欧州医薬品庁（EMA）、ヘンリウスとオルガノンによるProlia ® およびXgeva ® （デノスマブ）バイオシミラー候補HLX14を認証

中国・上海、ニュージャージー州ジャージーシティ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- シャンハイ・ヘンリウス・バイオテック（2696.HK）とオルガノン（NYSE：OGN）は、欧州医薬品庁（EMA）が、Prolia^®およびXgeva ^®（デノスマブ）のバイオシミラーの治験薬であるHLX14の販売承認申請（MAA）を認証したことを発表しました。世界各国・地域で様々な商品名で承認されており、骨粗しょう症をはじめとする多様な疾患の治療薬として幅広く使用されています。主要な適応症の一つは、閉経後の女性を対象とした骨粗しょう症治療で、特に、骨折リスクの高い患者への投与が有効とされています。2019年の推計によると、欧州には50歳以上の骨粗しょう症患者が3200万人に上り、そのうち女性の患者数は2550万人に達するとされています。¹

この臨床試験は、閉経後骨粗しょう症で骨折リスクの高い女性を対象に、HLX14とEU産の対照バイオ医薬品であるデノスマブ（Prolia）の有効性、安全性、忍容性、免疫原性を比較することを目的とした、無作為化、二重盲検、国際多施設、並行群間比較の第3相臨床試験です。

2022年、ヘンリウスは、オルガノンとのライセンスおよび供給契約を締結しました。 この契約により、オルガノンはHLX14を含む2種類のバイオシミラー候補の独占的販売権を獲得しました。契約対象地域は、欧州連合、米国、カナダなどとなっており、中国は含まれません。

ヘンリウスについて
へンリウス（2696.HK）は、腫瘍学、自己免疫疾患、眼科疾患に重点を置き、高品質で革新的な生物学的医薬品を手頃な価格で世界中の患者に提供するというビジョンを持つ、グローバルなバイオ医薬品企業です。これまでに5製品が中国で上市され、2製品が海外市場での販売を承認されている他、世界で承認された適応は23件、中国、米国、EUで審査を受理された販売申請はそれぞれ3件にのぼります。2010年の創業以来、ヘンリウスは、研究開発、製造、商品化を含む製品ライフサイクル全体に高効率とイノベーションの中核機能を組み込み、統合的なバイオ医薬品プラットフォームを構築してきました。同社は、中国、EU、米国GMP（世界の製造管理および品質管理に関する基準）認証を取得した上海拠点の製造施設とグローバルなイノベーションセンターを設立しています。

ヘンリウスは50以上の分子を対象とする、多様で高品質な製品パイプラインを積極的に構築しており、自社開発したHANSIZHUANG（抗PD-1モノクローナル抗体）をバックボーンとして免疫腫瘍学併用療法の研究を続けています。中国で最初に開発されたバイオシミラーで既に市販されているHANLIKANG（リツキシマブ）、中国で初めて開発されたmAbバイオシミラーで、中国、欧州、米国で承認されたHANQUYOU（注射用トラスツズマブで、米国での商品名はHERCESSI™、欧州での商品名はZercepac^®）、HANDAYUAN（アダリムマブ）やHANBEITAI（ベバシズマブ）の他、革新的な製品であるHANSIZHUANGは、MSI-H固形腫瘍、扁平上皮非小細胞肺がん（sqNSCLC）、進展期の小細胞肺がん（ES-SCLC）、食道扁平上皮がん（ESCC）の治療薬としてNMPAに承認され、SCLCの一次治療に使用する世界初の抗PD-1mAbとなりました。加えて、ヘンリウスは16製品に対して30件を超える臨床研究を実施し、主要市場の他、新興市場でもプレゼンスを高めています。

ヘンリウスについての詳細はhttps://www.henlius.com/en/index.htmlをご覧ください。LinkedInのURLはhttps://www.linkedin.com/company/henlius/です。

