INBRAIN Neuroelectronics presenta el análisis provisional del primer estudio realizado en seres humanos sobre la interfaz cerebro-ordenador de grafeno

• El BCI basado en grafeno demuestra una decodificación y un mapeo cerebral de alta resolución en pacientes que se sometieron a una resección tumoral en el Centro de Neurociencias Clínicas de Mánchester.
• La cohorte inicial de cuatro pacientes no mostró, hasta la fecha, ningún problema de seguridad que impida la finalización de este primer estudio en seres humanos.

BARCELONA, España--(BUSINESS WIRE)--INBRAIN Neuroelectronics anunció el día de hoy el análisis provisional de los resultados del primer estudio clínico en seres humanos del mundo sobre su tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI, por sus siglas en inglés) basada en grafeno. El estudio, que fue patrocinado por la Universidad de Mánchester y se realizó en el Centro de Neurociencias Clínicas de Mánchester (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust), evalúa la seguridad y el rendimiento funcional de los electrodos basados en grafeno cuando se utilizan durante la cirugía para la resección de tumores cerebrales.

El objetivo primario del estudio (NCT06368310) es evaluar la seguridad de la interfaz cerebro-computadora (BCI) de INBRAIN durante la cirugía de tumores cerebrales. Entre los objetivos secundarios se incluyen los siguientes: evaluar la calidad de las señales neuronales captadas por el dispositivo, su capacidad para proporcionar estimulación cerebral dirigida, la consistencia de su rendimiento a lo largo del procedimiento y su idoneidad general para su uso en el quirófano neuroquirúrgico. Se espera que participen entre 8 y 10 pacientes para validar la seguridad y el rendimiento funcional de la BCI basada en grafeno. El diseño del estudio incluyó un análisis provisional después de que se reclutaran los cuatro primeros pacientes para garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de los datos.

El análisis provisional de los resultados de la primera cohorte de cuatro pacientes incluidos en el estudio no reveló ningún evento adverso que esté relacionado con el dispositivo, un componente clave del criterio de valoración principal del estudio. Durante el mapeo del lenguaje en estado de vigilia, el dispositivo capturó una actividad gamma alta distintiva que estaba vinculada a diferentes fonemas, las unidades más pequeñas del sonido en el habla; esto demostró una resolución espacial y temporal excepcional, incluso con contactos a escala micrométrica. Los electrodos de grafeno ultradelgados, de menos de un micrómetro, también demostraron ser compatibles con los sistemas de electrofisiología disponibles en el mercado y con marcado CE, registrando de forma fiable las señales cerebrales en tiempo real durante los procedimientos quirúrgicos.

"La capacidad de detectar la actividad neuronal de alta frecuencia con una precisión a escala micrométrica abre nuevas posibilidades para comprender las interacciones entre los tumores cerebrales y las funciones cerebrales más amplias en los trastornos neurológicos", afirmó David Coope, investigador jefe y neurocirujano consultor del Centro de Neurociencias Clínicas de Mánchester, el Centro de Investigación Cerebral Geoffrey Jefferson y la Universidad de Mánchester. "Esta tecnología podría ser transformadora, no solo para mejorar los resultados quirúrgicos, sino también para abrir nuevas vías de tratamiento".

A lo largo de los procedimientos, el BCI de INBRAIN permitió la monitorización de señales cerebrales de alta resolución, abordando uno de los retos más acuciantes de la neurocirugía: lograr la extirpación precisa del tumor y preservar al mismo tiempo funciones esenciales como el habla, el movimiento y la cognición. El dispositivo se utilizó en paralelo con las herramientas de monitorización clínica estándar, manteniendo un rendimiento constante durante toda la ventana quirúrgica.

"Este hito demuestra que las interfaces cerebro-computadora basadas en grafeno pueden utilizarse en el quirófano y ofrecer un nivel de fidelidad neural imposible de alcanzar con los materiales tradicionales", afirma Carolina Aguilar, directora ejecutiva y cofundadora de INBRAIN Neuroelectronics. "Avanzamos hacia un futuro en el que los neurocirujanos y neurólogos podrán basarse en datos cerebrales en tiempo real y de alta definición para guiar intervenciones personalizadas".

La plataforma de INBRAIN funciona con semiconductores de grafeno de película delgada ultra flexibles que se adaptan con mayor precisión a la superficie del cerebro que los electrodos de tira convencionales. El BCI cuenta con contactos bidireccionales multiescala de alta densidad para una decodificación y modulación superiores, y matrices nanoporosas de óxido de grafeno reducido (rGO) que mejoran la sensibilidad y la resolución de la señal. En estudios preclínicos, el GCI superó de manera significativa a los electrodos basados en platino en la detección de frecuencias gamma altas (80-130 Hz) críticas para la decodificación del habla, con significación estadística (p <0,01).

Ventajas clínicas

La tecnología del grafeno ofrece varias ventajas para los procedimientos neuroquirúrgicos. Mejora la precisión quirúrgica al permitir el uso de electrodos más pequeños y más densos, lo que permite a los cirujanos definir y preservar áreas funcionales críticas durante la resección de tumores. Su flexibilidad permite una decodificación y un mapeo precisos en regiones cerebrales que son anatómicamente complejas o de difícil acceso, incluidas las paredes de la cavidad de resección del tumor. Además, la capacidad del dispositivo para decodificar la actividad de alta frecuencia ofrece enormes oportunidades científicas, entre ellas la posibilidad de revelar las interacciones in situ entre las células del glioma y las neuronas, lo que podría aportar nuevos conocimientos sobre posibles dianas terapéuticas para detener la progresión del tumor.

