L'FDA statunitense ha accettato la richiesta di licenza biologica (BLA) per HLX14, candidato biosimilare di PROLIA/XGEVA (denosumab)

SHANGHAI, Cina e JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e Organon (NYSE: OGN) hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la richiesta di licenza biologica (BLA) per HLX14, un biosimilare di PROLIA/XGEVA (denosumab) in fase di sperimentazione.

Denosumab è stato approvato in vari paesi e regioni con denominazioni commerciali differenti e per una serie di indicazioni diverse, come ad esempio per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture.

Nel 2022 Henlius ha stipulato un accordo di licenza e fornitura con Organon, concedendo a quest'ultima i diritti esclusivi di commercializzazione di due candidati biosimilari, tra cui HLX14.

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