US FDA accepteert aanvraag handelsvergunning voor biologisch geneesmiddel (BLA) voor HLX14, de biosimilar kandidaat van PROLIA/XGEVA (denosumab)

SHANGHAI, China & JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) en Organon (NYSE: OGN) hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag voor de handelsvergunning van biologische geneesmiddelen (BLA) voor HLX14, een biosimilar voor onderzoek van PROLIA/XGEVA (denosumab), heeft geaccepteerd.

Denosumab is in verschillende landen en regio's onder verschillende handelsnamen goedgekeurd voor een reeks verschillende indicaties, zoals voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen.

In 2022 sloot Henlius een licentie- en leveringsovereenkomst met Organon, waarbij Organon de exclusieve verkooprechten kreeg voor twee biosimilaire kandidaatgeneesmiddelen, waaronder HLX14.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.