Horizon Therapeutics plc recibe la opinión positiva del CHMP para UPLIZNA® (inebilizumab) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD)

-- La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos de N-MOmentum, el mayor ensayo clínico realizado hasta la fecha en NMOSD

-- En el ensayo, UPLIZNA demostró reducir el riesgo de recaída en un 77 % en comparación con el placebo en pacientes adultos con anticuerpos contra la acuaporina 4 (AQP4-IgG+) --

-- El tratamiento se administra mediante infusión cada seis meses después de dos tratamientos iniciales con un intervalo de dos semanas --

-- UPLIZNA está siendo revisado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón como un anticuerpo depletor de células B CD19 dirigido para adultos con NMOSD AQP4-IgG+ --

-- UPLIZNA recibió la designación de terapia innovadora y de medicamento huérfano en Estados Unidos y la designación de medicamento huérfano en Japón --

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Horizon Therapeutics plc (Nasdaq: HZNP) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de UPLIZNA® (inebilizumab) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) que son seropositivos a la inmunoglobulina G anti-aquaporina-4 (AQP4-IgG+).

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