante un análisis combinado de pacientes de ROSELLA y del ensayo de fase 2 de Lifyorli. La información de prescripción de Lifyorli incluye advertencias y precauciones sobre neutropenia e infecciones graves, insuficiencia suprarrenal, exacerbación de afecciones tratadas con glucocorticoides y toxicidad embriofetal. Las reacciones adversas más frecuentes, observadas en más del 20 % de las pacientes (incluidas las alteraciones de laboratorio), fueron disminución de hemoglobina, disminución de neutrófilos, fatiga, náuseas, diarrea, disminución de plaquetas, erupción cutánea y disminución del apetito.

Los datos de ROSELLA se presentaron por primera vez en la ASCO 2025 (Asociación Americana de Clínica Oncológica), junto con su publicación simultánea en The Lancet. Los resultados completos de ROSELLA se presentarán en la reunión de la Sociedad de Ginecología Oncológica (SGO) en abril.

"Los datos demuestran que la combinación de Lifyorli con nab-paclitaxel ofrece un beneficio clínicamente significativo en la supervivencia global para las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y presenta un perfil de tolerabilidad adecuado. Lifyorli está bien posicionado para convertirse en un nuevo tratamiento estándar", afirmó Rob Coleman, M.D. de Texas Oncology y asesor especial del presidente de la Fundación GOG. "Contar con un nuevo tratamiento para esta enfermedad avanzada y recurrente brindará a los profesionales de la salud una opción convincente para ayudar a las pacientes con este cáncer extremadamente difícil de tratar".

"La aprobación de la FDA de Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel es una noticia muy bienvenida para toda la comunidad del cáncer de ovario", afirmó Sarah DeFeo, directora de programas de Ovarian Cancer Research Alliance (OCRA). "Estamos agradecidos con todas las personas que participaron en los ensayos clínicos, sus familias y los profesionales de la salud que contribuyeron a avanzar esta opción de tratamiento tan necesaria para las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino".

"Es un privilegio poder ofrecer un nuevo tratamiento para pacientes que históricamente han tenido pocas opciones", señaló Joseph Belanoff, M.D. de Corcept y director ejecutivo de la compañía. "Hemos trabajado durante años para demostrar el potencial de la modulación del cortisol en oncología. La aprobación de Lifyorli que se anuncia hoy es un primer paso importante, pero aún queda mucho por explorar con este nuevo enfoque terapéutico. Expresamos nuestro profundo agradecimiento a las pacientes y a los profesionales de la salud que participaron en los ensayos clínicos que hicieron posible esta aprobación".

ROSELLA inscribió a pacientes con cáncer de ovario resistente al platino en centros de los Estados Unidos, Europa, Corea del Sur, Brasil, Argentina, Canadá y Australia. Estuvo conducido en colaboración con The GOG Foundation, Inc. (GOG‑F), la European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT), el Asia‑Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), el Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) y el Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group (ANZGOG).

Acerca del cáncer de ovario

El cáncer de ovario es la quinta causa más común de muerte por cáncer en mujeres. Las pacientes cuya enfermedad reaparece en menos de seis meses después de recibir una terapia basada en platino presentan la enfermedad "resistente al platino". Existen pocas opciones de tratamiento para estas mujeres. Cada año, aproximadamente 20 000 mujeres con enfermedad resistente al platino son candidatas para iniciar una nueva terapia en los Estados Unidos, y al menos una cantidad equivalente en Europa.

Acerca del rol del cortisol en oncología

El cortisol participa en el crecimiento tumoral a través de varios mecanismos. Contribuye a que los tumores sólidos resistan la quimioterapia al inhibir la apoptosis celular —el efecto citotóxico que la quimioterapia busca inducir—. En algunos cánceres, el cortisol promueve el crecimiento tumoral al activar señales oncogénicas en las células a las que se une. El cortisol también suprime la respuesta inmunitaria del organismo, lo que debilita su capacidad para combatir todas las enfermedades, incluido el cáncer.