"No estamos aportando innovaciones incrementales, sino que estamos haciendo posibles capacidades totalmente nuevas", afirmó Kostas Kostarelos, cofundador de INBRAIN, investigador científico jefe del estudio y profesor de nanomedicina en la Universidad de Mánchester, el Instituto Catalán de Nanociencia y Nanotecnología (ICN2) de Barcelona y director del programa "Next Generation Therapeutics Theme" del Centro de Investigación Biomédica de Mánchester (BRC) del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Asistencia (NIHR). "Esta convergencia que existe entre la ciencia de los materiales avanzados, la neurociencia y la inteligencia artificial está dando forma al futuro de la neurología de precisión en tiempo real".

Como primer estudio de seguridad de una interfaz neural basada en grafeno en seres humanos, este estudio supone un paso fundamental hacia el desarrollo de sistemas terapéuticos BCI para enfermedades neurológicas crónicas y abre una nueva era de neurología de precisión en tiempo real.

Acerca de INBRAIN Neuroelectronics

INBRAIN Neuroelectronics es pionera en neurología de precisión en tiempo real con la primera plataforma terapéutica del mundo basada en grafeno para interfaces cerebro-computadora (BCI). Nuestra tecnología combina la decodificación precisa de BCI con la modulación micrométrica para brindar tratamientos adaptativos y personalizados para afecciones como la enfermedad de Parkinson, la epilepsia y la rehabilitación tras un ictus. Al proporcionar una monitorización continua en tiempo real y ajustes terapéuticos autónomos, nuestra plataforma impulsada por IA maximiza los resultados terapéuticos y minimiza los efectos secundarios. A través de colaboraciones estratégicas, entre las que se incluyen Merck KGAa y nuestra filial INNERVIA Bioelectronics, estamos ampliando nuestras soluciones innovadoras a aplicaciones para enfermedades nerviosas periféricas y sistémicas, liberando el potencial de la neurotecnología y la bioelectrónica. Para obtener más información, visite www.inbrain-neuroelectronics.com y síganos en LinkedIn.

Acerca de Northern Care Alliance (NCA)

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust ofrece servicios sanitarios hospitalarios y comunitarios en Salford, Oldham, Bury y Rochdale. Nuestro equipo especializado, que está formado por unos 20 000 empleados, ofrece una atención de alta calidad y una experiencia excelente a más de un millón de personas en el Gran Mánchester y más allá, trabajando juntos para salvar vidas y mejorar la calidad de vida. Para obtener más información sobre la NCA, visite www.northerncarealliance.nhs.uk

Acerca del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR)

La misión del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR) es mejorar la salud y el bienestar de la nación a través de la investigación. Lo hacemos mediante:

• Financiar investigaciones de alta calidad y oportunas que beneficien al Servicio Nacional de Salud (NHS), la salud pública y la asistencia social.
• Invertir en conocimientos especializados de primer nivel, instalaciones y personal cualificado para convertir los descubrimientos en tratamientos y servicios mejorados.
• Colaborar con pacientes, usuarios de servicios, cuidadores y comunidades para mejorar la relevancia, la calidad y el impacto de nuestra investigación.
• Atraer, formar y apoyar a los mejores investigadores para abordar los complejos retos en materia de salud y asistencia social.
• Colaborar con otros financiadores públicos, organizaciones benéficas y la industria para ayudar a configurar un sistema de investigación cohesionado y competitivo a nivel mundial.
• Financiación destinada a la investigación y la formación en materia de salud global para satisfacer las necesidades de las personas más pobres en los países de ingresos bajos y medios.

El NIHR está financiado por el Departamento de Salud y Asistencia Social. Su labor en países de ingresos bajos y medios se financia principalmente a través de los fondos de desarrollo internacional del Gobierno del Reino Unido.

Acerca del Centro de Investigación Biomédica (BRC) del NIHR en Mánchester

El Centro de Investigación Biomédica (BRC) del NIHR en Manchester transforma los avances científicos en pruebas diagnósticas y tratamientos que salvan vidas para los pacientes. Los Centros de Investigación Biomédica (BRC) del NIHR son colaboraciones entre organizaciones del NHS y universidades. Reúnen a académicos y médicos para traducir los descubrimientos científicos en posibles nuevos tratamientos, diagnósticos y tecnologías. El BRC de Mánchester está auspiciado por el Manchester University NHS Foundation Trust y la Universidad de Mánchester, en colaboración con cinco fundaciones del Servicio Nacional de Salud (NHS): Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Christie NHS Foundation Trust, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust y Northern Care Alliance NHS Foundation Trust.

Acerca de la Universidad de Mánchester

La Universidad de Mánchester es reconocida mundialmente por su investigación pionera, su excelente enseñanza y aprendizaje, y su compromiso con la responsabilidad social. Esta institución, miembro del Russell Group, ocupa el 6.^° puesto entre las mejores universidades del Reino Unido y el puesto 38 a nivel mundial (Ranking Académico de Universidades del Mundo). Se trata de una universidad verdaderamente internacional, cuya comunidad incluye más de 44 000 estudiantes, 12 000 empleados y 500 000 antiguos alumnos de 190 países. Juntos, abordan los mayores retos del mundo: el impacto social y medioambiental de la universidad se encuentra entre los diez primeros a nivel mundial (Clasificación de Impacto de Times Higher Education). La Universidad es un centro de investigación y descubrimiento; entre su antiguo personal y alumnos se encuentran 25 premios Nobel; y ocupó el quinto lugar en cuanto a capacidad de investigación, la calidad y la escala de la investigación y su impacto, en el Marco de Excelencia Investigadora (REF) 2021 del Gobierno del Reino Unido. La institución es la más popular del Reino Unido en cuanto a solicitudes de admisión de estudiantes universitarios (ciclo UCAS 2021) y es la universidad más solicitada por las principales empresas del Reino Unido (The Graduate Market, 2023).

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