Takeda riceve dall'FDA statunitense lettera di risposta completa (CRL) per TAK-721

OSAKA, Giappone e CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) ha annunciato in data odierna di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense in risposta alla domanda di autorizzazione di nuovo farmaco (NDA) presentata per TAK-721 (budesonide sospensione orale) per il trattamento dell'esofagite eosinofila, malattia infiammatoria cronica dell'esofago.

Nella lettera l'FDA ha indicato di aver portato a termine la disamina della richiesta di autorizzazione di TAK-721 e di aver deciso per il momento di respingerla nella sua forma attuale. L'FDA ha inoltre raccomandato un ulteriore studio clinico per contribuire a risolvere alcune delle obiezioni mosse dalla stessa.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.