De EMA (European Medicines Agency) valideert vullingen van Henlius en Organon voor de aan Prolia ® en Xgeva ® (denosumab) biologisch gelijkwaardige kandidaat HLX14

SHANGHAI, China & JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) en Organon (NYSE: OGN) maakten vandaag bekend dat de EMA (European Medicines Agency) de MAA's (marketing authorization applications) heeft gevalideerd voor HLX14, een aan Prolia^® en Xgeva^® (denosumab) biologisch gelijkwaardig geneesmiddel voor onderzoek. Denosumab is in verschillende landen en regio's onder diverse handelsnamen goedgekeurd voor verschillende indicaties, onder andere voor de behandeling van osteoporose bij post-menopauzale vrouwen met een groot risico voor botbreuken. In 2019 hadden naar schatting 32 miljoen Europeanen van 50 jaar of ouder osteoporose, waarvan 25,5 miljoen vrouwen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.