Takeda reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour le TAK-721

OSAKA, Japon, et CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK) (« Takeda ») a annoncé aujourd’hui avoir reçu une lettre de réponse complète (CRL, Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, suite à sa demande d’autorisation de nouveau médicament (NDA) pour le TAK-721, une suspension orale de budésonide, pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, une maladie inflammatoire chronique de l’œsophage.¹

Dans cette lettre, la FDA indique avoir terminé son examen de la NDA de Takeda pour le TAK-721 et avoir décidé que celui-ci ne pouvait faire l’objet d’une autorisation dans sa forme actuelle. La FDA a également recommandé à Takeda d’effectuer une nouvelle étude clinique pour répondre aux points qu’elle a relevés.

« Les conclusions de l’examen de la FDA sur le TAK-721 nous déçoivent, tout comme le fait que les patients souffrant d’œsophagite à éosinophiles soient toujours privés d’une option thérapeutique jugée sûre et efficace par la FDA », a déclaré Ramona Sequeira, présidente de la division opérationnelle des États-Unis et de la commercialisation du portefeuille mondial de Takeda. « Takeda passe actuellement en revue les détails de la lettre de réponse et détermine la voie à suivre en matière de réglementation. »

À propos du TAK-721 (suspension orale de budésonide)

Le TAK-721 (suspension orale de budésonide) est une formulation visqueuse de budésonide, administrée par voie orale et élaborée comme traitement expérimental pour l’œsophagite à éosinophiles. Ce médicament a fait son entrée dans le pipeline de Takeda lorsque la société a fait l’acquisition de Shire.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, fondé sur des valeurs et orienté R&D, dont le siège social se trouve au Japon. Guidée par son engagement envers les patients, ses collaborateurs et la planète, l’entreprise s’engage à découvrir et à fournir des traitements qui changent la vie. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, la génétique des maladies rares et l’hématologie, les neurosciences et la gastroentérologie. L’entreprise réalise également des investissements ciblés en R&D dans le domaine des traitements et des vaccins dérivés du plasma. Elle est axée principalement sur le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à améliorer la vie des personnes en repoussant les limites des nouvelles options thérapeutiques et en utilisant son moteur et ses capacités de R&D collaborative améliorés pour créer un pipeline solide et diversifié. Ses employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec les partenaires de l’entreprise dans le secteur des soins de santé dans environ 80 pays et régions. Pour plus d’informations, rendez-vous sur https://www.takeda.com.

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Le présent communiqué de presse et tout document distribué en relation avec celui-ci sont susceptibles de contenir des avis, convictions ou opinions sur les activités, le positionnement et les résultats opérationnels futurs de Takeda, dont des estimations, prévisions, objectifs et plans. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s’y limiter, des termes tels que « objectifs », « planifie », « pense », « espère », « continue », « s’attend à », « vise », « prévoit », « s’assure que », « peut », « devrait », « pourrait », « estime », « projette », des expressions similaires ou bien leurs formulations négatives. Ces énoncés prospectifs reposent sur des hypothèses liées à de nombreux facteurs importants, dont ceux qui suivent et qui sont susceptibles d’entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux exprimés ou suggérés par les énoncés prospectifs : les circonstances économiques relatives aux activités mondiales de Takeda, y compris le contexte économique général au Japon et aux États-Unis ; les pressions exercées par la concurrence et l’évolution de celle-ci ; des modifications apportées à la législation et à la réglementation applicables, y compris des réformes affectant les soins de santé au niveau mondial ; les difficultés inhérentes à l’élaboration de nouveaux produits, y compris les incertitudes liées à la réussite clinique et aux décisions des instances réglementaires, ainsi qu’au moment où elles interviennent ; les incertitudes liées à la réussite commerciale des nouveaux produits et des produits existants ; les difficultés ou retards de fabrication ; les fluctuations des taux d’intérêt et de change ; les réclamations ou les préoccupations relatives à l’innocuité ou à l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l’impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays où Takeda est présente, ou sur d’autres aspects de ses activités ; le calendrier et l’impact des efforts d’intégration postfusion avec les sociétés rachetées ; la capacité à céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de telle(s) cession(s) ; et d’autres facteurs mentionnés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F, ainsi que tous les autres rapports de la société déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, disponibles sur le site Web de Takeda à l’adresse https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda décline toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d’autres énoncés prospectifs que la société pourrait formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les déclarations ou résultats de Takeda cités dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs de ses résultats futurs, et n’en constituent nullement une estimation, une prévision, une garantie ou une projection.

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¹ Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851.

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