LumiThera kondigt eerste CPT-code aan om fotobiomodulatietherapie bij netvliesaandoeningen te rapporteren – eerste stap richting vergoeding

SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--LumiThera, Inc., een medisch hulpmiddelenbedrijf dat een fotobiomodulatiebehandeling (PBM) voor oogschade en -aandoeningen commercialiseert, heeft vandaag een nieuwe CPT-code van Categorie III aangekondigd die ingaat op 1 januari 2025. Het CPT Editorial Panel van de AMA heeft de aanvraag van het bedrijf voor een code om 'Fotobiomodulatietherapie van het netvlies, enkele sessie' te rapporteren, overwogen en goedgekeurd tijdens de vergadering van mei 2024.¹

Ondersteuning voor deze nieuwe code van Categorie III kwam uit vele bronnen; een daarvan was de klinische proef van LumiThera. LIGHTSITE III was een klinisch prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, parallelgroep-, multicenteronderzoek dat werd uitgevoerd in tien toonaangevende Amerikaanse netvliescentra. Het doel was om de veiligheid en werkzaamheid van fotobiomodulatiebehandeling bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) te beoordelen. Het primaire werkzaamheidseindpunt, best gecorrigeerde visuele scherpte (BCVA), werd geëvalueerd na 13 maanden en was significant verbeterd (p < 0,025). Het onderzoek duurde in totaal 24 maanden. De gegevens na 24 maanden lieten minimale veiligheidsrisico's en hoge patiëntnaleving zien, waarbij meer dan 80% van de patiënten de zes rondes van Valeda PBM-behandelingssessies voltooide.

De analyse omvatte 91 ogen in de PBM-behandelingsgroep en 54 ogen in de schijnbehandelingsgroep in de gemodificeerde intention-to-treat-populatie met ten minste 1 post-behandelingsbezoek en ziekte die consistent was met vroege/intermediaire droge AMD. De resultaten lieten een statistisch significante verbetering zien in het primaire eindpunt in BCVA na 13 maanden in de PBM-behandelingsgroep ten opzichte van de schijnbehandelingsgroep (p < 0,025). Een gemiddelde toename van de ETDRS-letterscore van > 5,0 letters ten opzichte van de baseline werd gezien op zowel de 13- als 21-maands tijdpunten in de BCVA van de met PBM behandelde proefpersonen (p < 0,0001). Minder patiënten hadden een ontwikkeling tot nieuwe geografische atrofie, een litteken in een later stadium dat wordt gezien bij het permanente verlies van netvliesweefsel.

"Het vaststellen van een unieke CPT-code voor PBM-gebruik in het netvlies is een positieve stap richting vergoeding," aldus Kevin J. Corcoran. Kevin is een Principal voor Corcoran & Corcoran, een toonaangevende adviseur op het gebied van vergoeding voor oogheelkundige producten en diensten. Hij stelde: "Niet elke aanvraag voor een nieuwe CPT-code is succesvol. Degenen die slagen, zoals deze, krijgen steun van de professionele verenigingen en op bewijs gebaseerde geneeskunde die in de wetenschappelijke literatuur is gepubliceerd."

"Parallel aan onze De Novo-aanvraag bij de FDA, is dit een andere belangrijke stap voor patiënten met droge AMD die gezichtsverlies ervaren en momenteel beperkte behandelingsopties hebben. LumiThera wil dat patiënten toegang hebben tot niet-invasieve Valeda-behandelingen om het gezichtsvermogen te verbeteren en de ziekte eerder in het proces aan te pakken,” verklaarde Clark Tedford, Ph.D., President en CEO van LumiThera.

Over AMD

AMD is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij mensen van 65 jaar en ouder. Als u het centrale zicht verliest, kan het moeilijker worden om gezichten te zien, auto te rijden of dichtbij-werkzaamheden uit te voeren, zoals koken of dingen in huis repareren. Er wordt geschat dat de totale prevalentie van AMD verzevenvoudigt met de leeftijd, van 4,2% in de leeftijdsgroep van 45 tot 49 jaar tot 27,2% in de leeftijdsgroep van 80 tot 85 jaar. Wereldwijd zal de prevalentie tussen 2020 (195,6 miljoen) en 2030 (243,3 miljoen) naar schatting met 20% toenemen.

Over LumiThera

LumiThera, Inc. is een bedrijf in medische apparatuur dat zich richt op het diagnosticeren, behandelen en monitoren van oogziekten en -schade, waaronder droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), een belangrijke oorzaak van blindheid bij volwassenen ouder dan 65 jaar.

Het vlaggenschipproduct van LumiThera, het Valeda^® Light Delivery System, gebruikt multigolflengte fotobiomodulatie om patiënten met droge AMD te behandelen. Valeda heeft een CE-markering in de EU en is verkrijgbaar in geselecteerde landen in Latijns-Amerika. Valeda is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).

AdaptDx Pro^® functionele testtechnologie voor donkere adaptatie stelt oogzorgprofessionals in staat om AMD drie jaar vóór klinische presentatie te detecteren en te monitoren. AdaptDx Pro is verkrijgbaar in de VS en Canada.

Diopsys ERG- en VEP-systemen helpen oogzorgprofessionals het volledige pad voor visuele en neurovisuele stoornissen te analyseren. VEP is verkrijgbaar in de VS en geselecteerde landen buiten de VS. ERG is alleen verkrijgbaar buiten de VS.

LumiThera’s AMD Excellence Program ^® zorgt voor aangepaste implementatie, training, beste praktijken en voortdurende ondersteuning binnen alle merken.

Voor meer informatie over het Valeda^® Light Delivery System gaat u naar www.lumithera.com. De AdaptDx Pro- en Diopsys ERG- and VEP-systemen zijn afzonderlijk verkrijgbaar via LumiThera Diagnostics, Inc. en Diopsys, Inc.

___________________

^1 AMA. Samenvatting van de actie van het CPT Editorial Panel.https://www.ama-assn.org/system/files/may-2024-summary-of-panel-actions.pdf Geraadpleegd 6/8/24

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.