SpeeDx recibe autorización para las pruebas de diagnóstico de COVID-19

La prueba robusta de doble diana ya está disponible para la venta en Australia

SÍDNEY--(BUSINESS WIRE)--SpeeDx Pty. Ltd. anunció hoy que su prueba PlexPCR^® SARS-CoV-2* recibió autorización de la Australian Therapeutic Goods Administration (Dirección de Productos Terapéuticos de Australia, TGA). Diseñada a partir de una base de datos de más de 1 000 000 de secuencias, la prueba de dos genes de un solo pocillo detecta todas las variantes actualmente en circulación^§ del coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2), el agente causante de la COVID-19. La prueba está perfectamente diseñada para dar una respuesta rápida en los brotes, y ofrece una capacidad escalable de 96 o 384 pocillos, informe automatizado por software y robótica para la manipulación de líquidos en la forma de SpeeDx PlexPrep™. La combinación de robótica PlexPrep™ y análisis automatizado por software puede soportar un flujo de trabajo escalable para volúmenes de proceso de 480 a 1920 muestras de pacientes en un turno de 8 horas.

“Hemos estado apoyando a los laboratorios de todo el mundo con sus necesidades analíticas para la COVID-19, y estamos muy contentos de extender ese servicio a nuestros prestadores de asistencia sanitaria a nivel local”, señaló Colin Denver, presidente y director ejecutivo de SpeeDx. “En el transcurso de la pandemia, los laboratorios de toda Australia se enfrentaron con desafíos de abastecimiento por parte de los diversos proveedores de diagnóstico globales, y nos apasiona mejorar la capacidad soberana en este espacio”.

La incorporación de PlexPCR^® SARS-CoV-2 amplía el menú de pruebas respiratorias de SpeeDx que incluye PlexPCR^® RespiVirus*, un ensayo multiplex de dos pocillos para la detección de 14 dianas de 11 agentes patógenos que provocan enfermedades respiratorias virósicas, entre las que se incluyen la gripe A, la gripe B y los virus sinciciales respiratorios (A y B). También está previsto desarrollar una prueba para bacterias respiratorias que completará la cartera de pruebas de enfermedades infecciosas respiratorias de SpeeDx.

De manera reciente, SpeeDx aprovechó su método exclusivo de detección de mutaciones para lanzar la cartera de genotipificación PlexPrime^® SARS-CoV-2, una gama de reactivos de investigación que respaldan las investigaciones de laboratorio y de epidemiología de las nuevas variantes de SARS-CoV-2 en circulación. Las investigaciones relacionadas con las variantes preocupantes muestran evidencia de mayor transmisibilidad, una menor eficacia de la vacuna y otros atributos que pueden requerir acciones específicas en materia de salud pública.¹ También hay nuevas variantes de interés que aparecen en mayores proporciones o en grupos de brotes. La tecnología PlexPrime^® y PlexZyme^® patentada por SpeeDx permite realizar una amplificación y detección específica para la mutación, un método de alta sensibilidad que también analiza múltiples mutaciones simultáneamente. Las prácticas actuales comprenden pruebas de múltiples pocillos o análisis de secuencias, que enlentecen la obtención de resultados. La tecnología avanzada multiplex de SpeeDx reduce la cantidad de pocillos necesarios, lo que redunda en un proceso simplificado con mayor rendimiento para acelerar el tiempo de respuesta de las investigaciones de las variantes.

La incorporación de PlexPCR^® SARS-CoV-2 y productos asociados amplía el menú de pruebas disponibles de SpeeDx a partir del conjunto actual de pruebas para infecciones de transmisión sexual y marcadores de resistencia a los antimicrobianos que incluyen ResistancePlus^® MG^† y ResistancePlus^® GC^†, que respaldan la terapia guiada por la resistencia para Mycoplasma genitalium y gonorrea, respectivamente, y PlexPCR^® VHS^†, una prueba multiplex de diagnóstico para lesiones causadas por diferentes patógenos.

*no está disponible en EE. UU.

^§basado en la investigación por bioinformática (in silico) a partir de agosto de 2021.

Acerca de SpeeDx

Fundada en 2009, SpeeDx es una empresa privada con sede en Australia, que cuenta con oficinas en Londres y los EE. UU., y distribuidores en toda Europa. SpeeDx se especializa en soluciones de diagnóstico molecular que van más allá de la simple detección y ofrecen información integral que permite mejorar el manejo del paciente. La tecnología innovadora de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR) ha impulsado las estrategias de cebado y detección multiplex, líderes del mercado. SpeeDx cuenta con una cartera de kits CE-IVD para la detección de agentes patógenos de enfermedades infecciosas, infecciones de transmisión sexual (ITS) y marcadores de resistencia antimicrobiana. Las pruebas ResistancePlus de SpeeDx permiten la terapia guiada por la resistencia, que mejora los resultados clínicos del paciente y permite a los profesionales de la salud tomar decisiones clínicas fundamentadas.

Para obtener más información sobre SpeeDx, visite: http://plexpcr.com.

Referencias

1. Centers for Disease Control and Prevention, SARS-CoV-2 Variant Classifications and Definitions. Se puede encontrar en: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/variant-surveillance/variant-info.html, última actualización del 17 de mayo de 2021.

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