Horizon Therapeutics plc ontvangt positief CHMP-advies voor UPLIZNA® (inebilizumab) als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

— CHMP-aanbeveling gebaseerd op positieve resultaten van N-MOmentum, de grootste klinische studie die ooit is uitgevoerd bij NMOSD tot nu toe —

— In het onderzoek bleek UPLIZNA het risico op terugval met 77% te verminderen in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten die anti-aquaporine-4-antilichaam-positief (AQP4-IgG+) waren —

— De behandeling wordt elke zes maanden via een infuus gegeven na een eerste twee behandelingen met een tussenpoos van twee weken —

— UPLIZNA wordt beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn als een gericht CD19-B-cel-depleterend antilichaam voor volwassenen met AQP4 -IgG+ NMOSD —

— UPLIZNA kreeg de aanduiding Breakthrough Therapy en weesgeneesmiddel in de Verenigde Staten (VS) en de aanduiding weesgeneesmiddel in Japan —

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Horizon Therapeutics plc (Nasdaq: HZNP) heeft vandaag aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht waarin het in de handel brengen van UPLIZNA® (inebilizumab ) als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) die anti-aquaporine-4 immunoglobuline G seropositief zijn (AQP4-IgG+). UPLIZNA is door de Europese Commissie (EC) aangewezen als weesgeneesmiddel. Die aanwijzing is onderworpen aan aanvullend onderzoek door het Comité voor weesgeneesmiddelen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.