Concept Medical宣布評估Abluminus NP無聚合物藥物洗脫支架的STARS DAPT隨機臨床試驗完成首例病患招募

佛羅里達州坦帕--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 創新藥物遞送技術領域的全球先驅Concept Medical Inc.驕傲地宣布，STARS DAPT隨機對照試驗已成功完成首例病患招募。該試驗全稱為ST段抬高型心肌梗死病患接受無聚合物西羅莫司奈米載體洗脫支架治療，且在短期雙聯抗血小板治療後採用P2Y12抑制劑單聯抗血小板策略對比傳統雙聯抗血小板治療的研究( ST -Segment Elevation Myocardial Inf A rction treated with a Polymer-Free Sirolimus-based Nanocarrie R Eluting Stent and a P2Y₁₂ inhibitor-based S ingle Antiplatelet Strategy after a Short Dual Antiplatelet Therapy versus conventional D ual A nti P latelet T herapy)，代表評估無聚合物藥物洗脫支架(DES)這一突破性技術用於治療ST段抬高型心肌梗死(STEMI)病患的重要里程碑。

瑞士蘇黎世大學醫院的Barbara Stähli教授及其團隊完成了首批四名病患的招募工作，正式啟動這項備受期待的隨機對照試驗(RCT)，該試驗將評估採用抗血小板方案管理急性冠脈症候群(ACS)病患的不同策略。

STARS DAPT試驗是一項由研究者發起的前瞻性、多中心、國際性、開放標籤、隨機對照初步研究。該試驗計畫招募350例接受Abluminus np（由Concept Medical研發）直接經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的STEMI全因病患。STARS DAPT旨在研究病患在接受短期雙聯抗血小板治療(DAPT)後採用以P2Y₁₂受體抑制劑為基礎的單聯抗血小板治療(SAPT)方案，與傳統接受6個月或12個月DAPT之間的療效差異。12個月時的主要複合終點為主要不良心腦血管事件和嚴重出血併發症發生情況。

該RCT由主要研究者、瑞士日內瓦大學醫院及日內瓦大學的Juan F. Iglesias博士主導展開。

下一代DES，例如具有細支架結構、融合設計和西羅莫司外塗層的Abluminus np，有助於動脈的自然血管癒合、加快內皮再生並減輕慢性發炎反應，從而有可能縮短DAPT的療程需求。Abluminus NP已在印度的單臂註冊研究中得到評估，研究結果顯示其安全性和有效性表現良好，而本次STARS DAPT試驗是針對該支架展開的第一項隨機對照評估研究。

Juan F. Iglesias博士在談及試驗啟動時表示：「急性STEMI病患是一類治療難度極高的群體，這類病患存在雙重風險特徵：高血栓形成和高發炎反應狀態使其缺血事件發生風險升高，而治療過程中使用強效抗血栓藥物又會增加其出血併發症發生風險。在預防急性血栓事件和充分減少嚴重出血之間實現最佳平衡，一直是臨床傳統診療中持續存在的挑戰，也是尚未被滿足的重要醫療需求。無聚合物DES技術的最新進展可能推動新型抗血小板治療策略的應用，從而在降低出血風險的同時，維持直接PCI術後的缺血保護效果。STARS DAPT是第一個專門設計的RCT，旨在評估病患在接受極短期DAPT後採用以P2Y₁₂抑制劑為基礎的SAPT方案，相較於目前12個月DAPT的標準方案，在使用Abluminus np DES完成直接PCI術後1年的主要缺血事件和出血事件結局方面是否具有非劣效性。預計STARS DAPT試驗的結果將為直接PCI後最佳抗血小板方案的制定提供重要參考，也可望切實改善STEMI病患的診療效果。」

Concept Medical Group創辦人兼董事總經理Manish Doshi博士表示：「STARS DAPT試驗啟動病患招募，代表Abluminus np發展歷程中的重要里程碑。儘管當代藥物洗脫支架已取得了優異的臨床療效，但聚合物相關發炎、晚期追趕現象，以及需要長期進行雙聯抗血小板治療等問題仍未得到解決。Abluminus np是一款無聚合物西羅莫司亞微米級藥物遞送平台，其設計初衷是實現藥物在病變血管內的更均勻分佈，讓藥物可穿透至支架杆外的支架邊緣及鄰近血管節段。本次STARS DAPT試驗旨在評估這一技術方案是否能支援安全且有效地縮短DAPT療程，尤其針對出血風險升高的病患群體。」

關於Abluminus np

Abluminus np DES由Concept Medical Inc.研發，採用專利Nanoactive技術將無聚合物的西羅莫司亞微米級顆粒封裝于生物相容性磷脂載體中，確保藥物能深入血管壁並加快內皮化。Abluminus np的支架體及球囊裸露部分均採用無聚合物融合塗層設計，且在支架外壁和邊緣塗覆西羅莫司藥物。目前，Abluminus np也已獲得歐洲CE認證。

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