Mainstay Medical annonce la fin du recrutement de l'essai clinique RESTORE de ReActiv8® aux États-Unis

Un essai clinique aléatoire et contrôlé devrait valider l'efficacité de ReActiv8® Restorative Neurostimulation^TM par rapport à une prise en charge médicale optimale

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc a annoncé aujourd'hui la fin du recrutement de son étude clinique randomisée RESTORE sur ReActiv8 pour le traitement des lombalgies chroniques rebelles. L'étude est conçue pour fournir une comparaison directe avec une prise en charge médicale optimisée dans le but de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de la thérapie de neurostimulation réparatrice ReActiv8 aux paradigmes de soins actuels entraîne des améliorations significatives de l'invalidité liée à la douleur dorsale.

L'étude clinique RESTORE (ReActiv8 Stimulation Therapy vs Optimal Medical Management: A Randomized Evaluation, en français : Thérapie de stimulation ReActiv8 c. Gestion médicale optimale : une évaluation aléatoire) est un essai prospectif, aléatoire et contrôlé, mené dans 25 centres de premier plan aux États-Unis. Les patients éligibles ont été répartis au hasard entre la poursuite de leur traitement médical optimal et la thérapie de neurostimulation restauratrice ReActiv8 associée à un traitement médical optimal. Les résultats rapportés par les patients sont recueillis à intervalles réguliers jusqu'au critère principal d'un an, date à laquelle les patients du groupe témoin se verront proposer l'implantation du système ReActiv8. Les chercheurs principaux associés de l'étude RESTORE sont le Dr Frank Schwab, président du service de chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale à l'hôpital Lenox Hill et chef du service de chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale du Northwell Health System ; le Dr Chris Gilligan, directeur du centre de la colonne vertébrale à l'hôpital Brigham and Women's et professeur adjoint d'anesthésie à la Harvard Medical School ; et le Dr Kiran Patel, directeur du service de médecine de la douleur à l'hôpital Lenox Hill et fondateur et directeur général du centre d'excellence en neuromodulation de New York.

Jason Hannon, PDG de Mainstay Medical, a déclaré : « Nous sommes fiers d'avoir atteint cette étape importante dans l'essai clinique RESTORE, car nous continuons à démontrer l'efficacité clinique et l'impact économique positif de ReActiv8. Nous attendons les premières données de l'étude au second semestre 2024, et nous sommes impatients de partager ces données avec nos clients médecins et leurs patients, ainsi que de les utiliser pour engager davantage les organismes de gestion des soins aux États-Unis afin d'élargir l'accès des assurances commerciales à cette thérapie incroyable. Je voudrais remercier le Dr Frank Schwab, le Dr Chris Gilligan et le Dr Kiran Patel d'avoir agi en tant que chercheurs principaux associés de cette importante étude, ainsi que chacun des sites de recrutement et tous les patients participants ».

« Ce type d'essai clinique aléatoire et contrôlé dans cette population de patients difficile à traiter et mal desservie produira des données de haute qualité comparant ReActiv8 à la norme de soins actuelle », ont déclaré les docteurs Frank Schwab, Chris Gilligan et Kiran Patel, chercheurs principaux associés de l'étude RESTORE. « Une fois les données publiées, elles viendront s'ajouter au nombre croissant de preuves cliniques concernant ReActiv8 et établiront fermement le rôle de cette thérapie dans le traitement des patients souffrant de lombalgie mécanique ».

Les docteurs Schwab, Gilligan et Patel continuent : « L'essai RESTORE représente un ajout substantiel aux preuves cliniques qui sous-tendent les options de traitement pour cette population de patients qui ont des options extrêmement limitées au-delà des traitements palliatifs temporaires et des médicaments. Le fait de s'attaquer directement au problème sous-jacent du dysfonctionnement musculaire peut représenter une avancée substantielle dans les options de traitement. Nous tenons à remercier sincèrement les patients qui ont accepté d'être sélectionnés pour cette étude, les investigateurs de l'étude et leur équipe de travail, ainsi que l'équipe Mainstay pour sa passion et son engagement dans le programme. Nous attendons avec impatience les résultats de cet essai pour prouver à quel point ReActiv8 peut améliorer la vie de ces patients au-delà de ce qui est actuellement utilisé pour les traiter ».

À propos de l'étude clinique RESTORE

L'étude clinique RESTORE est un essai multicentrique, prospectif, aléatoire et croisé à sens unique. Au total, 226 patients ont été distribués de manière aléatoire dans l'étude dans 25 centres de premier plan aux États-Unis. Les patients éligibles ont été distribués de manière aléatoire entre la poursuite de leur traitement médical optimal et la thérapie de neurostimulation restauratrice ReActiv8, associée à un traitement médical optimal. Les résultats rapportés par les patients sont recueillis à intervalles réguliers jusqu'au critère principal d'un an, date à laquelle les patients du groupe témoin se verront proposer l'implantation du système ReActiv8. L'évaluation des patients se poursuivra pendant une année supplémentaire.

À propos de ReActiv8®

ReActiv8 est un dispositif médical implantable conçu pour traiter les adultes souffrant de lombalgie chronique incurable associée à un dysfonctionnement du muscle multifide pouvant être diagnostiqué par imagerie ou par des tests physiologiques. Les candidats à l'utilisation de ReActiv8 sont des patients atteints d'un dysfonctionnement du muscle multifide chez qui d'autres types de traitements ont échoué (notamment les analgésiques et la physiothérapie) et pour qui la chirurgie rachidienne n’est pas recommandée. ReActiv8 a obtenu des autorisations réglementaires dans plusieurs zones géographiques et est disponible dans l’Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

À propos de Mainstay Medical

Mainstay Medical est une société de dispositifs médicaux spécialisée dans la commercialisation de son innovant système implantable de neurostimulation réparatrice ReActiv8^®, destiné aux personnes souffrant de lombalgie chronique mécanique invalidante. Le siège de Mainstay Medical se trouve à Dublin, en Irlande, et la société possède des filiales en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.

Pour plus de détails : www.mainstaymedical.com.

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