オルガノンについて
オルガノンは、女性の生涯にわたる健康の向上に重点的に取り組むために設立されたグローバル・ヘルスケア企業です。オルガノンは、さまざまな治療領域の成長中のバイオシミラー事業と大規模な既存医薬品のフランチャイズに加えて、女性の健康分野の60種類以上の医薬品と製品を提供しています。オルガノンの既存の製品は強力なキャッシュフローを生み出し、女性の健康とバイオシミラーにおけるイノベーションと将来の成長機会への投資を支えています。また、オルガノンは急成長中の国際市場での規模とプレゼンスを活用して、製品の商業化を目指すバイオ医薬品イノベーターとの協業機会を追求しています。

オルガノンは、ニュージャージー州ジャージーシティを拠点に、大規模で広大な地理的範囲に及ぶ世界的拠点網、およびワールドクラスの商業能力を有しています。約10,000人の従業員を擁するグローバル企業です。

詳細は http://www.organon.com をご覧ください。 LinkedIn 、 Instagram 、 X（旧Twitter） 、 Facebook でのフォローもお願いします。

将来見通しに関する注記
本プレスリリース内の一部の記述および開示は、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における「将来の見通しに関する記述」であり、これには欧州におけるProlia^®およびXgeva ^®（デノスマブ）バイオシミラー製品の販売承認申請および見通し、ならびにヘンリウスおよびオルガノンの将来の事業計画に関する記述などが含まれますが、これに限定されません。将来予想に関する記述には、歴史的または現在の事実のみに関連せず、「かもしれない」、「期待する」、「意図する」、「予想する」、「計画する」、「考えている」、「求める」、「推定する」、「する予定である」などの言葉の使用によって識別できるすべての記述あるいは類似の意味を持つ言葉が含まれます。上記の将来見通しに関する記述は、オルガノンの現在の計画および予想に基づくものであり、オルガノンの計画および予想（実際の結果を含む）が将来見通しに関する記述と大きく異なる原因となり得る多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます。オルガノンの将来の業績に影響を与える可能性のあるリスクと不確実性には、Prolia®およびXgeva®（デノスマブ）バイオシミラーの欧州全域での販売不振、Prolia^®およびXgeva ^®（デノスマブ）バイオシミラーの欧州全域および世界市場における製品開発・販売計画の完全な実行不能が含まれますが、これに限定されません。ヘンリウス社およびそのサプライヤーの業績、業務および規制遵守、回収、撤回または売上減少などの市場行動を含む市販製品に関する有効性、安全性またはその他の品質に関する懸念、オルガノン社製品の需要、入手可能性、または患者からのアクセスに悪影響を及ぼす政治的・社会的圧力または規制の動向、景気後退圧力、金利および為替レートの変動を含む一般的な経済要因、一般的な業界の状況および競争、欧州内外の製薬業界規制および医療法制の影響、医療費抑制に向けた世界的動向、技術の進歩、競合他社の新製品および特許取得、規制当局の承認取得を含む新製品開発に固有の課題、将来の業績および財務状況を正確に予測するオルガノンの能力、製造上の困難または遅延、国際経済の金融不安およびソブリンリスク、商業上の取引先との関係構築および維持の困難、革新的製品に関するオルガノンの特許およびその他の保護の有効性への依存、特許訴訟を含む訴訟および／または規制措置への暴露も対象となります。オルガノンは、新たな情報、将来の出来事またはその他の結果に関わらず、将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。将来予想に関する記述に記載された内容と大きく異なる結果を招き得るその他の要因は、フォーム10-Kのオルガノン最新年次報告書およびその後のSEC提出書類など、オルガノンが証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載され、SECのインターネット・サイト（www.sec.gov）でご覧いただけます。

¹『SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe』 共著者： J. Kanis, Norton, N., Harvey, N.、その他。（掲載誌：Archives of Osteoporosis、出版年：2021年、巻数および掲載頁：16:82）。 2024年5月6日アクセス。このスコアカードは、https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf から閲覧可能です。

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