Novaliq annuncia la pubblicazione di dati sul secondo studio pivot di fase 3 su CyclASol 0,1% (soluzione oftalmica di ciclosporina) su JAMA Ophthalmology

HEIDELBERG, Germania & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Novaliq, azienda biofarmaceutica specializzata nelle terapie oculari first in class e best in class basate sull'esclusiva tecnologia anidra EyeSol®, oggi annuncia la pubblicazione dei risultati di ESSENCE-2, il secondo studio pivot di Fase 3 su CyclASol®, sul Journal of the American Medical Association (JAMA) Ophthalmology. Attualmente CyclASol® è in fase di revisione normativa per il trattamento di segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco (DED). La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha assegnato una data di azione Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) in data 8 giugno 2023.

La pubblicazione, dal titolo "Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine 0.1% Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry-Eye Disease: ESSENCE-2, a Randomized Clinical Trial" (Efficacia e sicurezza di una soluzione topica anidra di ciclosporina 0,1% per il trattamento della sindrome dell'occhio secco da moderata a grave: ESSENCE-2, uno studio clinico randomizzato) [link protetto] ha evidenziato come CyclASol® dimostri effetti terapeutici precoci sulla superficie oculare. Questo studio ha valutato i responder alla colorazione corneale per ottenere una migliore comprensione del numero di pazienti che possono beneficiare del trattamento. Un miglioramento pari a ≥ 3 nel punteggio della colorazione corneale sulla scala del National Eye Institute (NEI) è una risposta immediatamente evidente e clinicamente significativa a una terapia per la sindrome dell'occhio secco¹. In ESSENCE-2, il 71,6% dei pazienti trattati con CyclASol® ha mostrato questa risposta dopo 4 settimane di trattamento, un valore significativamente più elevato rispetto al gruppo trattato con il placebo. In particolare, lo studio ha mostrato che un punteggio pari a ≥ 3 nel miglioramento della colorazione corneale era associato a miglioramenti significativi in ​​una varietà di sintomi riferiti dai pazienti, e stabiliva una correlazione tra la portata dei miglioramenti nei segni clinici misurati dal medico e i sintomi riferiti dal paziente.

Secondo il Dr. Esen Akpek, professore di oftalmologia presso il Wilmer Eye Institute dell'ospedale Johns Hopkins di Baltimora, MD, e autore principale della pubblicazione, la colorazione corneale rappresenta il singolo parametro clinico più critico per la DED, per il suo impatto diretto e indiretto sulla vista. Come riportato, la rapidità dell'insorgenza e l'entità dell'effetto di CyclASol® 0,1%, collirio in soluzione somministrato due volte al giorno, sulla colorazione corneale non è stata dimostrata con nessuna delle terapie attualmente utilizzate. Il profilo combinato con la tollerabilità dimostrata può fornire benefici clinici distinti, sia per i pazienti che per i professionisti dell'oftalmologia, a seguito dell'approvazione del prodotto.

CyclASol® è composto dal principio farmacologico attivo non idrosolubile ciclosporina solubilizzato in un nuovo eccipiente anidro, il perfluorobutilpentano. Ciò rende CyclASol® la prima soluzione farmaceutica anidra a non richiedere l'uso di conservanti, oli o tensioattivi, che possono essere irritanti e fonte di disturbo per il film lacrimale.

"La ricerca clinica di qualità elevata e la divulgazione scientifica dei risultati sono i principali punti di forza di Novaliq", è il commento del Dr. Christian Roesky, CEO di Novaliq. "La portata e l'approfondimento delle pubblicazioni scientifiche su CyclASol® in riviste con revisione paritaria forniscono prove crescenti del valore clinico della nostra tecnologia anidra nel soddisfare le esigenze insoddisfatte per medici e pazienti".

Informazioni su Novaliq

Novaliq è un'azienda biofarmaceutica a capitale privato focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie oculari first in class e best in class basate su EyeSol®, la prima tecnologia anidra al mondo.

EyeSol® è la tecnologia anidra proprietaria di Novaliq che utilizza alcani ultrapuri semi-fluorurati (SFA) fisicamente, chimicamente e fisiologicamente inerti, con un'eccellente biocompatibilità e un ottimo profilo di sicurezza. Due prodotti farmaceutici EyeSol® per la cura dei disturbi dell'occhio secco sono in fase di revisione normativa da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA): CyclASol® e NOV03 (perfluoroesilottano), con date d'azione PDUFA previste rispettivamente per l'8 e il 28 giugno 2023. Nella UE, il perfluoroesilottano è registrato dal 2013 come dispositivo medico per il trattamento dei pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco. L'azienda continua a progredire verso altre indicazioni oftalmiche sulla base della sua piattaforma EyeSol® convalidata.

Novaliq GmbH ha sede ad Heidelberg, in Germania, e Novaliq Inc. ha sede a Cambridge, MA, Stati Uniti. L'azionista a lungo termine è dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investitore attivo nelle aziende delle scienze della vita e della salute. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.novaliq.com.

Letture consigliate

1. Holland EJ, Jackson MA, Donnenfeld E, et al. Efficacy of Lifitegrast Ophthalmic Solution, 5.0%, in Patients With Moderate to Severe Dry Eye Disease: A Post Hoc Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. Nov. 2021 1;139(11):1200-1208

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