Rhizen Pharmaceuticals AG anuncia que se ha administrado RP7214 al primer paciente en el estudio de fase 2 en pacientes con Covid-19

• Primer estudio de RP7214, un inhibidor de la DHODH, en pacientes con Covid-19 con enfermedad leve y sintomática en el marco de una prometedora eficacia preclínica y seguridad en estudios de fase 1 en voluntarios sanos.
• El estudio de fase 2, aleatorizado y controlado con placebo, está diseñado para evaluar el efecto de RP7214 sobre la carga y la eliminación del virus, los biomarcadores de la enfermedad y la mejora clínica del estado de los pacientes, junto con la tolerabilidad y la actividad inmunomoduladora de RP7214.
• Se espera que RP7214 funcione mediante la inhibición de la enzima DHODH en las células huésped y limite su capacidad de apoyar la replicación viral. Se espera que este mecanismo de acción único, si tiene éxito en la clínica, complemente otros medicamentos antivirales que inhiben directamente el virus.
• Los planes futuros pueden incluir el estudio de RP7214 en pacientes parcial o totalmente vacunados con infecciones de covid-19 como parte de un programa de desarrollo clínico más amplio. Dado que las infecciones persisten y se propagan a pesar del aumento de las vacunaciones, cada vez es más necesario contar con una opción de tratamiento antiviral oral conveniente que los pacientes puedan autoadministrarse en casa y que, a su vez, reduzca la carga de la infraestructura sanitaria y permita reanudar la actividad económica.

BASILEA, Suiza--(BUSINESS WIRE)--Rhizen Pharmaceuticals AG, una empresa biofarmacéutica centrada en la oncología y la inflamación en fase clínica, ha anunciado hoy que se ha administrado el tratamiento al primer paciente en un estudio clínico de fase 2 de RP7214, un inhibidor oral de la dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH) de molécula pequeña. El estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluará la eficacia y la seguridad de RP7214 por vía oral, en pacientes con covid-19 con enfermedad leve y sintomática con un factor de riesgo subyacente, sobre la base de una eficacia preclínica prometedora y la seguridad de la fase 1 en voluntarios sanos. El estudio se está llevando a cabo en India en 12 centros en coordinación con la filial india de Rhizen, Incozen Therapeutics Pvt ltd., y está diseñado para inscribir hasta 204 pacientes en ambos grupos del estudio.

La replicación viral implica una gran demanda de unidades estructurales y depende de los nucleótidos derivados de las células huésped. La DHODH es una enzima limitadora de la velocidad en la vía de biosíntesis de pirimidinas, cuya inhibición conduce al agotamiento de las reservas de nucleótidos del huésped necesarias para la replicación viral. RP7214 es una pequeña molécula inhibidora potente de la DHODH humana con una potencia nanomolar baja que ha demostrado una actividad selectiva sobre la replicación del SARS-COV-2 en un entorno preclínico sin ningún efecto sobre las células huésped. El conocido potencial antiinflamatorio de los inhibidores de la DHODH, junto con la alta biodisponibilidad oral y la amplia ventana de seguridad del RP7214, como se demostró en un estudio de fase 1 con voluntarios sanos, proporciona una justificación convincente para probar RP7214 en pacientes con COVID leve. Con un perfil que aborda fundamentalmente la replicación del genoma viral, se espera que RP7214 sea independiente del estado mutacional del SARS-COV-2 en los pacientes, y ofrezca así un medio potencial para evitar la progresión de la enfermedad y las hospitalizaciones.

“La inhibición de la DHODH es un enfoque terapéutico interesante que tiene una amplia aplicación en oncología, inflamación y como agente antiinfeccioso. Además de nuestros esfuerzos de desarrollo con RP7214 en la AML, nos complace que Rhizen haya podido responder a esta pandemia avanzando en el desarrollo de este programa en Covid-19. En este estudio, esperamos obtener una lectura de la capacidad de RP7214 para inhibir la replicación viral, facilitar la eliminación del virus e inducir una respuesta antiinflamatoria”, dijo Swaroop Vakkalanka, Ph.D., Fundador y Director General de Rhizen Pharma. Swaroop también agregó que “Dada la naturaleza ortogonal de este mecanismo dirigido al huésped de RP7214, esperamos que RP7214 también se combine eventualmente bien con agentes antivirales de acción directa, en una amplia gama de indicaciones para virus de ARN. Si es terapéuticamente activo, esperamos que RP7214 desempeñe un rol importante en la mitigación y reducción de la gravedad de las infecciones de novo y posvacunales, tanto en los individuos no vacunados como en los vacunados, convirtiéndose así en una importante herramienta de salud pública que puede ayudar a reducir la carga de los sistemas sanitarios y permitir la reanudación de la actividad económica”.

RP7214 se estudió anteriormente en un estudio de fase I en voluntarios sanos en los Estados Unidos, en el marco de un IND, en condiciones de dosis única, dosis múltiple y ayuno, y resultó ser muy bien tolerado en todas las dosis probadas, con una elevada biodisponibilidad y concentraciones plasmáticas proporcionales a la dosis.

Acerca de Rhizen Pharmaceuticals AG.:

Rhizen Pharmaceuticals es una innovadora compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias oncológicas y contra la inflamación. Desde su creación en 2008, Rhizen ha creado una variada cartera de candidatos a fármacos propios dirigidos a varios tipos de cáncer y a vías celulares asociadas al sistema inmunitario.

Rhizen ha demostrado su experiencia en el ámbito de los moduladores de PI3K con el descubrimiento de nuestro primer activo de PI3Kδ y CK1ε, Umbralisib, que ha sido desarrollado y comercializado con éxito en MZL y FL por nuestro socio de licencia TG Therapeutics (TGTX) en Estados Unidos. Además, Rhizen cuenta con una profunda estructura de productos para la oncología y la inflamación que abarca desde el descubrimiento hasta la fase 2 de desarrollo clínico.

Rhizen tiene su sede en Basilea, Suiza. Para más información, visite https://www.rhizen.com/

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