美国FDA接受PROLIA/XGEVA（地诺单抗）生物仿制药候选药物HLX14的生物制品许可申请(BLA)

中国上海和新泽西州泽西市--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)和Organon (NYSE: OGN)宣布，美国食品药品管理局(FDA)已接受PROLIA/XGEVA（地诺单抗）的试验性生物仿制药HLX14的生物制品许可申请(BLA)。

地诺单抗已在多个国家和地区以不同的商品名获得批准，用于一系列不同的适应症，如治疗骨折高风险绝经后妇女的骨质疏松症等。

2022年，Henlius与Organon签订了一份许可和供应协议，授予Organon包括HLX14在内的两种生物仿制药候选药物的独家商业化权利。该协议涵盖美国、欧盟和加拿大等市场。协议未包含中国。

该申请基于一系列HLX14头对头研究的数据，包括比较质量分析研究和两项临床研究。第一项是针对中国健康成年男性受试者的分为两部分的1期临床研究。第1部分是一项开放标签、随机、平行对照、单剂量、双臂试点研究，主要目的是比较皮下注射后HLX14和欧盟来源的PROLIA的PK参数，为第2部分的研究设计提供进一步基础。第2部分是一项双盲、随机、平行对照、单剂量、四臂研究，主要目的是比较皮下注射后HLX14与美国、欧盟和中国来源的PROLIA的药代动力学相似性。第二项是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的3期临床研究，旨在比较HLX14与欧盟来源的参考PROLIA在骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中的疗效、安全性、耐受性和免疫原性。

关于Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制药公司，其愿景是为全球患者提供高质量、价格合理的创新生物制药，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域。截至目前，公司已有6个产品在中国上市，3个产品获准在海外市场上市，全球范围内有24个适应症获得批准，4个上市申请分别在中国、美国和欧盟接受审评。自2010年成立以来，Henlius已建立了一个一体化的生物制药平台，将高效和创新的核心能力贯穿于包括研发、生产和商业化在内的整个产品生命周期。Henlius建立了全球创新中心和经过中国、欧盟和美国药品生产质量管理规范(GMP)认证的上海商业化生产工厂。

Henlius积极构建多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并继续探索以专利产品汉斯状（抗PD-1单克隆抗体）为基础的免疫肿瘤联合疗法。Henlius已推出汉利康（利妥昔单抗，中国首个自主研发的生物仿制药）、汉曲优（曲妥珠单抗，美国商品名为HERCESSI，欧洲商品名为Zercepac，在中国、欧洲和美国获批的中国自研单克隆抗体生物仿制药）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）、汉奈佳（来那替尼）以及创新药物汉斯状（斯鲁利单抗）。汉斯状已经被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)以及食管鳞状细胞癌(ESCC)，使其成为世界上首个用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单克隆抗体。此外，Henlius还为16种产品开展了30多项临床研究，扩大了其在主要市场和新兴市场的影响力。

如需了解有关Henlius的更多信息，请访问https://www.henlius.com/en/index.html，并在LinkedIn上与我们联系：https://www.linkedin.com/company/henlius/。

关于Organon

Organon是一家独立的全球医疗保健公司，其使命是帮助改善女性一生的健康。Organon的多元化产品组合提供60多种女性健康领域的药物和产品，以及生物仿制药和一系列治疗领域的大量成熟药物特许经营权。除了Organon的现有产品外，公司还投资于创新解决方案和研究，以推动女性健康和生物仿制药领域的未来增长机会。此外，Organon也在寻求机会，通过利用公司在快速增长的国际市场的规模和敏捷影响力，与希望将产品商业化的生物制药合作伙伴和创新者合作。

Organon总部位于新泽西州泽西市，地理位置优越，商业能力世界一流，聘有约10,000名员工。

如需了解更多信息，请访问 http://www.organon.com 并在 LinkedIn 、 Instagram 、 X（之前称为Twitter） 和 Facebook 上与我们联系。

有关前瞻性陈述的警示性声明

除历史信息外，本新闻稿还包含《1995年美国私人证券诉讼改革法》的安全港条款界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于Organon与Henlius的许可和供应协议以及两家公司各自的业务目的和目标的陈述。前瞻性陈述可通过“愿景”、“寻求”、“未来”、“预计”、“将要”或者具有类似含义的词语来加以识别。这些前瞻性陈述基于Organon管理层当前的信念和预期，存在许多重大风险和不确定性。如果潜在的假设被证明不准确，或者风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果大相径庭。Organon没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果大相径庭的因素可以在Organon向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的文件中查阅，包括Organon最近的Form 10-K年报以及随后提交给SEC的文件。这些文件可在SEC网站(www.sec.gov)获取。本文提供的参考资料和网站链接仅为方便起见，任何此类网站中的信息不构成本新闻稿的一部分，也不通过引用并入本新闻稿。Organon不对第三方网站的内容负责。

XGEVA和PROLIA是以Amgen Inc.的名义在美国注册的商标。

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