Takeda ontvangt Complete Response Letter van de Amerikaanse FDA voor TAK-721

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) heeft vandaag aangekondigd dat het een Complete Response Letter (CRL) heeft ontvangen van de US Food en Drug Administration (FDA) als reactie op de New Drug Application (NDA) voor TAK-721 (budesonide orale suspensie) voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE), een chronische ontstekingsziekte van de slokdarm.

De CRL geeft aan dat de FDA de beoordeling van de NDA TAK-721 heeft voltooid en heeft vastgesteld dat deze niet in zijn huidige vorm kan worden goedgekeurd. Bovendien heeft de FDA een aanvullend klinisch onderzoek aanbevolen om de feedback van de FDA te helpen oplossen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.