コンセプト・メディカル、Abluminus NPポリマーフリーDESを評価するSTARS DAPT無作為化臨床試験で初の患者登録を達成

フロリダ州タンパ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 革新的なドラッグデリバリー技術を手がける世界的なパイオニアであるコンセプト・メディカル（Concept Medical Inc.）は、無作為化比較試験「STARS DAPT（ ST -Segment Elevation Myocardial Inf A rction treated with a Polymer-Free Sirolimus-based Nanocarrie R Eluting Stent and a P2Y₁₂ inhibitor-based S ingle Antiplatelet Strategy after a Short Dual Antiplatelet Therapy versus conventional D ual A nti P latelet T herapy）（ポリマーフリーのシロリムス系ナノキャリア溶出ステントで治療したST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者を対象に、短期の抗血小板薬2剤併用療法後にP2Y12阻害薬を用いた単剤抗血小板療法と従来の抗血小板薬2剤併用療法との比較試験）」において、最初の患者登録が成功裏に完了したことを発表しました。本試験は、STEMI患者の治療における画期的なポリマーフリー薬剤溶出ステント（DES）技術を評価する上で、重要なマイルストーンとなるものです。

最初の4人の患者は、スイスのチューリッヒ大学病院に所属するバーバラ・シュテリ教授および同教授の研究チームによって登録され、抗血小板療法レジメンを用いた急性冠症候群（ACS）患者を管理するためのさまざまな戦略を評価する、待望の無作為化比較試験（RCT）が開始されました。

STARS DAPTは、研究者主導による前向き・多施設共同・国際共同・非盲検の無作為化比較パイロット試験です。本試験では、コンセプト・メディカルのAbluminus npを用いた一次PCIを受けるSTEMI患者のうち、選択制限を設けない350人の被験者が登録される予定です。STARS DAPTは、短期間の抗血小板薬2剤併用療法（DAPT）後にP2Y₁₂受容体阻害薬を用いた単剤抗血小板療法（SAPT）を行うレジメンと、従来の6か月または12か月間にわたるDAPTを比較し、その差異を検討することを目的としています。12か月時点における共同主要評価項目は、主要な有害心血管・脳血管イベントならびに重大な出血性合併症です。

本RCTは、スイスのジュネーブ大学病院およびジュネーブ大学の主任研究者であるフアン・F・イグレシアスPD Dr.が主導しています。

Abluminus npのような新世代のポリマーフリーDESは、薄型ストラットに加え、シロリムスのフュージョンコーティングおよびアブルミナルコーティングを採用しており、血管の自然な治癒を促進し、再内皮化の迅速化や慢性炎症の軽減に寄与します。これにより、DAPTの必要期間を短縮できる可能性があります。Abluminus npは、これまでにインドにおける単群レジストリで安全性および有効性が有望であることが示されており、STARS DAPTは同製品を無作為化比較で評価する初の試験となります。

「急性STEMI患者は、特に対応が難しい集団であり、易血栓性および炎症反応が亢進した状態に起因する虚血性イベントの高いリスクと、治療過程で強力な抗血栓療法を用いることに伴う出血性合併症リスクの増大という、二重のリスク特性を有しています。急性血栓イベントの予防と重大な出血の最小化との最適なバランスを達成することは、日常診療において依然として根強い課題であり、重要な未充足の医療ニーズとなっています。近年のポリマーフリーDES技術の進展により、一次PCI後における虚血予防効果を維持しつつ、出血リスクの低減を目的とした新たな抗血小板戦略の導入が促進される可能性があります。STARS DAPTは、極めて短期間のDAPT後にP2Y₁₂阻害薬を用いたSAPTを行う戦略が、Abluminus npDESを用いた一次PCI後1年時点における主要虚血性および主要出血性アウトカムの双方に関して、現在の標準治療である12か月間のDAPTに対して非劣性であるかを評価する目的で設計された、初のRCTです。STARS DAPT試験の結果は、一次PCI後における最適な抗血小板療法レジメンに関する重要な知見を提供し、STEMI診療の改善に大きく寄与する可能性があります」と、本試験の開始にあたり、フアン・F・イグレシアスPD Dr.は述べています。

コンセプト・メディカル・グループの創業者兼マネージングディレクターであるマニッシュ・ドーシ博士は、次のように述べています。「STARS DAPT試験における患者登録の開始は、Abluminus npにとって重要なマイルストーンとなります。現行の薬剤溶出ステントは優れた治療成績を達成している一方で、ポリマー関連の炎症、遅発性キャッチアップ、ならびに長期DAPTの必要性といった課題は依然として残っています。Abluminus npは、ポリマーフリーのサブミクロンサイズのシロリムス送達プラットフォームとして設計されており、病変血管全体にわたり薬剤をより均一に分布させ、ステントストラットを越えてステントエッジや隣接する血管部位にまで行き渡らせることを可能にします。STARS DAPT試験は、特に出血リスクが高い患者において、このアプローチが安全かつ有効にDAPT期間の短縮を可能にし得るかを評価することを目的として設計されています。」

Abluminus npについて

コンセプト・メディカルが開発したAbluminus npDESは、独自のNanoactive技術を用い、生体適合性リン脂質キャリアに封入したポリマーフリーのサブミクロンサイズのシロリムス粒子を送達します。これにより、血管壁への深部浸透を確保するとともに、内皮化の迅速化を実現します。Abluminus npは、ポリマーフリーのフュージョンコーティング（ステントおよびバルーンの露出部）を特長としており、シロリムスがアブルミナル表面およびエッジにコーティングされています。また、Abluminus npは欧州においてCEマークを取得しています。

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