Les résultats préliminaires de l'essai de prolongation LIGHTSITE IIIB de LumiThera montrent une amélioration prolongée de la vision chez les sujets atteints de DMLA sèche

SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--LumiThera Inc. est une société de dispositifs médicaux qui propose des traitements de photobiomodulation (PBM) pour les lésions et les maladies oculaires. Elle a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'essai de prolongation LIGHTSITE IIIB, un essai prospectif ouvert portant sur des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de type sec (non néovasculaire). Cette étude d'extension a suivi des sujets ayant terminé l'étude pivot LIGHTSITE III et repris le traitement pendant 13 mois avec le Valeda^® Light Delivery System. La DMLA sèche est l'une des principales causes de perte de la vision centrale chez les personnes âgées de plus de 55 ans dans les pays développés.

Valeda est le premier traitement autorisé par la FDA (novembre 2024) visant à améliorer la vision des patients atteints de DMLA sèche. Dans l'étude pivot LIGHTSITE III menée aux États-Unis, Valeda a atteint le critère d'évaluation principal et s'est avéré sûr et efficace. Valeda a démontré une amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) pendant 24 mois de >5 lettres ou l'équivalent d'une amélioration d'une ligne sur le diagramme oculaire.

« Les résultats de l'essai d'extension LIGHTSITE IIIB prolongent les bénéfices visuels de l'essai pivot de deux ans jusqu'à 4,5 ans et montrent un excellent profil de sécurité », déclare David Boyer, du Retina Vitreous Associates Medical Group, à Beverly Hills, en Californie. « Il s'agit de données très intéressantes pour les patients atteints de DMLA sèche à un stade précoce ou intermédiaire. Le suivi de 4,5 ans comprenait une période de 20 mois sans traitement entre les deux essais, au cours de laquelle les patients ont conservé une partie du bénéfice visuel obtenu lors de l'essai pivot précédent et ont récupéré leur vision lors du retraitement dans le cadre de l'essai d'extension. »

Les résultats de l'essai ont été présentés le 7 mai lors de la réunion 2025 de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology 2025 (ARVO) par les co-investigateurs Diane Do et Quan Dong Nguyen, du Byers Eye Institute, à la Stanford University.

La réunion annuelle de l'ARVO est le premier rassemblement de scientifiques de l'œil et de la vision du monde entier, à tous les stades de leur carrière, d'étudiants et de personnes travaillant dans des domaines connexes, cherchant à partager les derniers résultats de la recherche et à collaborer sur des solutions innovantes. Elle s'est tenue du 4 au 8 mai à Salt Lake City, dans l'Utah .

« Le principal critère d'évaluation de l'essai était le gain de BCVA. Après 13 mois de traitement supplémentaires, bien que la taille de la population de l'étude LIGHTSITE IIIB soit relativement petite, plus de 60 % des sujets ayant reçu un traitement par Valeda dans les deux études présentaient toujours un gain de vision de plus d'une ligne », indique Quan Dong Nguyen, professeur d'ophtalmologie, de médecine et de pédiatrie à la faculté de médecine de la Stanford University. « Ce qui est passionnant, c'est qu'il s'agit du premier et seul traitement autorisé par la FDA capable d'améliorer la vision avec des bénéfices prolongés jusqu'à 4,5 ans, ce qui suggère qu'un traitement précoce et prolongé permet d'obtenir les meilleurs résultats. »

« Il existe maintenant un traitement non invasif pour les patients atteints de DMLA sèche qui peut améliorer la vision et traiter la maladie plus tôt, avant la perte de vision permanente », déclare Clark Tedford, président et directeur général de LumiThera, Inc. « Les résultats de l'essai prolongé démontrent que Valeda modifie potentiellement la trajectoire de la perte de vision chez les patients atteints de DMLA sèche et qu'il peut offrir des avantages durables sur plusieurs années avec un traitement continu. »

À propos de la DMLA

La DMLA est l’une des principales causes de perte visuelle chez les personnes âgées de 65 ans et plus. La perte de la vision centrale peut compliquer la perception des visages, la conduite ou une activité rapprochée, comme cuisiner ou réparer des choses dans la maison. Il est estimé que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par sept avec l’âge, passant de 4,2 % chez les 45-49 ans à 27,2 % chez les 80-85 ans. À l’échelle mondiale, la prévalence devrait augmenter de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).

À propos de LumiThera

LumiThera, Inc. est une société de dispositifs médicaux ophtalmiques Harnessing the Power of Light^™ pour offrir une approche complète de la détection, du traitement et du suivi des maladies rétiniennes, et plus particulièrement de la DMLA sèche.

LumiThera est le leader de l'innovation en matière de PBM ophtalmique avec son produit phare, le système d'administration de lumière Valeda^®. Les traitements multi-longueurs d'onde de Valeda sont destinés aux patients souffrant de DMLA sèche. La Food & Drug Administration (FDA) a autorisé la commercialisation du traitement Valeda pour les patients atteints de DMLA sèche afin d'améliorer leur vision. Valeda est marqué CE dans l'UE, UKCA au Royaume-Uni et est disponible dans certains pays d'Amérique latine.

AdaptDx Pro® est un adaptomètre portable à l'obscurité qui utilise l'intelligence artificielle pour offrir une expérience uniforme au patient. L'altération de la vitesse d'adaptation à l'obscurité indique un dysfonctionnement des bâtonnets, l'un des premiers signes fonctionnels d'une maladie rétinienne. AdaptDx Pro est disponible aux États-Unis et au Canada.

NOVA Vision Testing System est une plateforme électrophysiologique complète qui permet une évaluation objective de l'ensemble de la voie des troubles visuels et neurovisuels. Le potentiel visuel évoqué est disponible aux États-Unis et dans certains pays en dehors des États-Unis. L'électrorétinographie n'est disponible qu'en dehors des États-Unis.

Pour plus d'informations sur Valeda, visitez le site www.lumithera.com. AdaptDx Pro et NOVA sont disponibles auprès de LumiThera Diagnostics, Inc. et de Diopsys, Inc. respectivement.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.