Corcept está desarrollando relacorilant para el tratamiento del cáncer de ovario, endometrio, cuello uterino, páncreas y próstata. Relacorilant es propiedad de Corcept y está protegido por patentes de composición, de método de uso y otras patentes adicionales. Ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del cáncer de ovario. Corcept ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de relacorilant en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.

Acerca de Lifyorli™

Lifyorli (relacorilant), aprobado en combinación con nab-paclitaxel, es el primer antagonista selectivo del receptor de glucocorticoides aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para adultos con cáncer de ovario resistente al platino. Lifyorli es un medicamento oral que se administra el día previo, el día del tratamiento y el día posterior al tratamiento con nab-paclitaxel. Lifyorli no requiere ningún biomarcador. Lifyorli se une de manera competitiva al receptor de glucocorticoides (GR), donde aumenta la sensibilidad a la quimioterapia al inhibir la supresión de la apoptosis mediada por el cortisol —la muerte celular programada que quimioterapias como nab-paclitaxel están diseñadas para inducir—. Lifyorli no ejerce ningún efecto sobre los demás receptores esteroideos del organismo.

Corcept está comprometida con garantizar un acceso oportuno de los pacientes a Lifyorli. Para consultas sobre la disponibilidad del producto, comuníquese con Lifyorli Support™ al 1-85-LIFYORLI (1-855-439-6754).

Indicación y uso de LIFYORLI

LIFYORLI está indicado, en combinación con nab-paclitaxel, para el tratamiento de adultos con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino que hayan recibido de 1 a 3 regímenes sistémicos previos, de los cuales al menos uno haya incluido bevacizumab.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Contraindicaciones:

LIFYORLI está contraindicado en pacientes que reciben glucocorticoides sistémicos con fines vitales (por ejemplo, inmunosupresión después de un trasplante de órgano), debido a que LIFYORLI bloquea el efecto de los glucocorticoides.

Advertencias y precauciones:

Neutropenia e infecciones graves

LIFYORLI en combinación con nab-paclitaxel puede causar neutropenia, incluida neutropenia febril e infecciones graves. Se registró un evento fatal de shock séptico con neutropenia febril. El 38 % de las pacientes inició tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos (G‑CSF) durante el primer o segundo ciclo de terapia.

Monitoree el recuento sanguíneo completo antes de cada tratamiento semanal con LIFYORLI en combinación con nab-paclitaxel, y respete la indicación clínica. Según la gravedad de la neutropenia, retrase la dosis, reduzca la dosis o suspenda permanentemente LIFYORLI en combinación con nab-paclitaxel. Considere la administración de G‑CSF de acción corta cuando corresponda. Considere la posibilidad de insuficiencia suprarrenal concomitante, especialmente en el contexto de una infección grave.

Insuficiencia suprarrenal

LIFYORLI es un antagonista reversible del receptor de glucocorticoides y puede causar insuficiencia suprarrenal. La insuficiencia suprarrenal puede presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con LIFYORLI. El riesgo de insuficiencia suprarrenal aumenta en situaciones de estrés, como enfermedad aguda, infección o cirugía. Considere si se requieren glucocorticoides suplementarios en el período perioperatorio en pacientes que hayan recibido LIFYORLI dentro de los 30 días previos a la cirugía. Monitoree a los pacientes que reciben LIFYORLI para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal. Suspenda LIFYORLI y administre terapia con glucocorticoides ante sospechas de insuficiencia suprarrenal. Pueden requerirse dosis altas de glucocorticoides suplementarios para contrarrestar el antagonismo del receptor de glucocorticoides producido por LIFYORLI. Tras la resolución de la insuficiencia suprarrenal, reanude la dosis previa, reduzca la dosis o suspenda permanentemente LIFYORLI según la gravedad.

