Biocytogen annonce l'approbation par la FDA de la demande de DNR pour l'anticorps bispécifique YH008

BEIJING--(BUSINESS WIRE)--Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. (« Biocytogen », HKEX : 02315) a annoncé aujourd'hui que la FDA américaine avait approuvé la demande portant sur un nouvelle drogue de recherche (DNR) pour une étude de phase I du YH008, un anticorps de première catégorie bispécifique (bsAb) PD-1 x CD40, développé en interne. La demande de DNR a été remplie par Eucure Biopharma, filiale à part entière de Biocytogen.

L'essai est une étude en ouvert, à dose croissante (n° YH008101) qui évaluera l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du YH008 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou d'hémopathies malignes résistantes au PD-(L)1-.

Le YH008 exerce des activités antagonistes et agonistes qui se lient aux PD-1 et CD40, respectivement. Des études in vitro et in vivo indiquent que l'activation de la voie de signalisation de CD40 dépend de l'expression de PD-1. Le YH008 peut donc activer, sous condition, la voie du CD40 dans le microenvironnement tumoral où les cellules T de PD-1 ⁺ spécifiques à la tumeur sont enrichies, sans activation systémique non spécifique du CD40. De plus, le YH008 a été conçu avec un isotype IgG1 silencieux pour éviter l'activation immunitaire non spécifique médiée par les récepteurs Fc. Le YH008 a démontré une activité antitumorale supérieure à celle des anticorps monoclonaux (mAb) parentaux ou de la thérapie combinée in vivo. En outre, l'activité antitumorale de YH008 était également supérieure à celle des mAb PD-1 de référence et des Mab PD-L1 x CD40 dans les modèles syngéniques. Des études pharmacodynamiques in vivo indiquent que le YH008 peut activer les cellules DC et les lymphocytes T qui infiltrent les tumeurs. En outre, les études in vivo et les études toxicologiques BPL indiquent une meilleure sécurité de YH008 par rapport aux mAb CD40 de référence.

« L'activité agoniste CD40 de YH008 est dépendante de PD-1, ce qui permet une activation des cellules immunitaires et des synergies plus ciblées », a déclaré le Dr Yi Yang, Chief Scientific Officer (CSO) de Biocytogen. « Ces caractéristiques évitent l'apparition d'une toxicité hépatique, même à des doses élevées, tout en renforçant l'activité antitumorale, ce qui confère à YH008 un haut potentiel clinique ».

« YH008 est un anticorps bispécifique, premier de sa catégorie, découvert par un criblage d'efficacité in vivo, où il a démontré une excellente activité antitumorale, même dans les tumeurs froides », a déclaré le Dr Rong Chen, CEO et CMO d'Eucure Biopharma et vice-président de Biocytogen. « Avec cette autorisation de DNR pour YH008, la société aura davantage de produits aux modalités diversifiées qui s'inscrivent dans le domaine clinique au bénéfice des patients ».

À propos d'Eucure Biopharma

En tant que filiale à part entière de Biocytogen, Eucure Biopharma entreprend la mission de développement clinique pour les pipelines de R&D de Biocytogen. En comptant sur sa solide équipe de développement clinique et une grande expérience en la matière, Eucure Biopharma se concentre sur la thérapie médicamenteuse par anticorps pour l'oncologie et d'autres indications. La société a établi un pipeline de produits pour plus de 10 cibles, avec deux produits en phase II d'essais cliniques multirégionaux (MRCT) et deux en phase I. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site à l'adresse https://www.eucure.com/en/index.

À propos de Biocytogen

Biocytogen (HKEX : 02315) est une société internationale de biotechnologie dédiée à la recherche et au développement de nouveaux médicaments à base d'anticorps grâce à des technologies innovantes. À l'aide de ses plateformes exclusives de souris RenMab™ / RenLite^® pour le développement d'anticorps monoclonaux et bispécifiques entièrement humains, Biocytogen a intégré ses plateformes de criblage in vivo sur l'efficacité des médicaments et sa grande expertise en matière de développement clinique afin de rationaliser l'ensemble du processus de développement de médicaments. Biocytogen entreprend un projet à grande échelle visant à développer des anticorps médicamenteux pour plus de 1 000 cibles, connu sous le nom de Projet Integrum. Ce projet a donné lieu à 28 accords de co-développement de médicaments et à 16 accords de licence RenMice™ avec des entreprises du monde entier, dont plusieurs partenariats avec des multinationales pharmaceutiques. Biocytogen, dont le siège social se trouve à Pékin, possède des succursales à Haimen Jiangsu, Shanghai, Boston, aux États-Unis et à Heidelberg, en Allemagne. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site http://en.biocytogen.com.cn.

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