RQM+ lance un modèle de partenariat pour le cycle de vie des solutions SMART

Aide les MedTech à s'orienter dans le cadre des réglementations MDR et IVDR, ainsi que dans le développement de dispositifs alimentés par l'IA

PITTSBURGH--(BUSINESS WIRE)--RQM+, une CRO MedTech de premier plan offrant des services de conseil réglementaire, d'essais cliniques, de laboratoire et de remboursement, a annoncé aujourd'hui le lancement de SMART Solutions, un modèle de partenariat pour le cycle de vie qui permet aux entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic de gérer la complexité croissante des réglementations et du développement.

SMART Solutions présente un cadre opérationnel axé sur la stratégie qui unifie les expertises en matière de réglementation, qualité, essai clinique, remboursement et laboratoire, afin de soutenir les entreprises MedTech tout au long du cycle de vie du produit et contribuer à réduire les risques, depuis les premières phases de développement jusqu'à celle de la post-commercialisation.

« Les entreprises de technologies médicales doivent faire face à une complexité sans précédent, car les exigences réglementaires évoluent, l’innovation produit s’accélère et les attentes post-commercialisation s'intensifient. » a déclaré John Potthoff, titulaire d'un doctorat et CEO de RQM+. « SMART Solutions va bien au-delà du conseil traditionnel en proposant un partenariat intégré tout au long du cycle de vie qui permet aux sponsors d'avoir une meilleure visibilité plus tôt, de réduire les risques et de mener à bien des programmes complexes de manière plus prévisible. Cette solution fait de RQM+ l'une des rares CRO du secteur des technologies médicales capables d'intégrer pleinement la stratégie relative aux dispositifs, aux logiciels, aux laboratoires et aux aspects réglementaires. »

SMART Solutions pallie ces difficultés en remplaçant les workflows fragmentés d'un fournisseur à l'autre par un modèle de cycle de vie coordonné, proposé à travers différentes options d'engagement :

• Solutions SMART intégrées pour les petites et moyennes entreprises : partenariat de cycle de vie encadré intégrant les services réglementaires, cliniques, de qualité, de remboursement et de laboratoire
• Solutions SMART fonctionnelles pour les grandes entreprises : soutien fonctionnel ciblé au sein du cadre

Ce modèle est conçu pour les programmes de dispositifs complexes et les domaines thérapeutiques à forte croissance, tels que les domaines cardiovasculaire et neurologique, ainsi que pour les catégories de produits avancées, notamment les dispositifs implantables, les produits combinés, les technologies logicielles et les dispositifs de diagnostic compagnon IVD.

Ce cadre exploite également les capacités cliniques et de laboratoire croissantes de RQM+, notamment Jordi Labs, une société de RQM+ spécialisée dans la chimie analytique et les tests de substances extractibles et lixiviables, ainsi que des plateformes technologiques alimentées par l'IA et reposant sur des données analytiques propriétaires.

En intégrant la stratégie réglementaire, le développement clinique et les sciences de laboratoire au sein d'un modèle opérationnel unique, RQM+ permet aux entreprises de dispositifs et de diagnostic d'accélérer les délais de développement, tout en améliorant la gouvernance et l'évolutivité du cycle de vie.

Les entreprises MedTech peuvent en savoir plus sur SMART Solutions ou demander une entrevue pour parler du cycle de vie.

À propos de RQM+

RQM+ est un fournisseur MedTech de premier plan offrant des services de conseil, d'essais cliniques, de laboratoire et de remboursement, ainsi que des solutions technologiques pour accompagner l'ensemble du cycle de vie des produits.

À propos de Jordi Labs, une entreprise de RQM+

Jordi Labs, une entreprise de RQM+ , propose des services contractuels d'analyse aux principaux fabricants de produits de consommation, de polymères, de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Ses chimistes analystes, titulaires d'un doctorat, sont spécialisés dans l'identification chimique, notamment l'analyse des substances extractibles et lixiviables.

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