Exacerbación de afecciones tratadas con glucocorticoides

El uso de LIFYORLI en pacientes que reciben glucocorticoides sistémicos para otras afecciones (por ejemplo, trastornos autoinmunes) puede exacerbar dichas afecciones. LIFYORLI es un antagonista del receptor de glucocorticoides que puede reducir la eficacia de los glucocorticoides sistémicos. Del mismo modo, la coadministración de glucocorticoides sistémicos puede disminuir la eficacia de LIFYORLI. Monitoree a los pacientes para detectar una reducción en la eficacia tanto de LIFYORLI como de los glucocorticoides en aquellos pacientes que reciban ambos tratamientos.

Toxicidad embriofetal

LIFYORLI puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Advierta a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Verifique el estado de embarazo de las mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con LIFYORLI. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo —incluidos los pacientes varones con parejas femeninas con potencial reproductivo— para que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con LIFYORLI y durante 1 semana después de la última dosis.

Adverse Reactions:

Las reacciones adversas graves ocurrieron en el 35 % de las pacientes que recibieron LIFYORLI en combinación con nab-paclitaxel. Las reacciones adversas graves (≥2 %) fueron neutropenia (4 %), neumonía (3,2 %), derrame pleural (3,2 %), neutropenia febril (2,1 %) y fatiga (2,1 %). Las reacciones adversas fatales (2,1 %) fueron shock séptico (0,5 %), paro cardíaco (0,5 %), accidente cerebrovascular isquémico (0,5 %) y perforación intestinal (0,5 %).

La discontinuación permanente de LIFYORLI en combinación con nab-paclitaxel debido a reacciones adversas ocurrió en el 9 % de las pacientes. La reacción adversa (>2 %) que resultó en la discontinuación permanente de LIFYORLI fue la obstrucción intestinal (2,6 %). Las interrupciones de la dosis de LIFYORLI debido a una reacción adversa ocurrieron en el 72 % de las pacientes. Las reacciones adversas (≥5 %) que requirieron interrupciones de dosis de LIFYORLI en combinación con nab-paclitaxel incluyeron neutropenia (44 %), anemia (12 %) y fatiga (7 %). Las reacciones adversas que requirieron reducciones de dosis de LIFYORLI incluyeron fatiga (1,6 %), disminución del apetito (1,2 %), dolor abdominal (0,5 %), neutropenia (0,5 %), edema (0,5 %) y ciática (0,5 %). LIFYORLI debe interrumpirse o discontinuarse cuando nab-paclitaxel se interrumpe o se discontinúa.

Las reacciones adversas más frecuentes (>20 %) en las pacientes tratadas con LIFYORLI en combinación con nab-paclitaxel, incluidas las anomalías de laboratorio, fueron disminución de hemoglobina, disminución de neutrófilos, fatiga, náuseas, diarrea, disminución de plaquetas, erupción cutánea y disminución del apetito.

Interacciones farmacológicas:

• Inductores potentes de CYP3A: Se debe evitar la coadministración de LIFYORLI junto con nab-paclitaxel e inductores potentes de CYP3A. Tanto relacorilant como paclitaxel son sustratos de CYP3A. La coadministración de inductores potentes de CYP3A puede disminuir las concentraciones de relacorilant y paclitaxel, lo que podría reducir su eficacia.
• Inductores de CYP2C8 e inductores moderados de CYP3A: Se debe monitorear una posible reducción de la eficacia de LIFYORLI en combinación con nab-paclitaxel cuando se administren inductores de CYP2C8 e inductores moderados de CYP3A. Paclitaxel es un sustrato de CYP2C8 y CYP3A, y relacorilant es un sustrato de CYP3A. La coadministración de inductores de CYP2C8 e inductores moderados de CYP3A puede disminuir las concentraciones de paclitaxel y relacorilant, lo que podría reducir su eficacia.
• Inhibidores de CYP2C8: Se debe monitorear la posible aparición de un aumento en las reacciones adversas y ajustar la dosis en caso de que estas se presenten, según lo recomendado. Paclitaxel es un sustrato de CYP2C8. La coadministración de inhibidores de CYP2C8 puede aumentar las concentraciones de paclitaxel, lo que podría incrementar el riesgo de reacciones adversas.
• Sustratos de CYP3A: Se debe evitar el uso concomitante, salvo que la información de prescripción de los sustratos de CYP3A indique lo contrario. Relacorilant es un inhibidor potente de CYP3A. Relacorilant aumenta la exposición a los sustratos de CYP3A, lo que podría incrementar el riesgo de reacciones adversas asociadas a dichos sustratos.
• Ciertos sustratos de CYP2C8: Se debe evitar el uso concomitante, salvo que la información de prescripción de los sustratos de CYP2C8 indique lo contrario para aquellos casos en que cambios mínimos en la concentración puedan reducir su eficacia. Relacorilant es un inductor débil de CYP2C8. Relacorilant disminuye la exposición a los sustratos de CYP2C8, lo que podría reducir la eficacia asociada a dichos sustratos.

