La Comisión Europea autoriza la formulación en comprimidos de BRUKINSA® de BeOne Medicines para todas las indicaciones aprobadas

Los comprimidos mejorarán la simplicidad y la comodidad del tratamiento para satisfacer las necesidades de los pacientes en toda Europa.

SAN CARLOS, California--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa oncológica global, anuncia que la Comisión Europea ha aprobado una nueva formulación en comprimidos recubiertos con película de BRUKINSA^® (zanubrutinib) para todas las indicaciones aprobadas.

“Desarrollada para satisfacer las necesidades reales de los pacientes, la nueva formulación en comprimidos de BRUKINSA tiene la finalidad de simplificar el tratamiento, reducir la carga de comprimidos y mejorar la facilidad de administración, lo que refleja nuestro enfoque continuo en la innovación centrada en el paciente”, declaró Giancarlo Benelli, vicepresidente sénior y director de BeOne para Europa. “Con más de 200 000 pacientes tratados en todo el mundo y la indicación más amplia de todos los inhibidores de BTK en Europa, el perfil clínico diferenciado de BRUKINSA sigue teniendo un impacto en las personas que deben tratarse de determinados tipos de cáncer de células B”.

La dosis recomendada de BRUKINSA se mantiene en 320 mg al día. Los comprimidos de BRUKINSA son de 160 mg cada uno, lo que permite a los pacientes reducir a la mitad la ingesta diaria de comprimidos, pasando de cuatro a dos. Además, son más pequeños que las cápsulas y están recubiertos con una película, que facilita su ingestión.

Información importante de seguridad

El resumen actual de las características del producto (SmPC) de BRUKINSA en Europa está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La información proporcionada en este comunicado de prensa está dirigida al público internacional.

Acerca de BRUKINSA^® (zanubrutinib)

BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña, disponible por vía oral, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en varios tejidos relevantes afectados por la enfermedad.

BRUKINSA tiene el prospecto más amplio a nivel mundial de todos los inhibidores de BTK y es el único inhibidor de BTK que ofrece la flexibilidad de una o dos dosis diarias. Además, BRUKINSA es también el único inhibidor de BTK que ha demostrado superioridad en la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a un inhibidor de BTK de primera generación en un estudio de fase 3.

El programa de desarrollo clínico mundial de BRUKINSA incluye aproximadamente 7100 pacientes inscritos en 30 países y regiones en más de 35 ensayos. BRUKINSA está aprobado para al menos una indicación en más de 75 mercados, y más de 200 000 pacientes ya han sido tratados en todo el mundo.

Acerca de BeOne Medicines

BeOne Medicines es una empresa global dedicada a la oncología con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su diversa línea de nuevas terapias a través de sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo mundial cada vez mayor, formado por más de 11 000 colegas en seis continentes, la empresa se ha comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan.

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Declaración prospectiva

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones relativas a los posibles beneficios de la formulación en comprimidos de BRUKINSA; la sustitución de las cápsulas de BRUKINSA por comprimidos; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título “Acerca de BeOne”. Los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, entre los que se incluyen la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos s fármacos, que pueden no respaldar su desarrollo posterior o la aprobación para su comercialización; las medidas de las agencias reguladoras, que pueden afectar al inicio, el calendario y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación para su comercialización. La capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y candidatos a fármacos, si se aprueban; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus fármacos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios relacionados con los fármacos; la experiencia limitada de BeOne en la obtención de aprobaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiación adicional para sus operaciones y completar el desarrollo de sus candidatos a fármacos y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se analizan con más detalle en la sección titulada “Factores de riesgo” del último informe trimestral de BeOne en el formulario 10-Q, así como los análisis de los riesgos potenciales, las incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa es válida a fecha de este comunicado de prensa, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.

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