Concept Medical kündigt die erste Patientenaufnahme in die randomisierte klinische Studie STARS DAPT zur Bewertung des Abluminus NP polymerefreien DES an

TAMPA, Florida--(BUSINESS WIRE)--Concept Medical Inc., ein globaler Pionier auf dem Gebiet innovativer Wirkstofffreisetzungstechnologien, freut sich, die erfolgreiche Aufnahme der ersten Patienten in die randomisierte kontrollierte STARS DAPT ( ST -Segment Elevation Myocardial Inf A rction treated with a Polymer-Free Sirolimus-based Nanocarrie R Eluting Stent and a P2Y₁₂ inhibitor-based S ingle Antiplatelet Strategy after a Short Dual Antiplatelet Therapy versus conventional D ual A nti P latelet T herapy) (deu. Segment-Hebungs-Myokardinfarkt, der mit einem polymerfreien Sirolimus-basierten Nanocarrier-freisetzenden Stent und einer P2Y12-Inhibitor-basierten Einzel-Thrombozytenaggregationshemmer-Strategie nach einer kurzen dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie behandelt wurde, im Vergleich zur konventionellen dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie)-Studie, bekannt zu geben. Diese Studie stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Bewertung der bahnbrechenden Technologie des polymerfreien medikamentenfreisetzenden Stents (drug eluting stent, DES) für die Behandlung von STEMI-Patienten dar.

Die ersten vier Patienten wurden von Professor Barbara Stähli und ihrem Team am Universitätsspital Zürich in der Schweiz aufgenommen und die lange erwartete randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung verschiedener Strategien zur Behandlung von ACS-Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern wurde initiiert.

STARS DAPT ist eine von Forschern initiierte, prospektive, multizentrische, internationale, open-label, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Für die Studie werden 350 Probanden mit STEMI rekrutiert, die eine primäre PCI mit dem Abluminus np (Concept Medical) erhalten. Das Ziel von STARS DAPT ist es, den Unterschied zwischen einer auf einem P2Y₁₂-Rezeptorhemmer basierenden Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (single antiplatelet therapy, SAPT) nach einer kurzen dualen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (dual antiplatelet therapy, DAPT) und einer herkömmlichen 6- oder 12-monatigen DAPT zu untersuchen. Die koprimären Endpunkte nach 12 Monaten sind schwerwiegende kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse und schwerwiegende Blutungskomplikationen.

Die randomisierte kontrollierte Studie wird von dem leitenden Forscher PD Dr. Juan F. Iglesias (Universitätskliniken Genf und Universität Genf, Schweiz) geleitet.

Die neuere Generation polymerfreier DES wie Abluminus np mit dünnen Struts, Fusion und abluminaler Beschichtung mit Sirolimus trägt zur natürlichen Gefäßheilung der Arterien, einer schnelleren Reendothelialisierung und einer Linderung chronischer Entzündungen bei, sodass unter Umständen die erforderliche Dauer der DAPT verkürzt werden kann. Abluminus np wurde bereits in einarmigen indischen Registern untersucht. Die Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit waren vielversprechend, woraufhin STARS DAPT nun als erste randomisierte Studie gestartet wurde.

„Patienten mit akutem STEMI sind eine besonders herausfordernde Patientengruppe, die zwei Risikoprofile aufweist: ein hohes Risiko für ischämische Ereignisse infolge eines erhöhten prothrombotischen und proinflammatorischen Zustands sowie ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung wirksamer antithrombotischer Therapien während der Behandlung. Ein optimales Gleichgewicht zwischen der Prävention akuter thrombotischer Ereignisse und der Minimierung schwerer Blutungen zu erreichen, stellt nach wie vor eine große Herausforderung dar und ist ein dringender ungedeckter Bedarf in der klinischen Praxisroutine. Die jüngsten Fortschritte in der polymerfreien DES-Technologie könnten die Einführung neuartiger Thrombozytenaggregationshemmer-Strategien erleichtern, mit denen das Blutungsrisiko gesenkt und gleichzeitig der ischämische Schutz nach einer primären PCI aufrechterhalten werden soll. STARS DAPT ist die erste randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit einer auf einem P2Y₁₂-Inhibitor basierenden SAPT-Strategie im Anschluss an eine sehr kurze DAPT-Behandlung im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie mit einer 12-monatigen DAPT hinsichtlich schwerwiegender ischämischer und hämorrhagischer Ereignisse ein Jahr nach einer primären PCI unter Verwendung des Abluminus np DES. Die Ergebnisse der STARS DAPT-Studie werden voraussichtlich wichtige Erkenntnisse über das optimale Thrombozytenaggregationshemmer-Schema nach einer primären PCI liefern und haben das Potenzial, die STEMI-Versorgung erheblich zu verbessern“, so PD Dr. Juan F. Iglesias zum Start der Studie.

Dr. Manish Doshi, Gründer und Managing Director der Concept Medical Group, sagte: „Der Beginn der Patientenaufnahme in die STARS-DAPT-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Abluminus np. Modernen medikamentenbeschichteten Stents erzielen zwar hervorragende Ergebnisse, aber es gibt nach wie vor Herausforderungen wie polymerbedingte Entzündungen, verzögerte Heilung und die Notwendigkeit einer längeren dualen Thrombozytenaggregationshemmung. Abluminus np wurde als polymerfreie Submikron-Sirolimus-Freisetzungsplattform entwickelt und soll eine gleichmäßigere Verteilung des Wirkstoffs über das erkrankte Gefäß ermöglichen, die über die Stentstruts hinaus bis zu den Stentkanten und angrenzenden Gefäßsegmenten reicht. In der STARS-DAPT-Studie wird untersucht, ob dieser Ansatz eine sichere und wirksame Verkürzung der DAPT-Dauer insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko unterstützen kann.“

Über Abluminus np

Der von Concept Medical Inc. entwickelte Abluminus np DES nutzt die proprietäre Nanoactive-Technologie zur Abgabe von polymerfreien Submikronpartikeln aus Sirolimus, die in einem biokompatiblen Phospholipidträger eingekapselt sind. Dadurch wird eine tiefe Penetration in die Gefäßwand sowie eine schnellere Endothelialisierung gewährleistet. Abluminus np verfügt über eine polymerfreie Fusionsbeschichtung (Stent und freiliegende Teile des Ballons) mit Sirolimus-Wirkstoffbeschichtung auf der abluminalen Oberfläche und den Kanten. Abluminus np verfügt außerdem über die CE-Kennzeichnung für Europa.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.