SpeeDx的新冠病毒診斷檢測系統獲得核准

功能強大的雙標靶檢測系統現已在澳洲上市

雪梨--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--SpeeDx Pty. Ltd.今天宣布，其PlexPCR^® SARS-CoV-2*檢測系統已獲得澳洲治療產品管理局(TGA)核准。該雙基因、單孔檢測系統的設計源自包含逾100萬個序列的資料庫，可檢出新冠肺炎的病原體——重症急性呼吸系統症候群冠狀病毒2 (SARS-CoV-2)的當前所有流行變異株^§。該檢測系統非常適合支援對病毒爆發的快速回應，可提供可擴展的96孔或384孔容量、軟體自動產生的報告和SpeeDx PlexPrep™形式的液體處理機器人。PlexPrep™機器人技術與自動化軟體分析相結合，能夠支援可擴展的工作流程，在8小時工作時段中可處理480至1,920份患者樣本。

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SpeeDx執行長Colin Denver表示：「我們一直在支援全世界的實驗室，滿足他們對新冠病毒的檢測需求，我們很高興擴大該服務的範圍，涵蓋本地的醫療保健提供者。在整個疫情過程中，澳洲各地的實驗室都面臨著眾多全球性診斷試劑供應商供貨能力不足的問題，因此我們積極行動，以提高該領域的自主能力。」

PlexPCR^® SARS-CoV-2的加入可擴展SpeeDx的呼吸道檢測項目，其中包括PlexPCR^® RespiVirus*，這是一種雙孔多重檢測，用於檢出11種病毒性呼吸道疾病致病原的14個標靶，包括A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒（A型和B型）。此外，針對某種呼吸道細菌的檢測正在規劃當中，以進一步建構SpeeDx的呼吸道感染性疾病檢測產品組合。

SpeeDx充分發揮其在突變檢測方法上的獨特優勢，於近期推出了PlexPrime^® SARS-CoV-2基因分型產品組合，這是一系列研究用試劑，支援對SARS-CoV-2新發流行變異株的實驗室和流行病學調查。有關高關注變異株(VOC)的調查顯示，這些變異病毒具有傳播性增加、疫苗效力降低以及其他可能需要採取特定公共衛生行動的屬性¹。同時新發需留意變異株(VOI)也呈現出比例增加或集中爆發的趨勢。SpeeDx專有的PlexPrime^®和PlexZyme^®技術允許進行突變特異性擴增和檢測——這是一種高度靈敏的方法，也能同時分析多處突變。現有做法涉及多孔檢測或定序分析，所有這些都延長了得出結果的時間。SpeeDx先進的多重技術可減少所需孔數，從而能夠簡化流程並提高通量，以加快變異株研究的進度。

PlexPCR^® SARS-CoV-2和相關產品的加入能夠擴大SpeeDx的可用檢測項目，從而超越現有性傳播感染和抗微生物抗藥性標記物檢測套件的檢測範圍，這些套件包括ResistancePlus^® MG^†和ResistancePlus^® GC^†（可分別支持生殖道黴漿菌和淋病的抗藥性指導下治療）以及PlexPCR^® VHS^†（一款多重病變診斷檢測）。

*未在美國上市

^§根據截至2021年8月的電腦模擬調查

關於SpeeDx

SpeeDx創立於2009年，是一家總部位於澳洲的私人企業，在倫敦和美國設有辦事處，經銷商遍布全歐洲。SpeeDx專攻分子診斷解決方案，超越簡單的檢測，可提供改善患者處治的全面資訊。創新性即時聚合酶鏈反應(qPCR)技術驅動市場領先的複合檢測和引發策略。SpeeDx擁有用於檢測感染性疾病致病原、性傳播感染(STI)、抗微生物抗藥性標記物的CE-IVD試劑盒產品組合。SpeeDx ResistancePlus檢測可實現抗藥性指導下治療，透過賦能執業者做出知情的臨床決策來改善患者治療成效。

欲瞭解有關SpeeDx的更多資訊，請造訪：http://plexpcr.com

參考文獻

1. 美國疾病控制與預防中心，SARS-CoV-2變異株分類和定義。網址：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/variant-surveillance/variant-info.html ，最近一次更新於2021年5月17日。

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