Novaliq anuncia la publicación de los datos del segundo ensayo fundamental de fase 3 sobre CyclASol 0,1 % (solución oftálmica de ciclosporina) en JAMA Ophthalmology

HEIDELBERG, Alemania & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Novaliq, una empresa biofarmacéutica especializada en tratamientos oculares pioneros en su género y basados en la exclusiva tecnología EyeSol® sin agua, ha anunciado hoy que los resultados del segundo ensayo fundamental de fase 3 de CyclASol®, ESSENCE-2, se han publicado en Journal of the American Medical Association (JAMA) Ophthalmology. CyclASol® se encuentra actualmente en fase de revisión reglamentaria para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (EOS). La FDA (Food and Drug Administration) ha asignado como fecha de actuación prevista por la PDUFA (Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados) el 8 de junio de 2023.

En la publicación titulada «Eficacia y seguridad de una solución tópica de ciclosporina al 0,1 % sin agua para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco de moderada a grave: ESSENCE-2, un ensayo clínico aleatorizado» [Enlace protegido] se expone que CyclASol® demuestra efectos terapéuticos tempranos en la superficie ocular. En este estudio se evaluó a pacientes que respondían a la tinción de la córnea para conocer mejor cuántos pacientes se benefician del tratamiento. Una mejora ≥3 puntos de la tinción de la córnea en la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI) es una respuesta inmediatamente perceptible y clínicamente significativa de un tratamiento de la enfermedad del ojo seco¹. En ESSENCE-2, el 71,6 % de los pacientes tratados con CyclASol® mostraron este tipo de respuesta tras 4 semanas de tratamiento, significativamente más que en el grupo con vehículo. En particular, el estudio demostró que una puntuación ≥3 de mejora de la tinción de la córnea se asociaba a mejoras significativas en una variedad de síntomas notificados por los pacientes, estableciendo una correlación entre la magnitud de la mejora en los signos clínicos evaluados por el médico y los síntomas notificados por el paciente.

Según el Dr. Esen Akpek, profesor de oftalmología del Instituto Oftalmológico Wilmer del hospital Johns Hopkins de Baltimore (Massachusetts) y autor principal de la publicación, la tinción de la córnea representa el parámetro clínico más crítico de la EOS, debido a su impacto directo e indirecto en la visión. Tal como se ha informado, la rapidez del inicio, así como la magnitud del efecto de CyclASol® 0,1 %, solución de colirio dos veces al día, sobre la tinción de la córnea no se ha demostrado con ninguno de los tratamientos utilizados actualmente. Este perfil, combinado con la tolerabilidad demostrada, puede proporcionar un beneficio clínico distintivo tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud ocular una vez que se apruebe el producto.

CyclASol® se compone del principio farmacéutico activo insoluble en agua ciclosporina solubilizado en un nuevo excipiente sin agua, el perfluorobutilpentano, por lo que se trata de la primera solución farmacológica sin agua que no requiere el uso de conservantes, aceites ni tensioactivos, que pueden ser irritantes y molestos para la película lagrimal.

«La investigación clínica de gran calidad y la comunicación científica de los resultados son puntos fuertes clave en Novaliq», afirma el Dr. Christian Roesky, CEO de Novaliq. «La amplitud y la profundidad de las publicaciones científicas sobre CyclASol® en revistas revisadas por expertos aportan cada vez más pruebas sobre el valor clínico de nuestra tecnología sin agua para abordar necesidades médicas y de los pacientes no cubiertas».

Acerca de Novaliq

Novaliq es una empresa biofarmacéutica privada y especializada en el desarrollo y la comercialización de tratamientos oculares pioneros en su género y basados en EyeSol®, la primera tecnología sin agua del mundo.

EyeSol® es una tecnología sin agua patentada por Novaliq que utiliza alcanos semifluorados (SFA) ultrapuros que son física, química y fisiológicamente inertes, con una biocompatibilidad excelente y un perfil de seguridad muy elevado. Dos productos EyeSol® para el ojo seco se encuentran en fase de revisión reglamentaria por la FDA estadounidense: CyclASol® y NOV03 (perfluorohexiloctano), siendo las fechas de actuación previstas por la PDUFA el 8 y el 28 de junio de 2023, respectivamente. En la UE, el perfluorohexiloctano está registrado como producto sanitario para tratar a pacientes con enfermedad del ojo seco desde 2013. La empresa sigue avanzando en el tratamiento de otras indicaciones oftálmicas basándose en su plataforma EyeSol® validada.

Novaliq GmbH tiene su sede en Heidelberg (Alemania) y Novaliq Inc. tiene oficinas en Cambridge, Massachusetts (EE. UU.). El accionista a largo plazo es dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un inversor activo en empresas de Ciencias de la Vida y la Salud. Más información en www.novaliq.com.

Lecturas recomendadas

1. Holland EJ, Jackson MA, Donnenfeld E, et al. Efficacy of Lifitegrast Ophthalmic Solution, 5.0%, in Patients With Moderate to Severe Dry Eye Disease: A Post Hoc Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2021 Nov 1;139(11):1200-1208

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