Rhizen Pharmaceuticals AG anuncia que ya se ha administrado la primera dosis en el ensayo de fase II de Tenalisib (RP6530) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico

• Rhizen Pharma inicia la dosificación en un ensayo de fase II para evaluar Tenalisib (RP6530; inhibidor selectivo doble de isoformas δ/γ de PI3K con actividad adicional de SIK3) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
• Estudio multicéntrico, aleatorizado y de fase II en Europa del Este, diseñado para evaluar la actividad antitumoral de Tenalisib en dos niveles de dosis, además de su seguridad y tolerabilidad
• El estudio tiene un componente traslacional exploratorio para evaluar los cambios en las citocinas y quimiocinas y la expresión génica luego del tratamiento con Tenalisib para determinar plenamente su mecanismo polivalente

BASILEA, Suiza--(BUSINESS WIRE)--Rhizen Pharmaceuticals AG (Rhizen), una empresa biofarmacéutica privada con sede en Suiza, especializada en oncología e inflamación en fase clínica, anunció hoy que ha comenzado la dosificación en un ensayo de fase II para evaluar Tenalisib (RP6530; inhibidor selectivo doble de las isoformas δ/γ de PI3K con actividad adicional de SIK3) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Este estudio multicéntrico, aleatorizado, que se lleva a cabo en Europa del Este, diseñado para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de Tenalisib en dos niveles de dosis, también abarca evaluaciones traslacionales destinadas a determinar el efecto del mecanismo polivalente de Tenalisib en los niveles de citocinas y quimiocinas relevantes y los cambios en la expresión génica dentro del microambiente tumoral.

Rhizen indicó que Tenalisib, además de su actividad inhibidora selectiva doble de PI3K δ/γ, también tiene actividad de quinasa 3 inducible por sal (SIK3) vía su metabolito principal, que potencialmente podría contribuir a su efecto de quimiosensibilización, tal como se observa en sus estudios preclínicos, en particular en el cáncer de mama. Rhizen espera poder determinar la actividad de agente único de Tenalisib en este estudio actual, tras lo cual tiene previsto ampliar la evaluación a otras indicaciones de tumores sólidos y combinaciones, tanto con agentes quimioterapéuticos como con inhibidores de puntos de control inmunitarios.

«La inhibición de PI3K sigue siendo una intervención terapéutica relevante en todos los tipos de tumores dada la importancia de su señalización en el desarrollo de tumores. Hemos demostrado nuestra capacidad para desarrollar inhibidores selectivos de isoformas de PI3K diferenciados y seguros, capaces de resistir los rigores del desarrollo e integrarse en la práctica clínica», aseguró Swaroop Vakkalanka, fundador y gerente general de Rhizen Pharma. Por otra parte, Swaroop agregó: «Este es un estudio centinela que seguramente allanará el camino para que el potencial de Tenalisib siga ampliándose más allá de los cánceres hematológicos a tumores sólidos, dado su perfil de seguridad estelar, actividad polivalente y la consiguiente combinación».

Acerca de Tenalisib (RP6530):

Tenalisib (RP6530) es un inhibidor dual de PI3K δ/γ altamente selectivo, de próxima generación, activo por vía oral, con actividad adicional de SIK3, que se encuentra actualmente en fase II del desarrollo clínico para tratar neoplasias hematológicas y tumores sólidos. Tenalisib ha recibido designaciones de fármaco huérfano y vía rápida de la FDA de EE. UU. para tratar y recientemente había publicado datos de su estudio de fase II que evaluaba Tenalisib como monoterapia y en combinación con romidepsina en el linfoma periférico de células T y linfoma cutáneo de células T recidivante o refractario, que mostraron respuestas robustas de tasa de respuesta global (TRO) de ~ 75% en el linfoma periférico de células T y de ~ 54% linfoma cutáneo de células T, ambos recidivantes o refractarios. La combinación fue bien tolerada y no se observaron toxicidades adicionales más allá de las de los agentes individuales, lo que confirma el perfil de seguridad superior de Tenalisib en su clase. En general, Tenalisib se ha estudiado en más de 165 pacientes en todos los estudios hasta ahora y ha demostrado resultados de seguridad potencialmente mejores en comparación con otros agentes de la clase PI3K.

Acerca de Rhizen Pharmaceuticals AG.:

Rhizen Pharmaceuticals es una innovadora compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias oncológicas y contra la inflamación. Desde su creación en 2008, Rhizen ha creado una variada cartera de candidatos a fármacos propios dirigidos a varios tipos de cáncer y a vías celulares asociadas al sistema inmunitario.

Rhizen ha demostrado su experiencia en el espacio del modulador PI3K con el descubrimiento de su primer activo de PI3Kδ y CK1ε, Umbralisib, que ha sido desarrollado y comercializado con éxito en el linfoma de zona marginal y en el linfoma folicular por nuestro socio licenciatario TG Therapeutics (TGTX) en EE. UU. Además, Rhizen tiene una profunda línea de investigación en oncología e inflamación que abarca desde el descubrimiento hasta las etapas de desarrollo clínico de fase II.

Rhizen tiene su sede central en Basilea, Suiza. Para más información, visite https://www.rhizen.com/

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