Comissão Europeia aprova formulação de comprimidos do medicamento BRUKINSA® da BeOne Medicines para todas as indicações aprovadas

Os comprimidos irão aumentar a simplicidade e a conveniência do tratamento para satisfazer as necessidades dos pacientes em toda a Europa

SAN CARLOS, Califórnia--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa multinacional de oncologia, anunciou hoje que a Comissão Europeia aprovou uma nova formulação de comprimidos revestidos do medicamento BRUKINSA^® (zanubrutinibe) para todas as indicações aprovadas.

"Desenvolvido para satisfazer as necessidades reais dos pacientes, a nova formulação de comprimidos BRUKINSA visa simplificar o tratamento, reduzir a quantidade de comprimidos e facilitar a administração, refletindo nosso foco contínuo em inovação centrada no paciente", disse Giancarlo Benelli, Vice-Presidente Sênior e Diretor da BeOne para a Europa. "Com mais de 200.000 pacientes tratados em todo o mundo e o inibidor de BTK com a classificação mais ampla disponível na Europa, o perfil clínico diferenciado do BRUKINSA continua impactando pessoas que enfrentam certos tipos de câncer de células B."

A dose recomendada de BRUKINSA continua sendo 320 mg por dia. Os comprimidos BRUKINSA têm 160 mg cada, permitindo que os pacientes reduzam pela metade a ingestão diária de quatro para dois comprimidos. Além disto, são menores que as cápsulas e possuem revestimentos com película, que os torna mais fáceis de engolir.

Informações importantes de segurança

O atual Resumo Europeu das Características de Medicamento (RCM) do BRUKINSA está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos.

As informações fornecidas neste comunicado à imprensa são destinadas ao público internacional.

Sobre o BRUKINSA^® (zanubrutinibe)

O BRUKINSA é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, projetado para fornecer uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos associados à doença.

O BRUKINSA possui a bula mais ampla do mundo entre todos os inibidores de BTK, sendo o único inibidor de BTK a proporcionar a flexibilidade de administração de uma ou duas vezes ao dia. Além disto, o BRUKINSA é o único inibidor de BTK a demonstrar superioridade na PFS quanto a um inibidor de BTK de primeira geração em um estudo de fase 3.

O programa mundial de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui cerca de 7.100 pacientes inscritos em 30 países e regiões, em mais de 35 ensaios clínicos. O BRUKINSA é aprovado para pelo menos uma indicação em mais de 75 mercados, sendo que mais de 200.000 pacientes já foram tratados a nível internacional.

Sobre a BeOne Medicines

A BeOne Medicines é uma empresa multinacional de oncologia com sede na Suíça que vem descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de seu diversificada linha principal de novos tratamentos mediante suas capacidades e cooperações internas. Com uma equipe internacional crescente de mais de 11.000 colaboradores em seis continentes, a empresa está comprometida a melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para um número muito maior de pacientes que deles necessitam.

Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e siga-nos no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaração prospectiva

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os benefícios potenciais da formulação de comprimidos do medicamento BRUKINSA; a substituição de cápsulas do BRUKINSA por comprimidos; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título "Sobre a BeOne". Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não respaldar o desenvolvimento posterior ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de atingir o sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços de medicamentos; a experiência limitada da BeOne em receber aprovações regulatórias e comercializar produtos farmacêuticos, sua capacidade de conseguir financiamento adicional para suas operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e manter a lucratividade, sendo estes riscos discutidos em mais detalhes na seção intitulada "Fatores de Risco" do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre potenciais riscos, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa são atualizadas na data deste comunicado, sendo que a BeOne não se responsabiliza por atualizá-las, a menos que exigido por lei.

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