欧洲药品管理局(EMA)批准Henlius和Organon申报的Prolia ® 和Xgeva ® （地诺单抗）生物仿制药候选药物HLX14

中国上海和新泽西州杰西市--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)和Organon (NYSE:OGN)今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)已批准研究性Prolia^®和Xgeva^®（地诺单抗）生物仿制药HLX14的上市许可申请(MAA)。Denosumab已在多个国家和地区以不同的商品名获得批准，用于一系列不同的适应症，如治疗骨折高风险绝经后妇女的骨质疏松症等。据估计，2019年有3200万50岁或以上的欧洲人患有骨质疏松症，其中2550万为女性。¹

该申请基于一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的3期临床研究，旨在比较HLX14与欧盟来源的参考药物地诺单抗(Prolia)在骨折高风险绝经后骨质疏松症女性患者中的疗效、安全性、耐受性和免疫原性。

2022年，Henlius与Organon签订了一份许可和供应协议，授予Organon包括HLX14在内的两种生物仿制药候选药物的独家商业化权利。该协议覆盖欧盟、美国和加拿大等市场。协议未包含中国。

关于Henlius
Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制药公司，其愿景是为全球患者提供高质量、价格合理的创新生物制药，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域。截至目前，公司已有5个产品在中国上市，2个产品获准在海外市场上市，全球范围内有23个适应症获得批准，3个上市申请分别在中国和欧盟接受审评。自2010年成立以来，Henlius已建立了一个一体化的生物制药平台，将高效和创新的核心能力贯穿于包括研发、生产和商业化在内的整个产品生命周期。公司建立了全球创新中心和经过中国、欧盟和美国药品生产质量管理规范(GMP)认证的上海生产工厂。

Henlius积极构建多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并继续探索以专利产品HANSIZHUANG（抗PD-1 mAb）为基础的免疫肿瘤联合疗法。除了已上市的产品汉利康（利妥昔单抗，中国首个自主研发的生物仿制药）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗，美国商品名为HERCESSI™，欧洲商品名为Zercepac^®，为首个在中国、欧洲和美国获批的中国自研单克隆抗体生物仿制药）、汉达远（阿达木单抗）和汉贝泰（贝伐珠单抗）外，创新药物汉斯状已经被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)以及食管鳞状细胞癌(ESCC)，使其成为世界上首个用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单克隆抗体。此外，Henlius还为16种产品开展了30多项临床研究，扩大了其在主要市场和新兴市场的影响力。

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关于Organon
Organon是一家全球医疗保健公司，专注于改善女性一生的健康。公司提供60多种女性健康领域的药物和产品，此外还拥有不断增长的生物仿制药业务和一系列治疗领域的大量成熟药物特许经营权。Organon的现有产品为公司创造了强劲的现金流，用于支持对女性健康和生物仿制药领域的创新和未来增长机会的投资。此外，Organon也在寻求机会，通过利用公司在快速增长的国际市场的规模和业务，与希望将产品商业化的生物制药创新者合作。

Organon在全球拥有庞大的规模和地理覆盖范围，享有世界级的商业能力，其员工人数超过10000人，总部位于新泽西州泽西市。

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有关前瞻性陈述的警示性声明
本新闻稿中的一些陈述和披露信息属于《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的安全港条款界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关Prolia^®和Xgeva^®（地诺单抗）生物仿制药产品在欧洲的上市许可申请和前景，以及Henlius和Organon的未来业务计划的陈述。前瞻性陈述包括所有与历史或当前事实无关的陈述，可通过“可能”、“期望”、“打算”、“预期”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将”或者具有类似含义的措辞来加以识别。这些前瞻性陈述基于Organon当前的计划和预期，存在许多风险和不确定性，可能导致Organon的计划和预期（包括实际结果）与前瞻性陈述存在实质性差异。可能影响Organon未来业绩的风险和不确定性包括但不限于：无法在整个欧洲销售Prolia®和Xgeva®（地诺单抗）生物仿制药；无法在整个欧洲和全球全面执行Prolia^®和Xgeva^®（地诺单抗）生物仿制药的产品开发和商业化计划；Henlius及其供应商的业绩、运营和合规性；上市产品的有效性、安全性或其他质量问题，包括召回、撤销等市场行动或销量下降；政治和社会压力或法规变化可能对Organon产品的需求、可获得性或患者获药产生负面影响；一般经济因素，如衰退压力、利率和货币汇率波动；行业状况和竞争；欧洲和国际制药行业法规和医疗保健立法的影响；医疗成本控制的全球趋势；技术进步；竞争对手的新产品和专利；新产品开发的固有挑战，包括获取进一步的监管批准；Organon对其未来业绩预测的准确性；生产困难或延迟；国际经济和主权风险的财务不稳定性；与商业对手方发展和维持商业关系的困难；对Organon专利有效性和其他创新产品保护措施的依赖；以及面临专利诉讼等诉讼和/或监管行动的风险。Organon没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果存在实质性差异的其他因素可以在Organon向美国证券交易委员会("SEC")提交的文件中查阅，包括Organon最近的Form 10-K年报以及随后提交给SEC的文件。这些文件可在SEC网站(www.sec.gov)获取。

¹ J. Kanis、Norton, N.、Harvey, N.等。SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis.（SCOPE 2021：欧洲骨质疏松症新记分卡。《骨质疏松症档案》。）(2021) 16:82。访问日期：2024年5月6日。网址：https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf。

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