BeOne Medicines在2025年歐洲腫瘤內科學會大會上公布TEVIMBRA治療肺癌的新資料

兩項關鍵TEVIMBRA研究（RATIONALE-307和RATIONALE-312）的新資料進一步證實，該PD-1抑制劑在非小細胞肺癌(NSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)中均具有明確臨床獲益

研究性HPK1抑制劑BGB-26808聯合TEVIMBRA的早期資料顯示其在晚期實質腫瘤中具有應用潛力

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，其在10月17日至21日于德國柏林舉辦的2025年歐洲腫瘤內科學會大會(ESMO 2025)上公布了兩項關鍵第3期臨床試驗（RATIONALE-307和RATIONALE-312）的資料，為該公司PD-1抑制劑TEVIMBRA^® (tislelizumab)的益處提供了新證據。結果顯示，TEVIMBRA在肺癌各亞型（包括非小細胞肺癌(NSCLC)與廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)）中均具有持續且持久的療效。此外，BeOne還將公布其研究性HPK1抑制劑BGB-26808單藥治療及聯合TEVIMBRA的第一份臨床資料，該資料顯示其在晚期實質腫瘤病患中具有良好的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性整體可控。

BeOne實質腫瘤業務醫學長Mark Lanasa, M.D.博士表示：「在ESMO 2025上公布的結果強化了TEVIMBRA在肺癌治療中的證據基礎，其在各亞型中均展現出一致的生存獲益。我們的研究性HPK1抑制劑BGB-26808所呈現的臨床活性也令我們備受鼓舞，這為我們以TEVIMBRA為基礎的聯合治療策略提供了支援。隨著TEVIMBRA近期在歐洲獲准用於圍手術期可切除NSCLC，再加上我們多元化且擁有豐富聯合療法的研發產品線，我們正為肺癌病患推進下一代治療方案。」

新資料進一步強化了TEVIMBRA用於肺癌治療的證據基礎

歐盟委員會對TEVIMBRA用於治療肺癌的核准以RATIONALE計畫中的五項隨機第3期研究為基礎。在ESMO 2025上，BeOne將公布其中兩項試驗的新資料，進一步證實TEVIMBRA在肺癌（包括NSCLC和ES-SCLC）不同治療場景中的療效以及一致的安全性特徵。

• RATIONALE-307 ( NCT03594747)：長期資料顯示，在局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的不同亞組病患中（包括第IV期病患，無論PD-L1表達水準如何），相較於單純化療，TEVIMBRA聯合化療顯著提高了總存活期。即便在研究中存在從化療交叉至TEVIMBRA治療的高比例病患（這類因素通常會降低觀察到的治療獲益），仍能觀察到上述生存獲益¹。經長期隨訪顯示，TEVIMBRA聯合化療的安全性特徵耐受性整體良好，未出現新的安全性訊號。最常見的3級或4級治療相關不良事件(TRAE)與化療相關，包括中性粒細胞計數降低、中性粒細胞減少症和白細胞減少症（海報編號：1858，發表時間：10月18日中歐夏令時12:00-12:45）。
  
  此外，RATIONALE-307試驗的進展後分析也顯示，對於疾病惡化較慢、更侷限的特定病患，繼續接受TEVIMBRA單藥治療或有助於延長存活期（海報編號：1871，發表時間：10月18日中歐夏令時12:00-12:45）。

• RATIONALE-312 ( NCT04005716)：三年期資料證實，TEVIMBRA聯合化療一線治療ES-SCLC具有長期療效和安全性——在意向治療人群和PD-L1表達亞組中，總存活期均獲得顯著且持續的改善，且未發現新的安全性訊號。TEVIMBRA聯合化療最常見的3級或4級TRAE包括中性粒細胞減少症、貧血、血小板減少症和白細胞計數降低（海報編號：2765，發表時間：10月18日中歐夏令時12:00-12:45）。

研發產品線進展：HPK1抑制劑BGB-26808早期研究結果

第1a期劑量遞增試驗(NCT05981703)評估了新型第二代HPK1抑制劑BGB-26808單藥治療及聯合TEVIMBRA的療效，初步結果顯示聯合治療組具有令人鼓舞的抗腫瘤活性。聯合治療組的未確認客觀緩解率(ORR)達15.4%，包括1例完全緩解和7例部分緩解。在晚期、轉移性且不可切除的實質腫瘤病患中，該療法的安全性可控。BGB-26808單藥治療組病患的3級或4級TRAE發生率為21.8%，聯合治療組為21.2%（海報編號：1564，發表時間：10月19日中歐夏令時12:00-12:45）。

關於TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。

TEVIMBRA是BeOne實質腫瘤產品組合的核心資產，並在多種腫瘤類型和疾病治療環境中展現出潛力。全球TEVIMBRA臨床開發計畫迄今已在35個國家和地區招募了近14,000名病患，涉及70項試驗，其中包括22項註冊研究。TEVIMBRA已在47個市場獲准，已在全球治療超過170萬病患。

重要安全資訊

TEVIMBRA的最新歐洲產品特性摘要(SmPC)可從歐洲藥品管理局網站查閱。

本新聞稿中的資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。

關於BeOne Medicines

BeOne Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更可負擔且易於取得的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工超過11,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪www.beonemedicines.com並在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於TEVIMBRA在肺癌各亞型中的潛在獲益、BGB-26808聯合TEVIMBRA在晚期實質腫瘤病患中的潛在獲益、BeOne為肺癌病患推進下一代治療方案的能力，以及「關於BeOne Medicines」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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^1 Latimer, N.、Abrams K.（2014年7月）。存在治療方案轉換時的生存時間估算調整(Adjusting Survival Time Estimates in the Presence of Treatment Switching)，NICE決策支援部門。謝菲爾德大學。https://sheffield.ac.uk/nice-dsu/tsds/treatment-switching

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