Uso en poblaciones específicas:

• Lactancia: se debe aconsejar a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con LIFYORLI y durante 1 semana después de la última dosis.
• Uso en geriatría: se observó una mayor incidencia de eventos adversos de grado 3‑4 y de modificaciones de dosis en pacientes de ≥65 años en comparación con pacientes adultos más jóvenes.
• Insuficiencia hepática: se debe evitar el uso de LIFYORLI en combinación con nab-paclitaxel en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina total >1,5 a 10 veces el LSN y cualquier valor de AST).

Consulte la información de prescripción completa para obtener importante información adicional de seguridad.

Acerca de Corcept Therapeutics

Durante más de 25 años, Corcept se ha enfocado en la modulación del cortisol y en su potencial para tratar a pacientes con una amplia variedad de trastornos graves, y ha descubierto más de 1000 moduladores selectivos de cortisol y antagonistas del receptor de glucocorticoides de propiedad exclusiva. Corcept está llevando a cabo ensayos clínicos avanzados en pacientes con síndrome de Cushing, tumores sólidos, ELA y enfermedades hepáticas. En 2012, la compañía introdujo Korlym^®, el primer medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing endógeno. En 2026, la compañía introdujo Lifyorli™, aprobado en combinación con nab-paclitaxel, el primer antagonista selectivo del receptor de glucocorticoides aprobado por la FDA para adultos con cáncer de ovario resistente al platino. Corcept tiene su sede en Redwood City, California. Para obtener más información, visite Corcept.com.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones incluidas en este comunicado de prensa, excepto aquellas que constituyen hechos históricos, son declaraciones prospectivas basadas en nuestros planes y expectativas actuales y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran de manera sustancial de los resultados futuros expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.

En este comunicado de prensa, las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones relacionadas con: la eficacia, el perfil de seguridad y otros atributos clínicos de Lifyorli, así como su potencial para convertirse en un nuevo tratamiento estándar para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y ofrecer a los médicos una opción convincente para ayudar a pacientes con este cáncer de difícil tratamiento; la presentación de los resultados completos del estudio ROSELLA en la reunión de la SGO; nuestra capacidad para demostrar el potencial de la modulación del cortisol en oncología y para seguir explorando este enfoque terapéutico; nuestro desarrollo adicional de relacorilant en cáncer de ovario, endometrio, cuello uterino, páncreas y próstata; la incidencia de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que se espera inicien una nueva terapia cada año en los Estados Unidos y Europa; y nuestro compromiso con garantizar un acceso oportuno de los pacientes a Lifyorli.

Una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres puede encontrarse en nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en nuestro sitio web y en el sitio web de la SEC. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, aquellos relacionados con: nuestra capacidad para operar nuestro negocio; nuestros esfuerzos para estudiar y desarrollar Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant y nuestros demás fármacos candidatos bajo investigación; los atributos clínicos de dichas moléculas; las aprobaciones regulatorias, mandatos, supervisión y otros requisitos impuestos a nuestros productos o a nuestro negocio por leyes, regulaciones o por la discreción de las autoridades gubernamentales; y el alcance y la capacidad de protección de nuestra propiedad intelectual. Renunciamos a cualquier intención u obligación de actualizar las declaraciones prospectivas realizadas en este comunicado de prensa.

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