Horizon Therapeutics plc ontvangt goedkeuring van de Europese Commissie (EC) voor UPLIZNA® (inebilizumab) voor de behandeling van volwassenen met neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

-- NMOSD is een verwoestende auto-immuunziekte van ernstige en terugkerende aanvallen van het centrale zenuwstelsel die kunnen leiden tot blindheid, verlamming en de dood --

-- UPLIZNA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met NMOSD die anti-aquaporine-4 immunoglobuline G seropositief zijn (AQP4-IgG+), wat 80% van de NMOSD-patiënten vertegenwoordigt --

-- Goedkeuring door de EC werd ondersteund door resultaten van N-MOmemtum, de grootste centrale studie ooit uitgevoerd bij NMOSD, waaruit bleek dat 87,6% van de AQP4-IgG+ NMOSD-patiënten op UPLIZNA 28 weken aanvalsvrij waren, waarbij de overgrote meerderheid aanvalsvrij bleef gedurende ten minste minstens vier of meer jaar --

-- UPLIZNA is de eerste en enige gerichte monotherapie in de EU voor het verminderen van CD19+ B-cellen waarvan is bewezen dat het aanvallen bij volwassen AQP4-IgG+ NMOSD-patiënten vermindert --

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Horizon Therapeutics plc (Nasdaq: HZNP) heeft vandaag de goedkeuring aangekondigd van de Europese Commissie (EC) van UPLIZNA^® (inebilizumab) als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) die anti- aquaporin-4 immunoglobuline G seropositief (AQP4-IgG+), na het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau op 11 november 2021.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.