Mainstay Medical annonce la recommandation de couverture de la Société internationale pour l'avancement de la chirurgie de la colonne vertébrale (ISASS) pour ReActiv8

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc annonce aujourd'hui que la Société internationale pour l'avancement de la chirurgie de la colonne vertébrale (ISASS) a publié des recommandations et des critères de couverture pour l'utilisation de la neurostimulation réparatrice pour le traitement des douleurs lombaires mécaniques chroniques associées au dysfonctionnement des muscles multifides. La neurostimulation réparatrice ReActiv8® est la seule thérapie approuvée aux États-Unis, en Europe et en Australie pour cette indication.

La déclaration, qui affirme le soutien de l’ISAS à la couverture pour les payeurs de la neurostimulation réparatrice implantable chez des patients sélectionnés de manière appropriée, a été publiée dans le numéro de décembre de l’International Journal of Spine Surgery et peut être consultée à l’adresse suivante : https://www.ijssurgery.com/content/early/2025/12/10/8833.

La déclaration reflète l’ensemble croissant de preuves cliniques soutenant l’utilisation de ReActiv8, ainsi que les développements récents en matière de codage diagnostique et de voies de remboursement depuis la déclaration de 2023 de l’ISAS sur la neurostimulation réparatrice pour les douleurs lombaires mécaniques chroniques résultant d’une instabilité neuromusculaire. Les principales mises à jour comprennent : les résultats publiés sur cinq ans de l'essai clinique randomisé pivot ; les résultats sur un an publiés d’un deuxième essai clinique randomisé démontrant la supériorité de ReActiv8 sur le niveau de soins ; les données probantes provenant de multiples études en monde réel ; l’introduction du nouveau code M62.85 de la CIM-10 : dysfonctionnement des muscles multifides, région lombaire ; et les tendances des payeurs, y compris la récente mise en place par Anthem Blue Cross Blue Shield d'une couverture favorable pour ReActiv8.

« L'ISASS présente un bilan reconnu de soutien à des technologies fondées sur des données probantes pour les patients atteints d’une maladie de la colonne vertébrale. Les preuves de la neurostimulation réparatrice – la réactivation des muscles multifides qui entraîne des douleurs lombaires mécaniques – démontrent des améliorations significatives de la douleur, du handicap et de la qualité de vie », déclare Morgan P. Lorio, MD, ancien président et président émérite de l'ISASS, Coding & Reimbursement Task Force. « Avec de nouvelles données de niveau I, le code dédié de la CIM-10, les décisions récentes du payeur et l’importance clinique et économique bien établie du dysfonctionnement des muscles multifides, l'ISASS soutient une couverture plus large et l’adoption clinique appropriée de la neurostimulation réparatrice afin d’améliorer les résultats et de réduire la charge de soins de santé dans cet état pathologique défini. »

« Nous sommes heureux que l'ISASS ait pris l’initiative en examinant l’ensemble des éléments de preuve, reconnaissant que ReActiv8 peut bénéficier aux patients et aux payeurs », déclare Jason Hannon, CEO de Mainstay Medical. « Nous nous réjouissons à la perspective de discuter de nos solides données cliniques et de monde réel avec des plans de santé, dans le but de donner accès à ReActiv8 à un plus grand nombre de patients à la recherche de solutions durables pour leur lombalgie chronique mécanique. »

À propos de ReActiv8®

ReActiv8 est un dispositif médical implantable conçu pour le traitement des adultes souffrant de lombalgie chronique incurable associée à un dysfonctionnement du muscle multifide. Le dysfonctionnement du muscle multifide peut être diagnostiqué par imagerie ou par des tests physiologiques chez les adultes pour qui les traitements ont échoué, notamment les analgésiques et la physiothérapie, et pour qui la chirurgie rachidienne n’est pas recommandée. ReActiv8 a obtenu des autorisations réglementaires dans plusieurs zones géographiques. Le dispositif est disponible dans l’Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

À propos de Mainstay Medical

Mainstay Medical est une entreprise de dispositifs médicaux axée sur la commercialisation de son système innovant de neurostimulation restauratrice implantable, le ReActiv8, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique mécanique invalidante. Le siège de Mainstay Medical se trouve à Dublin, en Irlande, et l'entreprise possède des filiales en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.mainstaymedical.com .

Déclarations prospectives de Mainstay

Toutes les déclarations contenues dans cette annonce autres que les déclarations de faits historiques sont, ou peuvent être considérées comme étant, des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent inclure, sans s’y limiter, des déclarations concernant les intentions, les convictions ou les attentes actuelles de l’entreprise concernant, entre autres, la couverture des payeurs pour ReActiv8, les efforts commerciaux et les performances de l’entreprise, ainsi que ses études et résultats de recherche, sa situation financière, ses stratégies de financement, la conception et le développement de produits, son portefeuille de propriété intellectuelle et son champ d’application, ses applications et approbations réglementaires et ses modalités de remboursement.

Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes et ne sont pas des garanties de performance future. Les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux décrits dans les déclarations prospectives ou suggérés par celles-ci. Un certain nombre de facteurs pourraient faire en sorte que les résultats et les évolutions diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives contenues dans le présent document, y compris, sans s’y limiter, les risques et les incertitudes inclus dans le rapport annuel de la société pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, qui doit être lu conjointement avec les informations publiées par la société (disponibles sur le site web de la société, www.mainstaymedical.com). Les déclarations prospectives des présentes ne sont valables qu'à la date de publication.

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